- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00426491
Misoprostol voor niet-levensvatbare zwangerschappen
Misoprostol voor de medische behandeling van niet-levensvatbare zwangerschappen in het eerste trimester
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zich bij de OB / GYN-kliniek presenteren met een niet-levensvatbare zwangerschap, diagnose gedocumenteerd door endovaginale echografie, zullen worden ingeschreven. Ultrasone bevindingen zullen worden geverifieerd door twee van de inwonende medewerkers van de afdeling verloskunde en gynaecologie van het Madigan Army Medical Center. Patiënten die ermee instemmen, worden doorverwezen naar de OB/GYN-kliniek voor evaluatie, onderzoek en counseling en om de video te bekijken met uitleg over het doel van het onderzoek en de geplande procedure, maar ook over de verwachte bijwerkingen en mogelijke complicaties. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de onderzoeksgroep die misoprostol per vagina krijgt en de controlegroep die een placebo per vagina krijgt. Proefpersonen krijgen een envelop en gaan naar de apotheek om hun studiemedicatie op te halen, blind voor hen en de verstrekker. Ze zullen ook Motrin en Phenergan krijgen om ongewenste bijwerkingen te verlichten. Vier tabletten van 200 ug misoprostol of placebo worden in de achterste fornix van de vagina geplaatst met behulp van een speculum onder de directe visualisatie van de verstrekker. Patiënten komen binnen 24 uur terug voor heronderzoek. Als er geen bewijs van een intra-uteriene zwangerschap overblijft, zullen patiënten worden geïnformeerd dat hun miskraam volledig was, voorzorgsmaatregelen worden genomen en worden gevraagd om een afspraak te maken voor follow-up in 4 weken naast wekelijkse bezoeken aan het laboratorium voor kwantitatieve BHCG. Alle patiënten zullen worden gevolgd totdat de kwantitatieve BHCG tot nul is gedaald om zeker te zijn dat de zwangerschapsgebeurtenis is opgelost.
Patiënten met bewijs van een zwangerschapszak krijgen een tweede dosis Misoprostol of een D&C als ze ervoor kiezen zich terug te trekken uit het onderzoek of een chirurgische ingreep als dit klinisch geïndiceerd wordt geacht door het behandelend personeel. Nogmaals, de proefpersonen krijgen passende voorlichting en voorzorgsmaatregelen en worden gevraagd om binnen nog eens 24 uur op te volgen voor herevaluatie. Bij elk bezoek en follow-up worden enquêtes gehouden om de tevredenheid van de patiënt te evalueren en ook om te vragen naar onbedoelde bijwerkingen en complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten met niet-levensvatbare zwangerschap documenteren door middel van echografie
- Dracht bij of minder dan 13 weken door middel van ultrasone metingen
- Klinisch stabiel zoals bepaald door de leverancier
- koortsachtig
- Hematocriet > 30
- Ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor of intolerantie voor misoprostol
- Weigering om gedurende 72 uur geen geslachtsgemeenschap te hebben
- Aanzienlijke vaginale bloedingen (> 2 pads/uur)
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: B
|
400 µg Misoprostol of placebo wordt in de achterste fornix van de vagina geplaatst met behulp van een speculum onder directe visualisatie van de aanbieder.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: A
Vier tabletten van 200 ug Misoprostol
|
400 µg Misoprostol of placebo wordt in de achterste fornix van de vagina geplaatst met behulp van een speculum onder directe visualisatie van de aanbieder.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd tot oplossing
Tijdsspanne: 24 uur, en daarna wekelijks, na het inbrengen
|
24 uur, en daarna wekelijks, na het inbrengen
|
|
percentage dat dilatatie en curettage vereist
Tijdsspanne: 24 uur, en daarna wekelijks, na het inbrengen
|
24 uur, en daarna wekelijks, na het inbrengen
|
|
het niet uitdrijven van conceptieproducten
Tijdsspanne: 24 uur, en daarna wekelijks, na het inbrengen
|
24 uur, en daarna wekelijks, na het inbrengen
|
|
verandering in hematocriet
Tijdsspanne: 24 uur, en daarna wekelijks, na het inbrengen
|
24 uur, en daarna wekelijks, na het inbrengen
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur, en daarna wekelijks, na het inbrengen
|
24 uur, en daarna wekelijks, na het inbrengen
|
|
BHCG-niveau
Tijdsspanne: 24 uur, en daarna wekelijks, na het inbrengen
|
24 uur, en daarna wekelijks, na het inbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jasmine Han, MD, Madigan Army Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99077 (Andere identificatie: UT Southwestern Medical Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .