Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Misoprostol för icke-livskraftiga graviditeter

1 februari 2008 uppdaterad av: Madigan Army Medical Center

Misoprostol för medicinsk hantering av icke-livskraftiga graviditeter i första trimestern

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av Misoprostol (Cytotec; GD Searle and Co., Chicago, IL) för hantering av icke-livskraftiga graviditeter i första trimestern. Specifikt kommer Misoprostol (15-S-15-metyl PGE1) att jämföras med en placebo med förväntansfull behandling hos som har dokumenterat icke-viabla graviditeter. Vi kommer att undersöka följande utfallsvariabler: tid till upplösning, antal patienter som kräver dilatation och curettage, förändring i hematokrit, kostnad för institutionen, patientnöjdhet och rapporterade biverkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som kommer till OB/GYN-mottagningen med en icke livskraftig graviditet, diagnos dokumenterad med endovaginalt ultraljud kommer att registreras. Ultraljudsfynd kommer att verifieras av två av personalen från den obstetriska och gynekologiska avdelningen vid Madigan Army Medical Center. Patienter som ger sitt samtycke kommer att hänvisas till OB/GYN-kliniken för utvärdering, undersökning och rådgivning och för att se videon som ger en förklaring av syftet med studien och det planerade förfarandet, men också förväntade biverkningar och möjliga komplikationer. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: studiegrupp som får Misoprostol per vagina och kontrollgruppen som får placebo per vagina. Försökspersonerna kommer att få ett kuvert och gå till apoteket för att hämta sin studiemedicin, blinda för dem och leverantören. De kommer också att ges Motrin och Phenergan för att lindra oönskade biverkningar. Fyra 200 ug tabletter av Misoprostol eller placebo kommer att placeras i den bakre fornix av slidan med hjälp av ett spekulum under direkt visualisering av leverantören. Patienterna kommer tillbaka inom 24 timmar för ny undersökning. Om inga tecken på en intrauterin graviditet kvarstår, kommer patienterna att informeras om att deras missfall var fullständigt, att de ges försiktighetsåtgärder och uppmanas att boka tid för uppföljning om 4 veckor utöver veckovisa besök på labbet för kvantitativ BHCG. Alla patienter kommer att följas tills den kvantitativa BHCG har sjunkit noll för att säkerställa upplösning av graviditetshändelsen.

Patienter med tecken på en graviditetspåse kommer att ges en andra dos av Misoprostol eller en D&C om de väljer att dra sig ur studien eller ett kirurgiskt ingrepp om det bedöms som kliniskt indicerat av den behandlande personalen. Återigen kommer försökspersonerna att ges lämplig rådgivning och försiktighetsåtgärder och ombeds följa upp om ytterligare 24 timmar för omvärdering. Undersökningar kommer att ges vid varje besök och följa upp för att utvärdera patientnöjdhet och även för att fråga efter oavsiktliga biverkningar och komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida patienter med icke-livsduglig graviditet dokumenterar med ultraljud
  • Graviditet vid eller mindre än 13 veckor genom ultraljudsmätningar
  • Kliniskt stabil enligt bestämning av leverantören
  • Afebril
  • Hematokrit > 30
  • Över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Historik av allergi mot, eller intolerans mot, misoprostol
  • Vägran att avstå från samlag i 72 timmar
  • Betydande vaginal blödning (> 2 dyna/tim)
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: B
400 ug Misoprostol eller placebo kommer att placeras i den bakre fornixen av slidan med hjälp av ett spekulum under direkt visualisering av leverantören.
Andra namn:
  • Cytotec
Aktiv komparator: A
Fyra 200 ug tabletter Misoprostol
400 ug Misoprostol eller placebo kommer att placeras i den bakre fornixen av slidan med hjälp av ett spekulum under direkt visualisering av leverantören.
Andra namn:
  • Cytotec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till lösning
Tidsram: 24 timmar och sedan varje vecka efter insättning
24 timmar och sedan varje vecka efter insättning
procent som kräver dilatation och curettage
Tidsram: 24 timmar och sedan varje vecka efter insättning
24 timmar och sedan varje vecka efter insättning
misslyckande med att utvisa befruktningsprodukter
Tidsram: 24 timmar och sedan varje vecka efter insättning
24 timmar och sedan varje vecka efter insättning
förändring i hematokrit
Tidsram: 24 timmar och sedan varje vecka efter insättning
24 timmar och sedan varje vecka efter insättning
bieffekter
Tidsram: 24 timmar och sedan varje vecka efter insättning
24 timmar och sedan varje vecka efter insättning
BHCG nivå
Tidsram: 24 timmar och sedan varje vecka efter insättning
24 timmar och sedan varje vecka efter insättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jasmine Han, MD, Madigan Army Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2008

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera