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Misoprostol para Gravidez Inviável

1 de fevereiro de 2008 atualizado por: Madigan Army Medical Center

Misoprostol para o tratamento médico de gestações inviáveis ​​no primeiro trimestre

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do Misoprostol (Cytotec; GD Searle and Co., Chicago, IL) para o manejo de gestações inviáveis ​​no primeiro trimestre. Especificamente, o Misoprostol (15-S-15-metil PGE1) será comparado a um placebo com conduta expectante em mulheres que documentaram gestações inviáveis. Examinaremos as seguintes variáveis ​​de resultado: tempo de resolução, número de pacientes que necessitam de dilatação e curetagem, alteração no hematócrito, custo para a instituição, satisfação do paciente e efeitos colaterais relatados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As pacientes que se apresentarem na clínica de obstetrícia/ginecologia com uma gestação inviável, com diagnóstico documentado por ultrassonografia endovaginal, serão incluídas. Os achados ultrassônicos serão verificados por dois dos funcionários residentes do departamento de obstetrícia e ginecologia do Madigan Army Medical Center. Os pacientes que consentirem serão direcionados para a clínica OB/GYN para avaliação, exame e aconselhamento e para assistir ao vídeo explicando o objetivo do estudo e o procedimento planejado, mas também os efeitos colaterais esperados e possíveis complicações. As pacientes serão randomizadas em dois grupos: o grupo de estudo recebendo Misoprostol por via vaginal e o grupo de controle recebendo um placebo por via vaginal. Os indivíduos receberão um envelope e irão à farmácia para pegar a medicação do estudo, sem conhecer eles e o provedor. Eles também receberão Motrin e Phenergan para ajudar a aliviar os efeitos colaterais indesejados. Quatro comprimidos de 200 ug de Misoprostol ou placebo serão colocados no fórnice posterior da vagina usando um espéculo sob a visualização direta do provedor. Os pacientes retornarão em 24 horas para reexame. Se não houver evidências de gravidez intrauterina, as pacientes serão informadas de que o aborto espontâneo foi completo, receberão precauções e serão solicitadas a marcar uma consulta para acompanhamento em 4 semanas, além de visitas semanais ao laboratório para BHCG quantitativo. Todas as pacientes serão acompanhadas até que o BHCG quantitativo caia para zero para garantir a resolução do evento de gravidez.

Os pacientes com evidência de saco gestacional receberão uma segunda dose de Misoprostol ou um D&C se optarem por sair do estudo ou uma intervenção cirúrgica se for considerado clinicamente indicado pela equipe de atendimento. Mais uma vez, os indivíduos receberão aconselhamento e precauções apropriados e serão solicitados a fazer o acompanhamento em 24 horas adicionais para reavaliação. Serão feitas pesquisas em cada visita e acompanhamento para avaliar a satisfação do paciente e também para consultar efeitos colaterais e complicações não intencionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes grávidas com gravidez inviável documentadas por ultrassom
  • Gestação em ou menos de 13 semanas por medições de ultrassom
  • Clinicamente estável conforme determinado pelo provedor
  • Afebril
  • Hematócrito > 30
  • Maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Histórico de alergia ou intolerância ao misoprostol
  • Recusa em abster-se de relações sexuais por 72 horas
  • Sangramento vaginal significativo (> 2 compressas/h)
  • Histórico de doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: B
400 ug de Misoprostol ou placebo serão colocados no fórnice posterior da vagina usando um espéculo sob a visualização direta do provedor.
Outros nomes:
  • Cytotec
Comparador Ativo: A
Quatro comprimidos de 200 ug de Misoprostol
400 ug de Misoprostol ou placebo serão colocados no fórnice posterior da vagina usando um espéculo sob a visualização direta do provedor.
Outros nomes:
  • Cytotec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tempo para resolução
Prazo: 24 horas, e depois semanalmente, após a inserção
24 horas, e depois semanalmente, após a inserção
porcentagem que requer dilatação e curetagem
Prazo: 24 horas, e depois semanalmente, após a inserção
24 horas, e depois semanalmente, após a inserção
incapacidade de expelir produtos da concepção
Prazo: 24 horas, e depois semanalmente, após a inserção
24 horas, e depois semanalmente, após a inserção
alteração no hematócrito
Prazo: 24 horas, e depois semanalmente, após a inserção
24 horas, e depois semanalmente, após a inserção
efeitos colaterais
Prazo: 24 horas, e depois semanalmente, após a inserção
24 horas, e depois semanalmente, após a inserção
Nível de BHCG
Prazo: 24 horas, e depois semanalmente, após a inserção
24 horas, e depois semanalmente, após a inserção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jasmine Han, MD, Madigan Army Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2008

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Misoprostol

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