Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misoprostol for ikke-levedyktige graviditeter

1. februar 2008 oppdatert av: Madigan Army Medical Center

Misoprostol for medisinsk behandling av ikke-levedyktige svangerskap i første trimester

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten til Misoprostol (Cytotec; GD Searle og Co., Chicago, IL) for behandling av ikke-levedyktige svangerskap i første trimester. Nærmere bestemt vil Misoprostol (15-S-15-methyl PGE1) bli sammenlignet med placebo med forventningsfull behandling hos som har dokumentert ikke-levedyktige svangerskap. Vi vil undersøke følgende utfallsvariabler: tid til oppløsning, antall pasienter som krever dilatasjon og curettage, endring i hematokrit, kostnad for institusjonen, pasienttilfredshet og rapporterte bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som kommer til OB/GYN-klinikken med en ikke-levedyktig svangerskap, diagnostisert ved endovaginal ultralyd vil bli registrert. Ultralydfunn vil bli verifisert av to av de fastboende ansatte fra obstetrisk og gynekologisk avdeling ved Madigan Army Medical Center. Pasienter som samtykker vil bli sendt til OB/GYN-klinikken for evaluering, undersøkelse og rådgivning og for å se videoen som gir forklaring på formålet med studien og den planlagte prosedyren, men også forventede bivirkninger og mulige komplikasjoner. Pasienter vil bli randomisert i to grupper: studiegruppe som får misoprostol per vagina og kontrollgruppen som får placebo per vagina. Forsøkspersonene vil få utstedt en konvolutt og gå til apoteket for å hente studiemedisinen, blindet for dem og leverandøren. De vil også få Motrin og Phenergan for å lindre uønskede bivirkninger. Fire 200 ug tabletter av Misoprostol eller placebo vil bli plassert i den bakre fornix av skjeden ved hjelp av et spekulum under direkte visualisering av leverandøren. Pasientene kommer tilbake innen 24 timer for ny undersøkelse. Hvis ingen tegn på intrauterin graviditet gjenstår, vil pasientene bli informert om at spontanaborten deres var fullstendig, gitt forholdsregler og bedt om å avtale en avtale for oppfølging om 4 uker i tillegg til ukentlige besøk til laboratoriet for kvantitativ BHCG. Alle pasienter vil bli fulgt til den kvantitative BHCG har falt null for å sikre oppløsning av graviditetshendelsen.

Pasienter med tegn på en svangerskapssekk vil få en ny dose Misoprostol eller en D&C hvis de velger å trekke seg fra studien eller en kirurgisk intervensjon hvis det anses som klinisk indisert av det behandlende personalet. Igjen vil forsøkspersonene bli gitt passende veiledning og forholdsregler og bedt om å følge opp i ytterligere 24 timer for re-evaluering. Undersøkelser vil bli gitt ved hvert besøk og oppfølging for å evaluere pasienttilfredshet og også for å spørre etter utilsiktede bivirkninger og komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide pasienter med ikke-levedyktig graviditet dokumenterer ved ultralyd
  • Svangerskap ved eller mindre enn 13 uker ved ultralydmålinger
  • Klinisk stabil som bestemt av leverandøren
  • Afebril
  • Hematokrit > 30
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot, eller intoleranse for, misoprostol
  • Nekter å avstå fra samleie i 72 timer
  • Betydelig vaginal blødning (> 2 pad/time)
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: B
400 ug Misoprostol eller placebo vil bli plassert i den bakre fornix av skjeden ved hjelp av et spekulum under direkte visualisering av leverandøren.
Andre navn:
  • Cytotec
Aktiv komparator: EN
Fire 200 ug tabletter med Misoprostol
400 ug Misoprostol eller placebo vil bli plassert i den bakre fornix av skjeden ved hjelp av et spekulum under direkte visualisering av leverandøren.
Andre navn:
  • Cytotec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til løsning
Tidsramme: 24 timer, og deretter ukentlig, etter innsetting
24 timer, og deretter ukentlig, etter innsetting
prosentandel som krever utvidelse og curettage
Tidsramme: 24 timer, og deretter ukentlig, etter innsetting
24 timer, og deretter ukentlig, etter innsetting
unnlatelse av å utvise produkter av unnfangelse
Tidsramme: 24 timer, og deretter ukentlig, etter innsetting
24 timer, og deretter ukentlig, etter innsetting
endring i hematokrit
Tidsramme: 24 timer, og deretter ukentlig, etter innsetting
24 timer, og deretter ukentlig, etter innsetting
bivirkninger
Tidsramme: 24 timer, og deretter ukentlig, etter innsetting
24 timer, og deretter ukentlig, etter innsetting
BHCG nivå
Tidsramme: 24 timer, og deretter ukentlig, etter innsetting
24 timer, og deretter ukentlig, etter innsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jasmine Han, MD, Madigan Army Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere