- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00426491
Mizoprostol dla nieżywotnych ciąż
Mizoprostol w leczeniu nieżywotnych ciąż w pierwszym trymestrze ciąży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki zgłaszające się do kliniki położniczo-ginekologicznej z ciążą niezdolną do życia, z diagnozą udokumentowaną przez ultrasonografię wewnątrzpochwową, zostaną włączone. Wyniki ultradźwięków zostaną zweryfikowane przez dwóch pracowników rezydentów z oddziału położnictwa i ginekologii Madigan Army Medical Center. Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną skierowani do poradni położniczo-ginekologicznej w celu oceny, badania i porady oraz do obejrzenia filmu wyjaśniającego cel badania i planowaną procedurę, ale także spodziewane skutki uboczne i możliwe powikłania. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: grupa badawcza otrzymująca Mizoprostol dopochwowo i grupa kontrolna otrzymująca placebo dopochwowo. Pacjenci otrzymają kopertę i pójdą do apteki, aby odebrać badany lek, nie znając ich ani dostawcy. Otrzymają również Motrin i Phenergan, aby złagodzić niepożądane skutki uboczne. Cztery tabletki 200 μg Mizoprostolu lub placebo zostaną umieszczone w tylnym sklepieniu pochwy za pomocą wziernika pod bezpośrednią wizualizacją dostawcy. Pacjenci wrócą za 24 godziny na ponowne badanie. Jeśli nie ma dowodów na ciążę wewnątrzmaciczną, pacjentki zostaną poinformowane, że poronienie było całkowite, podane zostaną środki ostrożności i poproszona o umówienie się na wizytę kontrolną za 4 tygodnie, oprócz cotygodniowych wizyt w laboratorium w celu ilościowego oznaczenia BHCG. Wszystkie pacjentki będą obserwowane do czasu, aż ilościowe stężenie BHCG spadnie do zera, aby zapewnić ustąpienie ciąży.
Pacjentki ze stwierdzonym pęcherzykiem ciążowym otrzymają drugą dawkę Mizoprostolu lub D&C, jeśli zdecydują się wycofać z badania lub interwencji chirurgicznej, jeśli personel prowadzący uzna to za klinicznie wskazane. Ponownie, badani otrzymają odpowiednie porady i środki ostrożności oraz zostaną poproszeni o kontynuację w ciągu dodatkowych 24 godzin w celu ponownej oceny. Ankiety będą przeprowadzane podczas każdej wizyty i działań następczych w celu oceny zadowolenia pacjentów, a także zapytań o niezamierzone skutki uboczne i powikłania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w ciąży z ciążą niezdolną do przeżycia dokumentują badaniem ultrasonograficznym
- Ciąża w lub mniej niż 13 tygodni na podstawie pomiarów ultrasonograficznych
- Klinicznie stabilny zgodnie z ustaleniami dostawcy
- bez gorączki
- Hematokryt > 30
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii lub nietolerancji mizoprostolu
- Odmowa powstrzymania się od współżycia przez 72 godziny
- Znaczne krwawienie z pochwy (> 2 wkładki/godz.)
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: B
|
400 ug Mizoprostolu lub placebo zostanie umieszczone w tylnym sklepieniu pochwy za pomocą wziernika pod bezpośrednią wizualizacją dostawcy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: A
Cztery tabletki 200 ug Mizoprostolu
|
400 ug Mizoprostolu lub placebo zostanie umieszczone w tylnym sklepieniu pochwy za pomocą wziernika pod bezpośrednią wizualizacją dostawcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas na rozwiazanie
Ramy czasowe: 24 godziny, a następnie co tydzień po założeniu
|
24 godziny, a następnie co tydzień po założeniu
|
|
odsetek pacjentów wymagających rozszerzenia i łyżeczkowania
Ramy czasowe: 24 godziny, a następnie co tydzień po założeniu
|
24 godziny, a następnie co tydzień po założeniu
|
|
brak wydalenia produktów poczęcia
Ramy czasowe: 24 godziny, a następnie co tydzień po założeniu
|
24 godziny, a następnie co tydzień po założeniu
|
|
zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: 24 godziny, a następnie co tydzień po założeniu
|
24 godziny, a następnie co tydzień po założeniu
|
|
skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny, a następnie co tydzień po założeniu
|
24 godziny, a następnie co tydzień po założeniu
|
|
Poziom BHCG
Ramy czasowe: 24 godziny, a następnie co tydzień po założeniu
|
24 godziny, a następnie co tydzień po założeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jasmine Han, MD, Madigan Army Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99077 (Inny identyfikator: UT Southwestern Medical Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .