- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00426491
Misoprostol for ikke-levedyktige graviditeter
Misoprostol for medisinsk behandling av ikke-levedyktige svangerskap i første trimester
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som kommer til OB/GYN-klinikken med en ikke-levedyktig svangerskap, diagnostisert ved endovaginal ultralyd vil bli registrert. Ultralydfunn vil bli verifisert av to av de fastboende ansatte fra obstetrisk og gynekologisk avdeling ved Madigan Army Medical Center. Pasienter som samtykker vil bli sendt til OB/GYN-klinikken for evaluering, undersøkelse og rådgivning og for å se videoen som gir forklaring på formålet med studien og den planlagte prosedyren, men også forventede bivirkninger og mulige komplikasjoner. Pasienter vil bli randomisert i to grupper: studiegruppe som får misoprostol per vagina og kontrollgruppen som får placebo per vagina. Forsøkspersonene vil få utstedt en konvolutt og gå til apoteket for å hente studiemedisinen, blindet for dem og leverandøren. De vil også få Motrin og Phenergan for å lindre uønskede bivirkninger. Fire 200 ug tabletter av Misoprostol eller placebo vil bli plassert i den bakre fornix av skjeden ved hjelp av et spekulum under direkte visualisering av leverandøren. Pasientene kommer tilbake innen 24 timer for ny undersøkelse. Hvis ingen tegn på intrauterin graviditet gjenstår, vil pasientene bli informert om at spontanaborten deres var fullstendig, gitt forholdsregler og bedt om å avtale en avtale for oppfølging om 4 uker i tillegg til ukentlige besøk til laboratoriet for kvantitativ BHCG. Alle pasienter vil bli fulgt til den kvantitative BHCG har falt null for å sikre oppløsning av graviditetshendelsen.
Pasienter med tegn på en svangerskapssekk vil få en ny dose Misoprostol eller en D&C hvis de velger å trekke seg fra studien eller en kirurgisk intervensjon hvis det anses som klinisk indisert av det behandlende personalet. Igjen vil forsøkspersonene bli gitt passende veiledning og forholdsregler og bedt om å følge opp i ytterligere 24 timer for re-evaluering. Undersøkelser vil bli gitt ved hvert besøk og oppfølging for å evaluere pasienttilfredshet og også for å spørre etter utilsiktede bivirkninger og komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide pasienter med ikke-levedyktig graviditet dokumenterer ved ultralyd
- Svangerskap ved eller mindre enn 13 uker ved ultralydmålinger
- Klinisk stabil som bestemt av leverandøren
- Afebril
- Hematokrit > 30
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot, eller intoleranse for, misoprostol
- Nekter å avstå fra samleie i 72 timer
- Betydelig vaginal blødning (> 2 pad/time)
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: B
|
400 ug Misoprostol eller placebo vil bli plassert i den bakre fornix av skjeden ved hjelp av et spekulum under direkte visualisering av leverandøren.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: EN
Fire 200 ug tabletter med Misoprostol
|
400 ug Misoprostol eller placebo vil bli plassert i den bakre fornix av skjeden ved hjelp av et spekulum under direkte visualisering av leverandøren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til løsning
Tidsramme: 24 timer, og deretter ukentlig, etter innsetting
|
24 timer, og deretter ukentlig, etter innsetting
|
|
prosentandel som krever utvidelse og curettage
Tidsramme: 24 timer, og deretter ukentlig, etter innsetting
|
24 timer, og deretter ukentlig, etter innsetting
|
|
unnlatelse av å utvise produkter av unnfangelse
Tidsramme: 24 timer, og deretter ukentlig, etter innsetting
|
24 timer, og deretter ukentlig, etter innsetting
|
|
endring i hematokrit
Tidsramme: 24 timer, og deretter ukentlig, etter innsetting
|
24 timer, og deretter ukentlig, etter innsetting
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 24 timer, og deretter ukentlig, etter innsetting
|
24 timer, og deretter ukentlig, etter innsetting
|
|
BHCG nivå
Tidsramme: 24 timer, og deretter ukentlig, etter innsetting
|
24 timer, og deretter ukentlig, etter innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasmine Han, MD, Madigan Army Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99077 (Annen identifikator: UT Southwestern Medical Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .