- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00426491
Misoprostol pour les grossesses non viables
Misoprostol pour la prise en charge médicale des grossesses non viables au premier trimestre
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes se présentant à la clinique OB/GYN avec une gestation non viable, un diagnostic documenté par échographie endovaginale seront inscrites. Les résultats des ultrasons seront vérifiés par deux membres du personnel résident du département d'obstétrique et de gynécologie du centre médical de l'armée de Madigan. Les patients consentants seront dirigés vers la clinique OB / GYN pour une évaluation, un examen et des conseils et pour regarder la vidéo expliquant le but de l'étude et la procédure prévue, mais également les effets secondaires attendus et les complications possibles. Les patientes seront randomisées en deux groupes : le groupe d'étude recevant du Misoprostol par vagin et le groupe témoin recevant un placebo par vagin. Les sujets recevront une enveloppe et se rendront à la pharmacie pour récupérer leurs médicaments à l'étude, en aveugle pour eux et le fournisseur. Ils recevront également Motrin et Phenergan pour aider à atténuer les effets secondaires indésirables. Quatre comprimés de 200 ug de Misoprostol ou un placebo seront placés dans le fornix postérieur du vagin à l'aide d'un spéculum sous la visualisation directe du prestataire. Les patients reviendront dans les 24 heures pour un nouvel examen. S'il ne reste aucun signe de grossesse intra-utérine, les patientes seront informées que leur fausse couche est complète, prises de précautions et invitées à prendre rendez-vous pour un suivi dans 4 semaines en plus des visites hebdomadaires au laboratoire pour le BHCG quantitatif. Toutes les patientes seront suivies jusqu'à ce que le BHCG quantitatif soit tombé à zéro pour assurer la résolution de l'événement de grossesse.
Les patientes présentant des signes de sac gestationnel recevront une deuxième dose de Misoprostol ou un D&C s'ils choisissent de se retirer de l'étude ou une intervention chirurgicale si cela est jugé cliniquement indiqué par le personnel traitant. Encore une fois, les sujets recevront des conseils et des précautions appropriés et seront invités à faire un suivi dans 24 heures supplémentaires pour une réévaluation. Des sondages seront effectués à chaque visite et suivi pour évaluer la satisfaction des patients et également pour interroger les effets secondaires et les complications non intentionnels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes enceintes avec document de grossesse non viable par échographie
- Gestation à ou moins de 13 semaines par des mesures échographiques
- Cliniquement stable tel que déterminé par le fournisseur
- Afébrile
- Hématocrite > 30
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance au misoprostol
- Refus de s'abstenir de rapports sexuels pendant 72 heures
- Saignements vaginaux importants (> 2 tampons/h)
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: B
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400 ug de misoprostol ou un placebo seront placés dans le fornix postérieur du vagin à l'aide d'un spéculum sous la visualisation directe du prestataire.
Autres noms:
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Comparateur actif: UN
Quatre comprimés de 200 ug de Misoprostol
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400 ug de misoprostol ou un placebo seront placés dans le fornix postérieur du vagin à l'aide d'un spéculum sous la visualisation directe du prestataire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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temps de résolution
Délai: 24h, puis hebdomadaire, après insertion
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24h, puis hebdomadaire, après insertion
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pourcentage nécessitant une dilatation et un curetage
Délai: 24h, puis hebdomadaire, après insertion
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24h, puis hebdomadaire, après insertion
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défaut d'expulser les produits de conception
Délai: 24h, puis hebdomadaire, après insertion
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24h, puis hebdomadaire, après insertion
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modification de l'hématocrite
Délai: 24h, puis hebdomadaire, après insertion
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24h, puis hebdomadaire, après insertion
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Effets secondaires
Délai: 24h, puis hebdomadaire, après insertion
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24h, puis hebdomadaire, après insertion
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Niveau BHCG
Délai: 24h, puis hebdomadaire, après insertion
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24h, puis hebdomadaire, après insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jasmine Han, MD, Madigan Army Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99077 (Autre identifiant: UT Southwestern Medical Center)
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