- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00426491
Misoprostol til ikke-levedygtige graviditeter
Misoprostol til medicinsk behandling af ikke-levedygtige graviditeter i første trimester
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der kommer til OB/GYN-klinikken med en ikke-levedygtig graviditet, diagnosticeret ved endovaginal ultralyd vil blive tilmeldt. Ultralydsfund vil blive verificeret af to af beboerne fra den obstetriske og gynækologiske afdeling på Madigan Army Medical Center. Patienter, der giver samtykke, vil blive henvist til OB/GYN-klinikken for evaluering, undersøgelse og rådgivning og for at se videoen, der forklarer formålet med undersøgelsen og den planlagte procedure, men også forventede bivirkninger og mulige komplikationer. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: undersøgelsesgruppe, der modtager Misoprostol pr. vagina, og kontrolgruppen, der modtager en placebo pr. vagina. Forsøgspersonerne får udleveret en kuvert og går på apoteket for at hente deres undersøgelsesmedicin, blindet for dem og udbyderen. De vil også få Motrin og Phenergan for at hjælpe med at lindre uønskede bivirkninger. Fire 200 ug tabletter af Misoprostol eller placebo vil blive placeret i den posteriore fornix af skeden ved hjælp af et spekulum under direkte visualisering af udbyderen. Patienterne vil vende tilbage om 24 timer til genundersøgelse. Hvis der ikke er tegn på en intrauterin graviditet, vil patienterne blive informeret om, at deres abort var fuldstændig, givet forholdsregler og bedt om at lave en aftale om opfølgning om 4 uger ud over ugentlige besøg i laboratoriet for kvantitativ BHCG. Alle patienter vil blive fulgt, indtil det kvantitative BHCG er faldet til nul for at sikre opløsning af graviditetsbegivenheden.
Patienter med tegn på en svangerskabssæk vil blive givet en anden dosis Misoprostol eller en D&C, hvis de vælger at trække sig fra undersøgelsen eller en kirurgisk intervention, hvis det vurderes at være klinisk indiceret af det behandlende personale. Igen vil forsøgspersoner blive givet passende rådgivning og forholdsregler og bedt om at følge op i yderligere 24 timer til re-evaluering. Undersøgelser vil blive givet ved hvert besøg og følge op for at evaluere patienttilfredshed og også for at forespørge efter utilsigtede bivirkninger og komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide patienter med ikke-levedygtig graviditet dokumenterer ved ultralyd
- Drægtighed ved eller mindre end 13 uger ved ultralydsmålinger
- Klinisk stabil som bestemt af udbyderen
- Afebril
- Hæmatokrit > 30
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for eller intolerance over for misoprostol
- Afvisning af at afholde sig fra samleje i 72 timer
- Betydelig vaginal blødning (> 2 puder/time)
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: B
|
400 ug Misoprostol eller placebo vil blive placeret i den posteriore fornix af skeden ved hjælp af et spekulum under direkte visualisering af udbyderen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: EN
Fire 200 ug tabletter Misoprostol
|
400 ug Misoprostol eller placebo vil blive placeret i den posteriore fornix af skeden ved hjælp af et spekulum under direkte visualisering af udbyderen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til løsning
Tidsramme: 24 timer og derefter ugentligt efter indsættelse
|
24 timer og derefter ugentligt efter indsættelse
|
|
procent, der kræver dilatation og curettage
Tidsramme: 24 timer og derefter ugentligt efter indsættelse
|
24 timer og derefter ugentligt efter indsættelse
|
|
undladelse af at udvise produkter af undfangelse
Tidsramme: 24 timer og derefter ugentligt efter indsættelse
|
24 timer og derefter ugentligt efter indsættelse
|
|
ændring i hæmatokrit
Tidsramme: 24 timer og derefter ugentligt efter indsættelse
|
24 timer og derefter ugentligt efter indsættelse
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 24 timer og derefter ugentligt efter indsættelse
|
24 timer og derefter ugentligt efter indsættelse
|
|
BHCG niveau
Tidsramme: 24 timer og derefter ugentligt efter indsættelse
|
24 timer og derefter ugentligt efter indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jasmine Han, MD, Madigan Army Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 99077
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetAbort i første trimesterBrasilien
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCervikal modning | ArbejdsinduktionDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Hamna KhaliqIkke rekrutterer endnu
-
Northwestern UniversityRekrutteringFibromer, livmoder | Hysteroskopi / Metoder | VæskemangelForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetGraviditet i første trimester | Kirurgisk afbrydelse af graviditetSverige
-
CHA UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuGraviditet | Arbejdskraft | Misoprostol | Nulliparøs
-
Assiut UniversityAfsluttetBlødning under myomektomiEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditet | Arbejdskraft, induceretForenede Stater