- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00426491
Misoprostol para Gravidez Inviável
Misoprostol para o tratamento médico de gestações inviáveis no primeiro trimestre
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pacientes que se apresentarem na clínica de obstetrícia/ginecologia com uma gestação inviável, com diagnóstico documentado por ultrassonografia endovaginal, serão incluídas. Os achados ultrassônicos serão verificados por dois dos funcionários residentes do departamento de obstetrícia e ginecologia do Madigan Army Medical Center. Os pacientes que consentirem serão direcionados para a clínica OB/GYN para avaliação, exame e aconselhamento e para assistir ao vídeo explicando o objetivo do estudo e o procedimento planejado, mas também os efeitos colaterais esperados e possíveis complicações. As pacientes serão randomizadas em dois grupos: o grupo de estudo recebendo Misoprostol por via vaginal e o grupo de controle recebendo um placebo por via vaginal. Os indivíduos receberão um envelope e irão à farmácia para pegar a medicação do estudo, sem conhecer eles e o provedor. Eles também receberão Motrin e Phenergan para ajudar a aliviar os efeitos colaterais indesejados. Quatro comprimidos de 200 ug de Misoprostol ou placebo serão colocados no fórnice posterior da vagina usando um espéculo sob a visualização direta do provedor. Os pacientes retornarão em 24 horas para reexame. Se não houver evidências de gravidez intrauterina, as pacientes serão informadas de que o aborto espontâneo foi completo, receberão precauções e serão solicitadas a marcar uma consulta para acompanhamento em 4 semanas, além de visitas semanais ao laboratório para BHCG quantitativo. Todas as pacientes serão acompanhadas até que o BHCG quantitativo caia para zero para garantir a resolução do evento de gravidez.
Os pacientes com evidência de saco gestacional receberão uma segunda dose de Misoprostol ou um D&C se optarem por sair do estudo ou uma intervenção cirúrgica se for considerado clinicamente indicado pela equipe de atendimento. Mais uma vez, os indivíduos receberão aconselhamento e precauções apropriados e serão solicitados a fazer o acompanhamento em 24 horas adicionais para reavaliação. Serão feitas pesquisas em cada visita e acompanhamento para avaliar a satisfação do paciente e também para consultar efeitos colaterais e complicações não intencionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes grávidas com gravidez inviável documentadas por ultrassom
- Gestação em ou menos de 13 semanas por medições de ultrassom
- Clinicamente estável conforme determinado pelo provedor
- Afebril
- Hematócrito > 30
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia ou intolerância ao misoprostol
- Recusa em abster-se de relações sexuais por 72 horas
- Sangramento vaginal significativo (> 2 compressas/h)
- Histórico de doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: B
|
400 ug de Misoprostol ou placebo serão colocados no fórnice posterior da vagina usando um espéculo sob a visualização direta do provedor.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: A
Quatro comprimidos de 200 ug de Misoprostol
|
400 ug de Misoprostol ou placebo serão colocados no fórnice posterior da vagina usando um espéculo sob a visualização direta do provedor.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
tempo para resolução
Prazo: 24 horas, e depois semanalmente, após a inserção
|
24 horas, e depois semanalmente, após a inserção
|
porcentagem que requer dilatação e curetagem
Prazo: 24 horas, e depois semanalmente, após a inserção
|
24 horas, e depois semanalmente, após a inserção
|
incapacidade de expelir produtos da concepção
Prazo: 24 horas, e depois semanalmente, após a inserção
|
24 horas, e depois semanalmente, após a inserção
|
alteração no hematócrito
Prazo: 24 horas, e depois semanalmente, após a inserção
|
24 horas, e depois semanalmente, após a inserção
|
efeitos colaterais
Prazo: 24 horas, e depois semanalmente, após a inserção
|
24 horas, e depois semanalmente, após a inserção
|
Nível de BHCG
Prazo: 24 horas, e depois semanalmente, após a inserção
|
24 horas, e depois semanalmente, após a inserção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasmine Han, MD, Madigan Army Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99077
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