Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Misoprostoli elottomiin raskauksiin

perjantai 1. helmikuuta 2008 päivittänyt: Madigan Army Medical Center

Misoprostoli elinkelpoisten ensimmäisen kolmanneksen raskauksien lääketieteelliseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia misoprostolin (Cytotec; GD Searle and Co., Chicago, IL) tehokkuutta elinkelpoisten ensimmäisen kolmanneksen raskauksien hoidossa. Tarkemmin sanottuna misoprostolia (15-S-15-metyyli-PGE1) verrataan lumelääkkeeseen, jolla on odotettavissa oleva hoito, jos raskaus on dokumentoitu elottomaan raskauteen. Tarkastelemme seuraavia tulosmuuttujia: hoitoon kulunut aika, laajennusta ja kyrettiä vaativien potilaiden lukumäärä, hematokriitin muutos, laitoksen kustannukset, potilastyytyväisyys ja raportoidut sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka saapuvat OB/GYN-klinikalle, joiden raskaus ei ole elinkelpoinen ja joiden diagnoosi on dokumentoitu endovaginaalisella ultraäänellä, otetaan mukaan. Ultraäänilöydösten tarkistaa kaksi Madigan Army Medical Centerin synnytys- ja gynekologian osaston työntekijää. Suostumuksensa antaneet potilaat ohjataan OB/GYN-klinikalle arviointia, tutkimusta ja neuvontaa varten sekä katsomaan videota, jossa selitetään tutkimuksen tarkoitus ja suunniteltu toimenpide, mutta myös odotettavissa olevat sivuvaikutukset ja mahdolliset komplikaatiot. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: tutkimusryhmä, joka saa misoprostolia per vagina ja kontrolliryhmä, joka saa lumelääkettä per vagina. Koehenkilöille jaetaan kirjekuori ja he menevät apteekista hakemaan opintolääkkeensä sokeutuneena heille ja palveluntarjoajalle. Heille annetaan myös Motrinia ja Phenergania ei-toivottujen sivuvaikutusten lievittämiseksi. Neljä 200 ug:n misoprostolia tai lumelääkettä asetetaan emättimen takaraivoon tähystimen avulla palveluntarjoajan suoran visualisoinnin alaisena. Potilaat palaavat 24 tunnin kuluttua uudelleen tutkimuksiin. Jos kohdunsisäisestä raskaudesta ei jää näyttöä, potilaille ilmoitetaan, että heidän keskenmenonsa oli päättynyt, heille annetaan varotoimia ja heitä pyydetään varaamaan aika seurantaan 4 viikon kuluttua viikoittaisten laboratoriokäyntien lisäksi kvantitatiivisen BHCG:n mittaamiseksi. Kaikkia potilaita seurataan, kunnes kvantitatiivinen BHCG on laskenut nollaan, jotta varmistetaan raskaustapahtuman ratkeaminen.

Potilaille, joilla on merkkejä raskauspussista, annetaan toinen annos misoprostolia tai D&C:tä, jos he päättävät vetäytyä tutkimuksesta tai kirurgisesta toimenpiteestä, jos hoitohenkilökunta katsoo sen olevan kliinisesti aiheellista. Jälleen koehenkilöille annetaan asianmukaista neuvontaa ja varotoimia, ja heitä pyydetään seuraamaan 24 tunnin kuluttua uudelleenarviointia varten. Jokaisella käynnillä ja seurannalla tehdään tutkimuksia potilastyytyväisyyden arvioimiseksi ja myös tahattomien sivuvaikutusten ja komplikaatioiden selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat, joiden raskaus ei ole elinkelpoinen, dokumentoivat ultraäänellä
  • Raskaus 13 viikkoa tai vähemmän ultraäänimittauksin
  • Kliinisesti vakaa palveluntarjoajan määrittämänä
  • Afebriili
  • Hematokriitti > 30
  • Yli 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiat tai intoleranssi misoprostolille
  • Kieltäytyminen pidättäytymästä yhdynnästä 72 tunnin ajan
  • Merkittävä emättimen verenvuoto (> 2 tyynyä/h)
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: B
400 ug misoprostolia tai lumelääkettä asetetaan emättimen takaosaan tähystimen avulla palveluntarjoajan suoran visualisoinnin alaisena.
Muut nimet:
  • Cytotec
Active Comparator: A
Neljä 200 ug:n misoprostolitablettia
400 ug misoprostolia tai lumelääkettä asetetaan emättimen takaosaan tähystimen avulla palveluntarjoajan suoran visualisoinnin alaisena.
Muut nimet:
  • Cytotec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aikaa ratkaisuun
Aikaikkuna: 24 tuntia ja sitten viikoittain asettamisen jälkeen
24 tuntia ja sitten viikoittain asettamisen jälkeen
prosenttiosuus, joka vaatii laajennusta ja kyretointia
Aikaikkuna: 24 tuntia ja sitten viikoittain asettamisen jälkeen
24 tuntia ja sitten viikoittain asettamisen jälkeen
hedelmöitystuotteiden karkottaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia ja sitten viikoittain asettamisen jälkeen
24 tuntia ja sitten viikoittain asettamisen jälkeen
hematokriitin muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia ja sitten viikoittain asettamisen jälkeen
24 tuntia ja sitten viikoittain asettamisen jälkeen
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia ja sitten viikoittain asettamisen jälkeen
24 tuntia ja sitten viikoittain asettamisen jälkeen
BHCG-taso
Aikaikkuna: 24 tuntia ja sitten viikoittain asettamisen jälkeen
24 tuntia ja sitten viikoittain asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jasmine Han, MD, Madigan Army Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa