Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misoprostolo per gravidanze non vitali

1 febbraio 2008 aggiornato da: Madigan Army Medical Center

Misoprostolo per la gestione medica delle gravidanze non vitali del primo trimestre

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia del Misoprostol (Cytotec; GD Searle and Co., Chicago, IL) per la gestione delle gravidanze non vitali del primo trimestre. In particolare, Misoprostolo (15-S-15-metil PGE1) sarà confrontato con un placebo con gestione dell'aspettativa in chi ha documentato gestazioni non vitali. Esamineremo le seguenti variabili di esito: tempo di risoluzione, numero di pazienti che richiedono dilatazione e curettage, variazione dell'ematocrito, costo per l'istituto, soddisfazione del paziente ed effetti collaterali riportati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno arruolate pazienti che si presentano alla clinica OB / GYN con una gestazione non vitale, diagnosi documentata dall'ecografia endovaginale. I risultati degli ultrasuoni saranno verificati da due membri del personale residente del dipartimento di ostetricia e ginecologia del Madigan Army Medical Center. I pazienti che acconsentono saranno indirizzati alla clinica OB / GYN per valutazione, esame e consulenza e per guardare il video che spiega lo scopo dello studio e la procedura pianificata, ma anche gli effetti collaterali previsti e le possibili complicazioni. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di studio che riceve Misoprostol per vagina e il gruppo di controllo che riceve un placebo per vagina. I soggetti riceveranno una busta e si recheranno in farmacia per ritirare il farmaco in studio, all'oscuro di loro e del fornitore. Riceveranno anche Motrin e Phenergan per alleviare gli effetti collaterali indesiderati. Quattro compresse da 200 ug di Misoprostolo o placebo verranno posizionate nel fornice posteriore della vagina utilizzando uno speculum sotto la visualizzazione diretta del fornitore. I pazienti torneranno tra 24 ore per il riesame. Se non rimane alcuna prova di una gravidanza intrauterina, i pazienti saranno informati che il loro aborto spontaneo è stato completato, dato precauzioni e chiesto di fissare un appuntamento per il follow-up in 4 settimane oltre alle visite settimanali al laboratorio per BHCG quantitativo. Tutti i pazienti saranno seguiti fino a quando il BHCG quantitativo non sarà sceso a zero per garantire la risoluzione dell'evento di gravidanza.

Ai pazienti con evidenza di un sacco gestazionale verrà somministrata una seconda dose di Misoprostol o un D&C se scelgono di ritirarsi dallo studio o un intervento chirurgico se ritenuto clinicamente indicato dal personale partecipante. Ancora una volta, ai soggetti verranno fornite adeguate consulenze e precauzioni e sarà chiesto loro di eseguire il follow-up in ulteriori 24 ore per la rivalutazione. Verranno forniti sondaggi ad ogni visita e follow-up per valutare la soddisfazione del paziente e anche per interrogare effetti collaterali e complicanze non intenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza con documento di gravidanza non vitale mediante ecografia
  • Gestazione pari o inferiore a 13 settimane mediante misurazioni ecografiche
  • Clinicamente stabile come determinato dal fornitore
  • Afebbrile
  • Ematocrito > 30
  • Oltre 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o intolleranza al misoprostolo
  • Rifiuto di astenersi dal rapporto per 72 ore
  • Sanguinamento vaginale significativo (> 2 tamponi/ora)
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: B
400 ug Misoprostolo o placebo verranno inseriti nel fornice posteriore della vagina utilizzando uno speculum sotto la visualizzazione diretta del fornitore.
Altri nomi:
  • Citotec
Comparatore attivo: UN
Quattro compresse da 200 ug di Misoprostolo
400 ug Misoprostolo o placebo verranno inseriti nel fornice posteriore della vagina utilizzando uno speculum sotto la visualizzazione diretta del fornitore.
Altri nomi:
  • Citotec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di risoluzione
Lasso di tempo: 24 ore, e poi settimanalmente, dopo l'inserimento
24 ore, e poi settimanalmente, dopo l'inserimento
percentuale che richiede dilatazione e curettage
Lasso di tempo: 24 ore, e poi settimanalmente, dopo l'inserimento
24 ore, e poi settimanalmente, dopo l'inserimento
mancata espulsione dei prodotti del concepimento
Lasso di tempo: 24 ore, e poi settimanalmente, dopo l'inserimento
24 ore, e poi settimanalmente, dopo l'inserimento
variazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: 24 ore, e poi settimanalmente, dopo l'inserimento
24 ore, e poi settimanalmente, dopo l'inserimento
effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore, e poi settimanalmente, dopo l'inserimento
24 ore, e poi settimanalmente, dopo l'inserimento
Livello BHCG
Lasso di tempo: 24 ore, e poi settimanalmente, dopo l'inserimento
24 ore, e poi settimanalmente, dopo l'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasmine Han, MD, Madigan Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misoprostolo

3
Sottoscrivi