- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00426491
생존 불가능한 임신을 위한 미소프로스톨
생존 불가능한 임신 1기 임신의 의학적 관리를 위한 미소프로스톨
연구 개요
상세 설명
생존 불가능한 임신으로 OB/GYN 클리닉에 내원하는 환자, 질내 초음파로 문서화된 진단이 등록됩니다. 초음파 결과는 Madigan 육군 의료 센터의 산부인과 부서 상주 직원 2명에 의해 확인됩니다. 동의하는 환자는 평가, 검사 및 상담을 위해 OB/GYN 클리닉으로 안내되고 연구 목적 및 계획된 절차를 설명하는 비디오를 시청하지만 예상되는 부작용 및 가능한 합병증도 볼 수 있습니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 질당 Misoprostol을 받는 연구 그룹과 질당 위약을 받는 대조군. 피험자는 봉투를 받고 약국으로 가서 연구 약물을 선택하고 피험자와 제공자는 눈이 멀게 됩니다. 그들은 또한 바람직하지 않은 부작용을 완화하는 데 도움이 되도록 Motrin과 Phenergan을 제공받을 것입니다. Misoprostol 또는 위약의 200 ug 정제 4개를 공급자의 직접적인 시각화 하에서 검경을 사용하여 질의 후방 포닉스에 배치합니다. 환자는 재검사를 위해 24시간 내에 돌아올 것입니다. 자궁 내 임신의 증거가 남아 있지 않은 경우, 환자는 유산이 완료되었음을 알리고 예방 조치를 취하고 정량적 BHCG를 위해 매주 실험실을 방문하는 것 외에도 4주 후에 후속 조치를 위한 약속을 잡도록 요청받을 것입니다. 모든 환자는 정량적 BHCG가 0이 될 때까지 추적하여 임신 사건의 해결을 보장합니다.
임신낭의 증거가 있는 환자는 연구를 중단하기로 선택한 경우 Misoprostol 또는 D&C의 두 번째 용량을 제공받거나 담당 직원이 임상적으로 지시한 것으로 간주되는 경우 외과적 개입을 받게 됩니다. 다시 말하지만, 피험자는 적절한 상담과 예방 조치를 받고 재평가를 위해 추가 24시간 내에 후속 조치를 취하도록 요청받을 것입니다. 설문 조사는 방문할 때마다 제공되며 환자 만족도를 평가하고 의도하지 않은 부작용 및 합병증에 대해 질문하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초음파로 생존 불가능한 임신 문서가 있는 임신 환자
- 초음파 측정에 의한 임신 13주 이하
- 제공자가 결정한 임상적으로 안정적임
- 열없는
- 헤마토크리트 > 30
- 18세 이상
제외 기준:
- 미소프로스톨에 대한 알레르기 또는 불내성 병력
- 72시간 동안 성관계 거부
- 상당한 질 출혈(> 2 패드/시간)
- 염증성 장질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비
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400 ug Misoprostol 또는 위약은 공급자의 직접적인 시각화 하에 검경을 사용하여 질의 후방 포닉스에 배치됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ㅏ
미소프로스톨 200ug 정제 4개
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400 ug Misoprostol 또는 위약은 공급자의 직접적인 시각화 하에 검경을 사용하여 질의 후방 포닉스에 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해결 시간
기간: 삽입 후 24시간 후 매주
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삽입 후 24시간 후 매주
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확장 및 소파술이 필요한 비율
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착상 산물 배출 실패
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헤마토크릿의 변화
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부작용
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BHCG 수준
기간: 삽입 후 24시간 후 매주
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삽입 후 24시간 후 매주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jasmine Han, MD, Madigan Army Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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