Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misoprostol voor niet-levensvatbare zwangerschappen

1 februari 2008 bijgewerkt door: Madigan Army Medical Center

Misoprostol voor de medische behandeling van niet-levensvatbare zwangerschappen in het eerste trimester

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Misoprostol (Cytotec; GD Searle and Co., Chicago, IL) te onderzoeken voor de behandeling van niet-levensvatbare zwangerschappen in het eerste trimester. In het bijzonder zal Misoprostol (15-S-15-methyl PGE1) worden vergeleken met een placebo met afwachtend beleid bij wie een niet-levensvatbare zwangerschap heeft gedocumenteerd. We zullen de volgende uitkomstvariabelen onderzoeken: tijd tot herstel, aantal patiënten dat dilatatie en curettage nodig heeft, verandering in hematocriet, kosten voor de instelling, patiënttevredenheid en gerapporteerde bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich bij de OB / GYN-kliniek presenteren met een niet-levensvatbare zwangerschap, diagnose gedocumenteerd door endovaginale echografie, zullen worden ingeschreven. Ultrasone bevindingen zullen worden geverifieerd door twee van de inwonende medewerkers van de afdeling verloskunde en gynaecologie van het Madigan Army Medical Center. Patiënten die ermee instemmen, worden doorverwezen naar de OB/GYN-kliniek voor evaluatie, onderzoek en counseling en om de video te bekijken met uitleg over het doel van het onderzoek en de geplande procedure, maar ook over de verwachte bijwerkingen en mogelijke complicaties. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de onderzoeksgroep die misoprostol per vagina krijgt en de controlegroep die een placebo per vagina krijgt. Proefpersonen krijgen een envelop en gaan naar de apotheek om hun studiemedicatie op te halen, blind voor hen en de verstrekker. Ze zullen ook Motrin en Phenergan krijgen om ongewenste bijwerkingen te verlichten. Vier tabletten van 200 ug misoprostol of placebo worden in de achterste fornix van de vagina geplaatst met behulp van een speculum onder de directe visualisatie van de verstrekker. Patiënten komen binnen 24 uur terug voor heronderzoek. Als er geen bewijs van een intra-uteriene zwangerschap overblijft, zullen patiënten worden geïnformeerd dat hun miskraam volledig was, voorzorgsmaatregelen worden genomen en worden gevraagd om een ​​afspraak te maken voor follow-up in 4 weken naast wekelijkse bezoeken aan het laboratorium voor kwantitatieve BHCG. Alle patiënten zullen worden gevolgd totdat de kwantitatieve BHCG tot nul is gedaald om zeker te zijn dat de zwangerschapsgebeurtenis is opgelost.

Patiënten met bewijs van een zwangerschapszak krijgen een tweede dosis Misoprostol of een D&C als ze ervoor kiezen zich terug te trekken uit het onderzoek of een chirurgische ingreep als dit klinisch geïndiceerd wordt geacht door het behandelend personeel. Nogmaals, de proefpersonen krijgen passende voorlichting en voorzorgsmaatregelen en worden gevraagd om binnen nog eens 24 uur op te volgen voor herevaluatie. Bij elk bezoek en follow-up worden enquêtes gehouden om de tevredenheid van de patiënt te evalueren en ook om te vragen naar onbedoelde bijwerkingen en complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere patiënten met niet-levensvatbare zwangerschap documenteren door middel van echografie
  • Dracht bij of minder dan 13 weken door middel van ultrasone metingen
  • Klinisch stabiel zoals bepaald door de leverancier
  • koortsachtig
  • Hematocriet > 30
  • Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor of intolerantie voor misoprostol
  • Weigering om gedurende 72 uur geen geslachtsgemeenschap te hebben
  • Aanzienlijke vaginale bloedingen (> 2 pads/uur)
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: B
400 µg Misoprostol of placebo wordt in de achterste fornix van de vagina geplaatst met behulp van een speculum onder directe visualisatie van de aanbieder.
Andere namen:
  • Cytotec
Actieve vergelijker: A
Vier tabletten van 200 ug Misoprostol
400 µg Misoprostol of placebo wordt in de achterste fornix van de vagina geplaatst met behulp van een speculum onder directe visualisatie van de aanbieder.
Andere namen:
  • Cytotec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot oplossing
Tijdsspanne: 24 uur, en daarna wekelijks, na het inbrengen
24 uur, en daarna wekelijks, na het inbrengen
percentage dat dilatatie en curettage vereist
Tijdsspanne: 24 uur, en daarna wekelijks, na het inbrengen
24 uur, en daarna wekelijks, na het inbrengen
het niet uitdrijven van conceptieproducten
Tijdsspanne: 24 uur, en daarna wekelijks, na het inbrengen
24 uur, en daarna wekelijks, na het inbrengen
verandering in hematocriet
Tijdsspanne: 24 uur, en daarna wekelijks, na het inbrengen
24 uur, en daarna wekelijks, na het inbrengen
bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur, en daarna wekelijks, na het inbrengen
24 uur, en daarna wekelijks, na het inbrengen
BHCG-niveau
Tijdsspanne: 24 uur, en daarna wekelijks, na het inbrengen
24 uur, en daarna wekelijks, na het inbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jasmine Han, MD, Madigan Army Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren