Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol til ikke-levedygtige graviditeter

1. februar 2008 opdateret af: Madigan Army Medical Center

Misoprostol til medicinsk behandling af ikke-levedygtige graviditeter i første trimester

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​Misoprostol (Cytotec; GD Searle og Co., Chicago, IL) til håndtering af ikke-levedygtige graviditeter i første trimester. Specifikt vil Misoprostol (15-S-15-methyl PGE1) blive sammenlignet med en placebo med forventningsfuld behandling hos, der har dokumenteret ikke-levedygtige graviditeter. Vi vil undersøge følgende udfaldsvariable: tid til opløsning, antal patienter, der kræver dilatation og curettage, ændring i hæmatokrit, omkostninger for institutionen, patienttilfredshed og rapporterede bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der kommer til OB/GYN-klinikken med en ikke-levedygtig graviditet, diagnosticeret ved endovaginal ultralyd vil blive tilmeldt. Ultralydsfund vil blive verificeret af to af beboerne fra den obstetriske og gynækologiske afdeling på Madigan Army Medical Center. Patienter, der giver samtykke, vil blive henvist til OB/GYN-klinikken for evaluering, undersøgelse og rådgivning og for at se videoen, der forklarer formålet med undersøgelsen og den planlagte procedure, men også forventede bivirkninger og mulige komplikationer. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: undersøgelsesgruppe, der modtager Misoprostol pr. vagina, og kontrolgruppen, der modtager en placebo pr. vagina. Forsøgspersonerne får udleveret en kuvert og går på apoteket for at hente deres undersøgelsesmedicin, blindet for dem og udbyderen. De vil også få Motrin og Phenergan for at hjælpe med at lindre uønskede bivirkninger. Fire 200 ug tabletter af Misoprostol eller placebo vil blive placeret i den posteriore fornix af skeden ved hjælp af et spekulum under direkte visualisering af udbyderen. Patienterne vil vende tilbage om 24 timer til genundersøgelse. Hvis der ikke er tegn på en intrauterin graviditet, vil patienterne blive informeret om, at deres abort var fuldstændig, givet forholdsregler og bedt om at lave en aftale om opfølgning om 4 uger ud over ugentlige besøg i laboratoriet for kvantitativ BHCG. Alle patienter vil blive fulgt, indtil det kvantitative BHCG er faldet til nul for at sikre opløsning af graviditetsbegivenheden.

Patienter med tegn på en svangerskabssæk vil blive givet en anden dosis Misoprostol eller en D&C, hvis de vælger at trække sig fra undersøgelsen eller en kirurgisk intervention, hvis det vurderes at være klinisk indiceret af det behandlende personale. Igen vil forsøgspersoner blive givet passende rådgivning og forholdsregler og bedt om at følge op i yderligere 24 timer til re-evaluering. Undersøgelser vil blive givet ved hvert besøg og følge op for at evaluere patienttilfredshed og også for at forespørge efter utilsigtede bivirkninger og komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide patienter med ikke-levedygtig graviditet dokumenterer ved ultralyd
  • Drægtighed ved eller mindre end 13 uger ved ultralydsmålinger
  • Klinisk stabil som bestemt af udbyderen
  • Afebril
  • Hæmatokrit > 30
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for eller intolerance over for misoprostol
  • Afvisning af at afholde sig fra samleje i 72 timer
  • Betydelig vaginal blødning (> 2 puder/time)
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: B
400 ug Misoprostol eller placebo vil blive placeret i den posteriore fornix af skeden ved hjælp af et spekulum under direkte visualisering af udbyderen.
Andre navne:
  • Cytotec
Aktiv komparator: EN
Fire 200 ug tabletter Misoprostol
400 ug Misoprostol eller placebo vil blive placeret i den posteriore fornix af skeden ved hjælp af et spekulum under direkte visualisering af udbyderen.
Andre navne:
  • Cytotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til løsning
Tidsramme: 24 timer og derefter ugentligt efter indsættelse
24 timer og derefter ugentligt efter indsættelse
procent, der kræver dilatation og curettage
Tidsramme: 24 timer og derefter ugentligt efter indsættelse
24 timer og derefter ugentligt efter indsættelse
undladelse af at udvise produkter af undfangelse
Tidsramme: 24 timer og derefter ugentligt efter indsættelse
24 timer og derefter ugentligt efter indsættelse
ændring i hæmatokrit
Tidsramme: 24 timer og derefter ugentligt efter indsættelse
24 timer og derefter ugentligt efter indsættelse
bivirkninger
Tidsramme: 24 timer og derefter ugentligt efter indsættelse
24 timer og derefter ugentligt efter indsættelse
BHCG niveau
Tidsramme: 24 timer og derefter ugentligt efter indsættelse
24 timer og derefter ugentligt efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasmine Han, MD, Madigan Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2007

Først opslået (Skøn)

24. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Misoprostol

Abonner