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Misoprostol para embarazos no viables

1 de febrero de 2008 actualizado por: Madigan Army Medical Center

Misoprostol para el tratamiento médico de embarazos no viables en el primer trimestre

El propósito de este estudio es examinar la efectividad de Misoprostol (Cytotec; GD Searle and Co., Chicago, IL) para el manejo de embarazos no viables en el primer trimestre. Específicamente, Misoprostol (15-S-15-metil PGE1) se comparará con un placebo con manejo expectante en quienes tienen gestaciones no viables documentadas. Examinaremos las siguientes variables de resultado: tiempo de resolución, número de pacientes que requieren dilatación y curetaje, cambio en el hematocrito, costo para la institución, satisfacción del paciente y efectos secundarios informados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán las pacientes que se presenten a la clínica de obstetricia y ginecología con una gestación no viable, diagnóstico documentado por ecografía endovaginal. Los hallazgos ultrasónicos serán verificados por dos miembros del personal residente del departamento de obstetricia y ginecología del Madigan Army Medical Center. Los pacientes que den su consentimiento serán dirigidos a la clínica de obstetricia y ginecología para su evaluación, examen y asesoramiento, y para ver el video que explica el propósito del estudio y el procedimiento planificado, pero también los efectos secundarios esperados y las posibles complicaciones. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: el grupo de estudio que recibe Misoprostol por vía vaginal y el grupo de control que recibe un placebo por vagina. A los sujetos se les entregará un sobre y se dirigirán a la farmacia para recoger su medicamento del estudio, sin conocerlos a ellos ni al proveedor. También recibirán Motrin y Phenergan para ayudar a aliviar los efectos secundarios no deseados. Se colocarán cuatro tabletas de 200 ug de Misoprostol o placebo en el fórnix posterior de la vagina usando un espéculo bajo la visualización directa del proveedor. Los pacientes regresarán en 24 horas para un nuevo examen. Si no queda evidencia de un embarazo intrauterino, se informará a las pacientes que su aborto espontáneo fue completo, se les darán precauciones y se les pedirá que programen una cita para el seguimiento en 4 semanas, además de visitas semanales al laboratorio para BHCG cuantitativa. Todas las pacientes serán seguidas hasta que la BHCG cuantitativa haya caído a cero para asegurar la resolución del evento de embarazo.

A las pacientes con evidencia de un saco gestacional se les administrará una segunda dosis de Misoprostol o una dilatación y legrado si deciden retirarse del estudio o una intervención quirúrgica si el personal a cargo lo considera clínicamente indicado. Nuevamente, los sujetos recibirán el asesoramiento y las precauciones adecuadas y se les pedirá que realicen un seguimiento en 24 horas adicionales para una nueva evaluación. Se realizarán encuestas en cada visita y seguimiento para evaluar la satisfacción del paciente y también para consultar sobre efectos secundarios y complicaciones no deseados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes embarazadas con documento de embarazo no viable por ecografía
  • Gestación de 13 semanas o menos según mediciones de ultrasonido
  • Clínicamente estable según lo determinado por el proveedor
  • afebril
  • Hematocrito > 30
  • Mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia o intolerancia al misoprostol
  • Negativa a abstenerse de tener relaciones sexuales durante 72 horas
  • Sangrado vaginal significativo (> 2 toallas higiénicas por hora)
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: B
Se colocarán 400 ug de misoprostol o placebo en el fórnix posterior de la vagina usando un espéculo bajo la visualización directa del proveedor.
Otros nombres:
  • Cytotec
Comparador activo: A
Cuatro tabletas de Misoprostol de 200 ug
Se colocarán 400 ug de misoprostol o placebo en el fórnix posterior de la vagina usando un espéculo bajo la visualización directa del proveedor.
Otros nombres:
  • Cytotec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de resolución
Periodo de tiempo: 24 horas, y luego semanalmente, después de la inserción
24 horas, y luego semanalmente, después de la inserción
porcentaje que requiere dilatación y curetaje
Periodo de tiempo: 24 horas, y luego semanalmente, después de la inserción
24 horas, y luego semanalmente, después de la inserción
falta de expulsión de los productos de la concepción
Periodo de tiempo: 24 horas, y luego semanalmente, después de la inserción
24 horas, y luego semanalmente, después de la inserción
cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: 24 horas, y luego semanalmente, después de la inserción
24 horas, y luego semanalmente, después de la inserción
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas, y luego semanalmente, después de la inserción
24 horas, y luego semanalmente, después de la inserción
Nivel de BHCG
Periodo de tiempo: 24 horas, y luego semanalmente, después de la inserción
24 horas, y luego semanalmente, después de la inserción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jasmine Han, MD, Madigan Army Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Misoprostol

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