米索前列醇用于不能存活的妊娠
2008年2月1日 更新者:Madigan Army Medical Center
米索前列醇用于无法存活的早孕妊娠的医疗管理
本研究的目的是检查米索前列醇(Cytotec;GD Searle and Co.,芝加哥,伊利诺伊州)对妊娠早期妊娠失败的管理的有效性。
具体来说,米索前列醇(15-S-15-甲基 PGE1)将与安慰剂进行比较,并在记录了无法存活的妊娠的患者中进行预期管理。
我们将检查以下结果变量:解决问题的时间、需要扩张和刮除术的患者数量、血细胞比容的变化、机构成本、患者满意度和报告的副作用。
研究概览
详细说明
将登记到 OB/GYN 诊所的妊娠不能存活、经阴道内超声诊断的患者。 超声检查结果将由马迪根陆军医疗中心妇产科的两名常驻工作人员进行核实。 同意的患者将被引导至 OB/GYN 诊所进行评估、检查和咨询,并观看解释研究目的和计划程序的视频,以及预期的副作用和可能的并发症。 患者将被随机分为两组:研究组每个阴道接受米索前列醇,对照组每个阴道接受安慰剂。 受试者将收到一个信封并前往药房领取他们的研究药物,对他们和提供者不知情。 他们还将给予 Motrin 和 Phenergan 以帮助减轻不良副作用。 在提供者的直接观察下,使用窥器将四片 200 ug 的米索前列醇或安慰剂片放入阴道后穹窿。 患者将在 24 小时内返回进行复查。 如果没有留下宫内妊娠的证据,患者将被告知他们的流产已经完成,给予预防措施并要求预约 4 周内的随访,此外每周去实验室进行定量 BHCG。 将跟踪所有患者,直到定量 BHCG 降至零,以确保解决妊娠事件。
有妊娠囊证据的患者如果选择退出研究或手术干预(如果主治人员认为有临床指征),将给予第二次剂量的米索前列醇或 D&C。 同样,将向受试者提供适当的咨询和预防措施,并要求在额外的 24 小时内跟进以进行重新评估。 每次访问和跟进都将进行调查,以评估患者的满意度,并询问意外的副作用和并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 无存活妊娠的孕妇超声记录
- 超声测量妊娠 13 周或以下
- 由提供者确定临床稳定
- 无发热
- 血细胞比容 > 30
- 18岁以上
排除标准:
- 对米索前列醇过敏或不耐受的历史
- 拒绝性交72小时
- 显着的阴道出血(> 2 垫/小时)
- 炎症性肠病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较:乙
|
在提供者的直接观察下,使用窥器将 400 微克米索前列醇或安慰剂置于阴道后穹窿。
其他名称:
|
|
有源比较器:A
4 片 200 微克米索前列醇片剂
|
在提供者的直接观察下,使用窥器将 400 微克米索前列醇或安慰剂置于阴道后穹窿。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
解决时间
大体时间:插入后 24 小时,然后每周一次
|
插入后 24 小时,然后每周一次
|
|
需要刮除术的百分比
大体时间:插入后 24 小时,然后每周一次
|
插入后 24 小时,然后每周一次
|
|
未能排出受孕产物
大体时间:插入后 24 小时,然后每周一次
|
插入后 24 小时,然后每周一次
|
|
血细胞比容变化
大体时间:插入后 24 小时,然后每周一次
|
插入后 24 小时,然后每周一次
|
|
副作用
大体时间:插入后 24 小时,然后每周一次
|
插入后 24 小时,然后每周一次
|
|
BHCG水平
大体时间:插入后 24 小时,然后每周一次
|
插入后 24 小时,然后每周一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jasmine Han, MD、Madigan Army Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年3月1日
初级完成 (实际的)
2006年10月1日
研究完成 (实际的)
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月22日
首次发布 (估计)
2007年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年2月1日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.