- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00426491
Misoprostol för icke-livskraftiga graviditeter
Misoprostol för medicinsk hantering av icke-livskraftiga graviditeter i första trimestern
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som kommer till OB/GYN-mottagningen med en icke livskraftig graviditet, diagnos dokumenterad med endovaginalt ultraljud kommer att registreras. Ultraljudsfynd kommer att verifieras av två av personalen från den obstetriska och gynekologiska avdelningen vid Madigan Army Medical Center. Patienter som ger sitt samtycke kommer att hänvisas till OB/GYN-kliniken för utvärdering, undersökning och rådgivning och för att se videon som ger en förklaring av syftet med studien och det planerade förfarandet, men också förväntade biverkningar och möjliga komplikationer. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: studiegrupp som får Misoprostol per vagina och kontrollgruppen som får placebo per vagina. Försökspersonerna kommer att få ett kuvert och gå till apoteket för att hämta sin studiemedicin, blinda för dem och leverantören. De kommer också att ges Motrin och Phenergan för att lindra oönskade biverkningar. Fyra 200 ug tabletter av Misoprostol eller placebo kommer att placeras i den bakre fornix av slidan med hjälp av ett spekulum under direkt visualisering av leverantören. Patienterna kommer tillbaka inom 24 timmar för ny undersökning. Om inga tecken på en intrauterin graviditet kvarstår, kommer patienterna att informeras om att deras missfall var fullständigt, att de ges försiktighetsåtgärder och uppmanas att boka tid för uppföljning om 4 veckor utöver veckovisa besök på labbet för kvantitativ BHCG. Alla patienter kommer att följas tills den kvantitativa BHCG har sjunkit noll för att säkerställa upplösning av graviditetshändelsen.
Patienter med tecken på en graviditetspåse kommer att ges en andra dos av Misoprostol eller en D&C om de väljer att dra sig ur studien eller ett kirurgiskt ingrepp om det bedöms som kliniskt indicerat av den behandlande personalen. Återigen kommer försökspersonerna att ges lämplig rådgivning och försiktighetsåtgärder och ombeds följa upp om ytterligare 24 timmar för omvärdering. Undersökningar kommer att ges vid varje besök och följa upp för att utvärdera patientnöjdhet och även för att fråga efter oavsiktliga biverkningar och komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida patienter med icke-livsduglig graviditet dokumenterar med ultraljud
- Graviditet vid eller mindre än 13 veckor genom ultraljudsmätningar
- Kliniskt stabil enligt bestämning av leverantören
- Afebril
- Hematokrit > 30
- Över 18 år
Exklusions kriterier:
- Historik av allergi mot, eller intolerans mot, misoprostol
- Vägran att avstå från samlag i 72 timmar
- Betydande vaginal blödning (> 2 dyna/tim)
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: B
|
400 ug Misoprostol eller placebo kommer att placeras i den bakre fornixen av slidan med hjälp av ett spekulum under direkt visualisering av leverantören.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: A
Fyra 200 ug tabletter Misoprostol
|
400 ug Misoprostol eller placebo kommer att placeras i den bakre fornixen av slidan med hjälp av ett spekulum under direkt visualisering av leverantören.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tid till lösning
Tidsram: 24 timmar och sedan varje vecka efter insättning
|
24 timmar och sedan varje vecka efter insättning
|
|
procent som kräver dilatation och curettage
Tidsram: 24 timmar och sedan varje vecka efter insättning
|
24 timmar och sedan varje vecka efter insättning
|
|
misslyckande med att utvisa befruktningsprodukter
Tidsram: 24 timmar och sedan varje vecka efter insättning
|
24 timmar och sedan varje vecka efter insättning
|
|
förändring i hematokrit
Tidsram: 24 timmar och sedan varje vecka efter insättning
|
24 timmar och sedan varje vecka efter insättning
|
|
bieffekter
Tidsram: 24 timmar och sedan varje vecka efter insättning
|
24 timmar och sedan varje vecka efter insättning
|
|
BHCG nivå
Tidsram: 24 timmar och sedan varje vecka efter insättning
|
24 timmar och sedan varje vecka efter insättning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jasmine Han, MD, Madigan Army Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 99077 (Annan identifierare: UT Southwestern Medical Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .