Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol dla nieżywotnych ciąż

1 lutego 2008 zaktualizowane przez: Madigan Army Medical Center

Mizoprostol w leczeniu nieżywotnych ciąż w pierwszym trymestrze ciąży

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności Mizoprostolu (Cytotec; GD Searle and Co., Chicago, IL) w leczeniu nieżywotnych ciąż w pierwszym trymestrze ciąży. W szczególności Mizoprostol (15-S-15-metylo PGE1) zostanie porównany z placebo z postępowaniem wyczekującym u osób z udokumentowanymi ciążami niezdolnymi do życia. Zbadamy następujące zmienne wyników: czas do ustąpienia zmian, liczba pacjentów wymagających poszerzenia i łyżeczkowania, zmiana hematokrytu, koszt dla instytucji, zadowolenie pacjentów i zgłaszane działania niepożądane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjentki zgłaszające się do kliniki położniczo-ginekologicznej z ciążą niezdolną do życia, z diagnozą udokumentowaną przez ultrasonografię wewnątrzpochwową, zostaną włączone. Wyniki ultradźwięków zostaną zweryfikowane przez dwóch pracowników rezydentów z oddziału położnictwa i ginekologii Madigan Army Medical Center. Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną skierowani do poradni położniczo-ginekologicznej w celu oceny, badania i porady oraz do obejrzenia filmu wyjaśniającego cel badania i planowaną procedurę, ale także spodziewane skutki uboczne i możliwe powikłania. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: grupa badawcza otrzymująca Mizoprostol dopochwowo i grupa kontrolna otrzymująca placebo dopochwowo. Pacjenci otrzymają kopertę i pójdą do apteki, aby odebrać badany lek, nie znając ich ani dostawcy. Otrzymają również Motrin i Phenergan, aby złagodzić niepożądane skutki uboczne. Cztery tabletki 200 μg Mizoprostolu lub placebo zostaną umieszczone w tylnym sklepieniu pochwy za pomocą wziernika pod bezpośrednią wizualizacją dostawcy. Pacjenci wrócą za 24 godziny na ponowne badanie. Jeśli nie ma dowodów na ciążę wewnątrzmaciczną, pacjentki zostaną poinformowane, że poronienie było całkowite, podane zostaną środki ostrożności i poproszona o umówienie się na wizytę kontrolną za 4 tygodnie, oprócz cotygodniowych wizyt w laboratorium w celu ilościowego oznaczenia BHCG. Wszystkie pacjentki będą obserwowane do czasu, aż ilościowe stężenie BHCG spadnie do zera, aby zapewnić ustąpienie ciąży.

Pacjentki ze stwierdzonym pęcherzykiem ciążowym otrzymają drugą dawkę Mizoprostolu lub D&C, jeśli zdecydują się wycofać z badania lub interwencji chirurgicznej, jeśli personel prowadzący uzna to za klinicznie wskazane. Ponownie, badani otrzymają odpowiednie porady i środki ostrożności oraz zostaną poproszeni o kontynuację w ciągu dodatkowych 24 godzin w celu ponownej oceny. Ankiety będą przeprowadzane podczas każdej wizyty i działań następczych w celu oceny zadowolenia pacjentów, a także zapytań o niezamierzone skutki uboczne i powikłania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w ciąży z ciążą niezdolną do przeżycia dokumentują badaniem ultrasonograficznym
  • Ciąża w lub mniej niż 13 tygodni na podstawie pomiarów ultrasonograficznych
  • Klinicznie stabilny zgodnie z ustaleniami dostawcy
  • bez gorączki
  • Hematokryt > 30
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub nietolerancji mizoprostolu
  • Odmowa powstrzymania się od współżycia przez 72 godziny
  • Znaczne krwawienie z pochwy (> 2 wkładki/godz.)
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: B
400 ug Mizoprostolu lub placebo zostanie umieszczone w tylnym sklepieniu pochwy za pomocą wziernika pod bezpośrednią wizualizacją dostawcy.
Inne nazwy:
  • Cytotek
Aktywny komparator: A
Cztery tabletki 200 ug Mizoprostolu
400 ug Mizoprostolu lub placebo zostanie umieszczone w tylnym sklepieniu pochwy za pomocą wziernika pod bezpośrednią wizualizacją dostawcy.
Inne nazwy:
  • Cytotek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas na rozwiazanie
Ramy czasowe: 24 godziny, a następnie co tydzień po założeniu
24 godziny, a następnie co tydzień po założeniu
odsetek pacjentów wymagających rozszerzenia i łyżeczkowania
Ramy czasowe: 24 godziny, a następnie co tydzień po założeniu
24 godziny, a następnie co tydzień po założeniu
brak wydalenia produktów poczęcia
Ramy czasowe: 24 godziny, a następnie co tydzień po założeniu
24 godziny, a następnie co tydzień po założeniu
zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: 24 godziny, a następnie co tydzień po założeniu
24 godziny, a następnie co tydzień po założeniu
skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny, a następnie co tydzień po założeniu
24 godziny, a następnie co tydzień po założeniu
Poziom BHCG
Ramy czasowe: 24 godziny, a następnie co tydzień po założeniu
24 godziny, a następnie co tydzień po założeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasmine Han, MD, Madigan Army Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj