- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00426491
Misoprostoli elottomiin raskauksiin
Misoprostoli elinkelpoisten ensimmäisen kolmanneksen raskauksien lääketieteelliseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saapuvat OB/GYN-klinikalle, joiden raskaus ei ole elinkelpoinen ja joiden diagnoosi on dokumentoitu endovaginaalisella ultraäänellä, otetaan mukaan. Ultraäänilöydösten tarkistaa kaksi Madigan Army Medical Centerin synnytys- ja gynekologian osaston työntekijää. Suostumuksensa antaneet potilaat ohjataan OB/GYN-klinikalle arviointia, tutkimusta ja neuvontaa varten sekä katsomaan videota, jossa selitetään tutkimuksen tarkoitus ja suunniteltu toimenpide, mutta myös odotettavissa olevat sivuvaikutukset ja mahdolliset komplikaatiot. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: tutkimusryhmä, joka saa misoprostolia per vagina ja kontrolliryhmä, joka saa lumelääkettä per vagina. Koehenkilöille jaetaan kirjekuori ja he menevät apteekista hakemaan opintolääkkeensä sokeutuneena heille ja palveluntarjoajalle. Heille annetaan myös Motrinia ja Phenergania ei-toivottujen sivuvaikutusten lievittämiseksi. Neljä 200 ug:n misoprostolia tai lumelääkettä asetetaan emättimen takaraivoon tähystimen avulla palveluntarjoajan suoran visualisoinnin alaisena. Potilaat palaavat 24 tunnin kuluttua uudelleen tutkimuksiin. Jos kohdunsisäisestä raskaudesta ei jää näyttöä, potilaille ilmoitetaan, että heidän keskenmenonsa oli päättynyt, heille annetaan varotoimia ja heitä pyydetään varaamaan aika seurantaan 4 viikon kuluttua viikoittaisten laboratoriokäyntien lisäksi kvantitatiivisen BHCG:n mittaamiseksi. Kaikkia potilaita seurataan, kunnes kvantitatiivinen BHCG on laskenut nollaan, jotta varmistetaan raskaustapahtuman ratkeaminen.
Potilaille, joilla on merkkejä raskauspussista, annetaan toinen annos misoprostolia tai D&C:tä, jos he päättävät vetäytyä tutkimuksesta tai kirurgisesta toimenpiteestä, jos hoitohenkilökunta katsoo sen olevan kliinisesti aiheellista. Jälleen koehenkilöille annetaan asianmukaista neuvontaa ja varotoimia, ja heitä pyydetään seuraamaan 24 tunnin kuluttua uudelleenarviointia varten. Jokaisella käynnillä ja seurannalla tehdään tutkimuksia potilastyytyväisyyden arvioimiseksi ja myös tahattomien sivuvaikutusten ja komplikaatioiden selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat, joiden raskaus ei ole elinkelpoinen, dokumentoivat ultraäänellä
- Raskaus 13 viikkoa tai vähemmän ultraäänimittauksin
- Kliinisesti vakaa palveluntarjoajan määrittämänä
- Afebriili
- Hematokriitti > 30
- Yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiat tai intoleranssi misoprostolille
- Kieltäytyminen pidättäytymästä yhdynnästä 72 tunnin ajan
- Merkittävä emättimen verenvuoto (> 2 tyynyä/h)
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: B
|
400 ug misoprostolia tai lumelääkettä asetetaan emättimen takaosaan tähystimen avulla palveluntarjoajan suoran visualisoinnin alaisena.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: A
Neljä 200 ug:n misoprostolitablettia
|
400 ug misoprostolia tai lumelääkettä asetetaan emättimen takaosaan tähystimen avulla palveluntarjoajan suoran visualisoinnin alaisena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aikaa ratkaisuun
Aikaikkuna: 24 tuntia ja sitten viikoittain asettamisen jälkeen
|
24 tuntia ja sitten viikoittain asettamisen jälkeen
|
|
prosenttiosuus, joka vaatii laajennusta ja kyretointia
Aikaikkuna: 24 tuntia ja sitten viikoittain asettamisen jälkeen
|
24 tuntia ja sitten viikoittain asettamisen jälkeen
|
|
hedelmöitystuotteiden karkottaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia ja sitten viikoittain asettamisen jälkeen
|
24 tuntia ja sitten viikoittain asettamisen jälkeen
|
|
hematokriitin muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia ja sitten viikoittain asettamisen jälkeen
|
24 tuntia ja sitten viikoittain asettamisen jälkeen
|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia ja sitten viikoittain asettamisen jälkeen
|
24 tuntia ja sitten viikoittain asettamisen jälkeen
|
|
BHCG-taso
Aikaikkuna: 24 tuntia ja sitten viikoittain asettamisen jälkeen
|
24 tuntia ja sitten viikoittain asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jasmine Han, MD, Madigan Army Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99077 (Muu tunniste: UT Southwestern Medical Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .