- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00426491
Misoprostol para embarazos no viables
Misoprostol para el tratamiento médico de embarazos no viables en el primer trimestre
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán las pacientes que se presenten a la clínica de obstetricia y ginecología con una gestación no viable, diagnóstico documentado por ecografía endovaginal. Los hallazgos ultrasónicos serán verificados por dos miembros del personal residente del departamento de obstetricia y ginecología del Madigan Army Medical Center. Los pacientes que den su consentimiento serán dirigidos a la clínica de obstetricia y ginecología para su evaluación, examen y asesoramiento, y para ver el video que explica el propósito del estudio y el procedimiento planificado, pero también los efectos secundarios esperados y las posibles complicaciones. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: el grupo de estudio que recibe Misoprostol por vía vaginal y el grupo de control que recibe un placebo por vagina. A los sujetos se les entregará un sobre y se dirigirán a la farmacia para recoger su medicamento del estudio, sin conocerlos a ellos ni al proveedor. También recibirán Motrin y Phenergan para ayudar a aliviar los efectos secundarios no deseados. Se colocarán cuatro tabletas de 200 ug de Misoprostol o placebo en el fórnix posterior de la vagina usando un espéculo bajo la visualización directa del proveedor. Los pacientes regresarán en 24 horas para un nuevo examen. Si no queda evidencia de un embarazo intrauterino, se informará a las pacientes que su aborto espontáneo fue completo, se les darán precauciones y se les pedirá que programen una cita para el seguimiento en 4 semanas, además de visitas semanales al laboratorio para BHCG cuantitativa. Todas las pacientes serán seguidas hasta que la BHCG cuantitativa haya caído a cero para asegurar la resolución del evento de embarazo.
A las pacientes con evidencia de un saco gestacional se les administrará una segunda dosis de Misoprostol o una dilatación y legrado si deciden retirarse del estudio o una intervención quirúrgica si el personal a cargo lo considera clínicamente indicado. Nuevamente, los sujetos recibirán el asesoramiento y las precauciones adecuadas y se les pedirá que realicen un seguimiento en 24 horas adicionales para una nueva evaluación. Se realizarán encuestas en cada visita y seguimiento para evaluar la satisfacción del paciente y también para consultar sobre efectos secundarios y complicaciones no deseados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas con documento de embarazo no viable por ecografía
- Gestación de 13 semanas o menos según mediciones de ultrasonido
- Clínicamente estable según lo determinado por el proveedor
- afebril
- Hematocrito > 30
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia o intolerancia al misoprostol
- Negativa a abstenerse de tener relaciones sexuales durante 72 horas
- Sangrado vaginal significativo (> 2 toallas higiénicas por hora)
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: B
|
Se colocarán 400 ug de misoprostol o placebo en el fórnix posterior de la vagina usando un espéculo bajo la visualización directa del proveedor.
Otros nombres:
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Comparador activo: A
Cuatro tabletas de Misoprostol de 200 ug
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Se colocarán 400 ug de misoprostol o placebo en el fórnix posterior de la vagina usando un espéculo bajo la visualización directa del proveedor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo de resolución
Periodo de tiempo: 24 horas, y luego semanalmente, después de la inserción
|
24 horas, y luego semanalmente, después de la inserción
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porcentaje que requiere dilatación y curetaje
Periodo de tiempo: 24 horas, y luego semanalmente, después de la inserción
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24 horas, y luego semanalmente, después de la inserción
|
falta de expulsión de los productos de la concepción
Periodo de tiempo: 24 horas, y luego semanalmente, después de la inserción
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24 horas, y luego semanalmente, después de la inserción
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cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: 24 horas, y luego semanalmente, después de la inserción
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24 horas, y luego semanalmente, después de la inserción
|
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas, y luego semanalmente, después de la inserción
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24 horas, y luego semanalmente, después de la inserción
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Nivel de BHCG
Periodo de tiempo: 24 horas, y luego semanalmente, después de la inserción
|
24 horas, y luego semanalmente, después de la inserción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasmine Han, MD, Madigan Army Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99077
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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