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Misoprostol pour les grossesses non viables

1 février 2008 mis à jour par: Madigan Army Medical Center

Misoprostol pour la prise en charge médicale des grossesses non viables au premier trimestre

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité du Misoprostol (Cytotec; GD Searle and Co., Chicago, IL) pour la prise en charge des grossesses non viables au premier trimestre. Plus précisément, le misoprostol (15-S-15-méthyl PGE1) sera comparé à un placebo avec une prise en charge expectative chez qui ont documenté des gestations non viables. Nous examinerons les variables de résultat suivantes : délai de résolution, nombre de patients nécessitant une dilatation et un curetage, modification de l'hématocrite, coût pour l'établissement, satisfaction du patient et effets secondaires signalés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patientes se présentant à la clinique OB/GYN avec une gestation non viable, un diagnostic documenté par échographie endovaginale seront inscrites. Les résultats des ultrasons seront vérifiés par deux membres du personnel résident du département d'obstétrique et de gynécologie du centre médical de l'armée de Madigan. Les patients consentants seront dirigés vers la clinique OB / GYN pour une évaluation, un examen et des conseils et pour regarder la vidéo expliquant le but de l'étude et la procédure prévue, mais également les effets secondaires attendus et les complications possibles. Les patientes seront randomisées en deux groupes : le groupe d'étude recevant du Misoprostol par vagin et le groupe témoin recevant un placebo par vagin. Les sujets recevront une enveloppe et se rendront à la pharmacie pour récupérer leurs médicaments à l'étude, en aveugle pour eux et le fournisseur. Ils recevront également Motrin et Phenergan pour aider à atténuer les effets secondaires indésirables. Quatre comprimés de 200 ug de Misoprostol ou un placebo seront placés dans le fornix postérieur du vagin à l'aide d'un spéculum sous la visualisation directe du prestataire. Les patients reviendront dans les 24 heures pour un nouvel examen. S'il ne reste aucun signe de grossesse intra-utérine, les patientes seront informées que leur fausse couche est complète, prises de précautions et invitées à prendre rendez-vous pour un suivi dans 4 semaines en plus des visites hebdomadaires au laboratoire pour le BHCG quantitatif. Toutes les patientes seront suivies jusqu'à ce que le BHCG quantitatif soit tombé à zéro pour assurer la résolution de l'événement de grossesse.

Les patientes présentant des signes de sac gestationnel recevront une deuxième dose de Misoprostol ou un D&C s'ils choisissent de se retirer de l'étude ou une intervention chirurgicale si cela est jugé cliniquement indiqué par le personnel traitant. Encore une fois, les sujets recevront des conseils et des précautions appropriés et seront invités à faire un suivi dans 24 heures supplémentaires pour une réévaluation. Des sondages seront effectués à chaque visite et suivi pour évaluer la satisfaction des patients et également pour interroger les effets secondaires et les complications non intentionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes enceintes avec document de grossesse non viable par échographie
  • Gestation à ou moins de 13 semaines par des mesures échographiques
  • Cliniquement stable tel que déterminé par le fournisseur
  • Afébrile
  • Hématocrite > 30
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance au misoprostol
  • Refus de s'abstenir de rapports sexuels pendant 72 heures
  • Saignements vaginaux importants (> 2 tampons/h)
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: B
400 ug de misoprostol ou un placebo seront placés dans le fornix postérieur du vagin à l'aide d'un spéculum sous la visualisation directe du prestataire.
Autres noms:
  • Cytotec
Comparateur actif: UN
Quatre comprimés de 200 ug de Misoprostol
400 ug de misoprostol ou un placebo seront placés dans le fornix postérieur du vagin à l'aide d'un spéculum sous la visualisation directe du prestataire.
Autres noms:
  • Cytotec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
temps de résolution
Délai: 24h, puis hebdomadaire, après insertion
24h, puis hebdomadaire, après insertion
pourcentage nécessitant une dilatation et un curetage
Délai: 24h, puis hebdomadaire, après insertion
24h, puis hebdomadaire, après insertion
défaut d'expulser les produits de conception
Délai: 24h, puis hebdomadaire, après insertion
24h, puis hebdomadaire, après insertion
modification de l'hématocrite
Délai: 24h, puis hebdomadaire, après insertion
24h, puis hebdomadaire, après insertion
Effets secondaires
Délai: 24h, puis hebdomadaire, après insertion
24h, puis hebdomadaire, après insertion
Niveau BHCG
Délai: 24h, puis hebdomadaire, après insertion
24h, puis hebdomadaire, après insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jasmine Han, MD, Madigan Army Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2007

Première publication (Estimation)

24 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2008

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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