- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00426491
Misoprostolo per gravidanze non vitali
Misoprostolo per la gestione medica delle gravidanze non vitali del primo trimestre
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolate pazienti che si presentano alla clinica OB / GYN con una gestazione non vitale, diagnosi documentata dall'ecografia endovaginale. I risultati degli ultrasuoni saranno verificati da due membri del personale residente del dipartimento di ostetricia e ginecologia del Madigan Army Medical Center. I pazienti che acconsentono saranno indirizzati alla clinica OB / GYN per valutazione, esame e consulenza e per guardare il video che spiega lo scopo dello studio e la procedura pianificata, ma anche gli effetti collaterali previsti e le possibili complicazioni. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di studio che riceve Misoprostol per vagina e il gruppo di controllo che riceve un placebo per vagina. I soggetti riceveranno una busta e si recheranno in farmacia per ritirare il farmaco in studio, all'oscuro di loro e del fornitore. Riceveranno anche Motrin e Phenergan per alleviare gli effetti collaterali indesiderati. Quattro compresse da 200 ug di Misoprostolo o placebo verranno posizionate nel fornice posteriore della vagina utilizzando uno speculum sotto la visualizzazione diretta del fornitore. I pazienti torneranno tra 24 ore per il riesame. Se non rimane alcuna prova di una gravidanza intrauterina, i pazienti saranno informati che il loro aborto spontaneo è stato completato, dato precauzioni e chiesto di fissare un appuntamento per il follow-up in 4 settimane oltre alle visite settimanali al laboratorio per BHCG quantitativo. Tutti i pazienti saranno seguiti fino a quando il BHCG quantitativo non sarà sceso a zero per garantire la risoluzione dell'evento di gravidanza.
Ai pazienti con evidenza di un sacco gestazionale verrà somministrata una seconda dose di Misoprostol o un D&C se scelgono di ritirarsi dallo studio o un intervento chirurgico se ritenuto clinicamente indicato dal personale partecipante. Ancora una volta, ai soggetti verranno fornite adeguate consulenze e precauzioni e sarà chiesto loro di eseguire il follow-up in ulteriori 24 ore per la rivalutazione. Verranno forniti sondaggi ad ogni visita e follow-up per valutare la soddisfazione del paziente e anche per interrogare effetti collaterali e complicanze non intenzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in gravidanza con documento di gravidanza non vitale mediante ecografia
- Gestazione pari o inferiore a 13 settimane mediante misurazioni ecografiche
- Clinicamente stabile come determinato dal fornitore
- Afebbrile
- Ematocrito > 30
- Oltre 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia o intolleranza al misoprostolo
- Rifiuto di astenersi dal rapporto per 72 ore
- Sanguinamento vaginale significativo (> 2 tamponi/ora)
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: B
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400 ug Misoprostolo o placebo verranno inseriti nel fornice posteriore della vagina utilizzando uno speculum sotto la visualizzazione diretta del fornitore.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: UN
Quattro compresse da 200 ug di Misoprostolo
|
400 ug Misoprostolo o placebo verranno inseriti nel fornice posteriore della vagina utilizzando uno speculum sotto la visualizzazione diretta del fornitore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tempo di risoluzione
Lasso di tempo: 24 ore, e poi settimanalmente, dopo l'inserimento
|
24 ore, e poi settimanalmente, dopo l'inserimento
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percentuale che richiede dilatazione e curettage
Lasso di tempo: 24 ore, e poi settimanalmente, dopo l'inserimento
|
24 ore, e poi settimanalmente, dopo l'inserimento
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mancata espulsione dei prodotti del concepimento
Lasso di tempo: 24 ore, e poi settimanalmente, dopo l'inserimento
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24 ore, e poi settimanalmente, dopo l'inserimento
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variazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: 24 ore, e poi settimanalmente, dopo l'inserimento
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24 ore, e poi settimanalmente, dopo l'inserimento
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effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore, e poi settimanalmente, dopo l'inserimento
|
24 ore, e poi settimanalmente, dopo l'inserimento
|
Livello BHCG
Lasso di tempo: 24 ore, e poi settimanalmente, dopo l'inserimento
|
24 ore, e poi settimanalmente, dopo l'inserimento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jasmine Han, MD, Madigan Army Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99077
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