- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00426491
Misoprostol életképtelen terhesség esetén
Misoprostol a nem életképes első trimeszteres terhességek orvosi kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endovaginális ultrahanggal dokumentált diagnózissal nem életképes terhességgel a szülészeti/nőgyógyászati klinikára jelentkező betegeket bevonjuk. Az ultrahangos leleteket a Madigan Army Medical Center szülészeti és nőgyógyászati osztályának két rezidens munkatársa fogja ellenőrizni. A beleegyező betegeket a szülészeti/nőgyógyászati klinikára irányítják értékelésre, kivizsgálásra és tanácsadásra, valamint megnézik a videót, amely bemutatja a vizsgálat célját és a tervezett eljárást, valamint a várható mellékhatásokat és lehetséges szövődményeket. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: a hüvelyenkénti misoprosztolt kapó vizsgálati csoportba, a hüvelyenként placebót kapó kontrollcsoportba. Az alanyok borítékot kapnak, és elmennek a gyógyszertárba, hogy átvegyék a vizsgálati gyógyszereiket, vakon rájuk és a szolgáltatóra. Motrint és Phenergant is kapnak a nemkívánatos mellékhatások enyhítésére. Négy 200 ug-os Misoprostol vagy placebo tablettát a hüvely hátsó fornixába helyeznek egy tükör segítségével a szolgáltató közvetlen vizualizálása mellett. A betegek 24 órán belül visszatérnek újbóli vizsgálatra. Ha a méhen belüli terhességre utaló jel nem marad, a betegeket tájékoztatják arról, hogy vetélésük befejeződött, meg kell tenni az óvintézkedéseket, és felkérik, hogy 4 héten belül időpontot kérjenek a nyomon követésre, a kvantitatív BHCG meghatározására irányuló heti laborlátogatások mellett. Minden beteget nyomon követnek, amíg a kvantitatív BHCG nullára nem esik, hogy biztosítsák a terhességi esemény megoldását.
Azok a betegek, akiknél terhességi zsákot észlelnek, egy második adag Misoprostol-t vagy D&C-t kapnak, ha úgy döntenek, hogy visszavonják a vizsgálatot, vagy műtéti beavatkozást, ha azt a kezelő személyzet klinikailag indokoltnak ítéli. Ismét megfelelő tanácsadást és óvintézkedéseket kapnak az alanyok, és felkérik őket, hogy további 24 órán belül járjanak utána az újraértékeléshez. Minden egyes látogatáskor és nyomon követéskor felméréseket készítenek a betegek elégedettségének értékelésére, valamint a nem kívánt mellékhatások és szövődmények felderítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életképtelen terhességgel rendelkező terhes betegek ultrahanggal dokumentálják
- Terhesség 13 hetes vagy annál kevesebb, ultrahangos mérésekkel
- A szolgáltató meghatározása szerint klinikailag stabil
- Afebrile
- Hematokrit > 30
- 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- A mizoprosztollal szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében
- A közösüléstől való tartózkodás megtagadása 72 órán keresztül
- Jelentős hüvelyi vérzés (> 2 betét/óra)
- Gyulladásos bélbetegség története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: B
|
400 ug misoprosztolt vagy placebót a hüvely hátsó fornixába helyeznek egy tükör segítségével, a szolgáltató közvetlen vizualizálása mellett.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: A
Négy 200 ug-os Misoprostol tabletta
|
400 ug misoprosztolt vagy placebót a hüvely hátsó fornixába helyeznek egy tükör segítségével, a szolgáltató közvetlen vizualizálása mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
idő a megoldáshoz
Időkeret: 24 óra, majd hetente, a behelyezés után
|
24 óra, majd hetente, a behelyezés után
|
tágítást és küretálást igénylő százalék
Időkeret: 24 óra, majd hetente, a behelyezés után
|
24 óra, majd hetente, a behelyezés után
|
a fogantatási termékek kilökésének elmulasztása
Időkeret: 24 óra, majd hetente, a behelyezés után
|
24 óra, majd hetente, a behelyezés után
|
hematokrit változása
Időkeret: 24 óra, majd hetente, a behelyezés után
|
24 óra, majd hetente, a behelyezés után
|
mellékhatások
Időkeret: 24 óra, majd hetente, a behelyezés után
|
24 óra, majd hetente, a behelyezés után
|
BHCG szint
Időkeret: 24 óra, majd hetente, a behelyezés után
|
24 óra, majd hetente, a behelyezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jasmine Han, MD, Madigan Army Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 99077
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBefejezveVetélés az első trimeszterbenBrazília
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveMéhnyak érés | MunkaindukcióEgyesült Királyság
-
Karolinska InstitutetBefejezveTerhesség első trimeszterében | A terhesség műtéti megszakításaSvédország
-
CHA UniversityBefejezve
-
Wenzhou Medical UniversityIsmeretlen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Rajavithi HospitalBefejezveAz intrauterin és a nyelv alatti MISOPROSTOL hatékonyságának összehasonlítása az oxitocin mellett a császármetszés utáni vérveszteség csökkentésében magas kockázatú nőknélThaiföld
-
Universidad de la RepublicaBefejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBefejezve