Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Misoprostol életképtelen terhesség esetén

2008. február 1. frissítette: Madigan Army Medical Center

Misoprostol a nem életképes első trimeszteres terhességek orvosi kezelésére

A tanulmány célja a Misoprostol (Cytotec; GD Searle and Co., Chicago, IL) hatékonyságának vizsgálata a nem életképes első trimeszter terhességek kezelésében. Pontosabban, a misoprosztolt (15-S-15-metil-PGE1) egy placebóval fogják összehasonlítani, amely várhatóan kezelhető azoknál, akiknél dokumentálták a nem életképes terhességet. A következő kimeneti változókat fogjuk megvizsgálni: a megoldásig eltelt idő, a dilatációt és küretálást igénylő betegek száma, a hematokrit változása, az intézmény költsége, a betegek elégedettsége és a jelentett mellékhatások.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az endovaginális ultrahanggal dokumentált diagnózissal nem életképes terhességgel a szülészeti/nőgyógyászati ​​klinikára jelentkező betegeket bevonjuk. Az ultrahangos leleteket a Madigan Army Medical Center szülészeti és nőgyógyászati ​​osztályának két rezidens munkatársa fogja ellenőrizni. A beleegyező betegeket a szülészeti/nőgyógyászati ​​klinikára irányítják értékelésre, kivizsgálásra és tanácsadásra, valamint megnézik a videót, amely bemutatja a vizsgálat célját és a tervezett eljárást, valamint a várható mellékhatásokat és lehetséges szövődményeket. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: a hüvelyenkénti misoprosztolt kapó vizsgálati csoportba, a hüvelyenként placebót kapó kontrollcsoportba. Az alanyok borítékot kapnak, és elmennek a gyógyszertárba, hogy átvegyék a vizsgálati gyógyszereiket, vakon rájuk és a szolgáltatóra. Motrint és Phenergant is kapnak a nemkívánatos mellékhatások enyhítésére. Négy 200 ug-os Misoprostol vagy placebo tablettát a hüvely hátsó fornixába helyeznek egy tükör segítségével a szolgáltató közvetlen vizualizálása mellett. A betegek 24 órán belül visszatérnek újbóli vizsgálatra. Ha a méhen belüli terhességre utaló jel nem marad, a betegeket tájékoztatják arról, hogy vetélésük befejeződött, meg kell tenni az óvintézkedéseket, és felkérik, hogy 4 héten belül időpontot kérjenek a nyomon követésre, a kvantitatív BHCG meghatározására irányuló heti laborlátogatások mellett. Minden beteget nyomon követnek, amíg a kvantitatív BHCG nullára nem esik, hogy biztosítsák a terhességi esemény megoldását.

Azok a betegek, akiknél terhességi zsákot észlelnek, egy második adag Misoprostol-t vagy D&C-t kapnak, ha úgy döntenek, hogy visszavonják a vizsgálatot, vagy műtéti beavatkozást, ha azt a kezelő személyzet klinikailag indokoltnak ítéli. Ismét megfelelő tanácsadást és óvintézkedéseket kapnak az alanyok, és felkérik őket, hogy további 24 órán belül járjanak utána az újraértékeléshez. Minden egyes látogatáskor és nyomon követéskor felméréseket készítenek a betegek elégedettségének értékelésére, valamint a nem kívánt mellékhatások és szövődmények felderítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életképtelen terhességgel rendelkező terhes betegek ultrahanggal dokumentálják
  • Terhesség 13 hetes vagy annál kevesebb, ultrahangos mérésekkel
  • A szolgáltató meghatározása szerint klinikailag stabil
  • Afebrile
  • Hematokrit > 30
  • 18 év felett

Kizárási kritériumok:

  • A mizoprosztollal szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében
  • A közösüléstől való tartózkodás megtagadása 72 órán keresztül
  • Jelentős hüvelyi vérzés (> 2 betét/óra)
  • Gyulladásos bélbetegség története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: B
400 ug misoprosztolt vagy placebót a hüvely hátsó fornixába helyeznek egy tükör segítségével, a szolgáltató közvetlen vizualizálása mellett.
Más nevek:
  • Cytotec
Aktív összehasonlító: A
Négy 200 ug-os Misoprostol tabletta
400 ug misoprosztolt vagy placebót a hüvely hátsó fornixába helyeznek egy tükör segítségével, a szolgáltató közvetlen vizualizálása mellett.
Más nevek:
  • Cytotec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
idő a megoldáshoz
Időkeret: 24 óra, majd hetente, a behelyezés után
24 óra, majd hetente, a behelyezés után
tágítást és küretálást igénylő százalék
Időkeret: 24 óra, majd hetente, a behelyezés után
24 óra, majd hetente, a behelyezés után
a fogantatási termékek kilökésének elmulasztása
Időkeret: 24 óra, majd hetente, a behelyezés után
24 óra, majd hetente, a behelyezés után
hematokrit változása
Időkeret: 24 óra, majd hetente, a behelyezés után
24 óra, majd hetente, a behelyezés után
mellékhatások
Időkeret: 24 óra, majd hetente, a behelyezés után
24 óra, majd hetente, a behelyezés után
BHCG szint
Időkeret: 24 óra, majd hetente, a behelyezés után
24 óra, majd hetente, a behelyezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jasmine Han, MD, Madigan Army Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Misoprostol

3
Iratkozz fel