원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 B 세포 고갈의 영향

이 시험은 현재 미국-유럽 합의 분류 기준에 따라 원발성 쇼그렌 증후군 진단을 받은 22명의 환자를 대상으로 2주 간격으로 1g의 리툭시맙과 용매(식염수) 주입 간의 이중 맹검 병렬 비교로 설계되었습니다. 환자들은 코펜하겐 대학의 구강 의학, 임상 구강 생리학, 구강 병리학 및 해부학, Rigshospitalet의 류마티스학과 및 Rigshospitalet의 안과에서 추적됩니다.

1차 종점은 임상적이며 반응은 점수에서 최소 50% 개선으로 기술되었습니다. 대조군 환자의 1%와 비교하여 치료 환자의 최소 60%에서 모든 항목에 대해 이러한 현상이 발생한다는 조건으로 5%의 양면 유의 수준에서 80% 이상의 검정력이 20명의 환자에서 발견됩니다. 환자 리툭시맙 후 6개월 동안 이 연구 내에서 추적될 것입니다.

이 연구는 쇼그렌 증후군의 면역학적 병태생리에 대한 최초의 실제 동적 평가를 허용할 것입니다. 따라서 리툭시맙이 전신 및 특히 침샘의 국소 수준 모두에서 자가면역에 영향을 미치고 재설정할 수 있는지 여부와 방법을 최상의 가능한 수준에서 결정하기 위한 시도가 이루어질 것입니다. 또한 쇼그렌 증후군에서 반드시 교란되어야 하는 타액 분비의 기본 수송 메커니즘은 가능한 최선의 기술을 사용하여 면밀히 조사됩니다. 수도회를 구상하고 모니터링하기 위해 가능한 모든 노력을 기울여 결정적인 메커니즘을 마련했습니다.

특히 여기에는 귀밑샘의 반복적인 생검이 포함되며, 기능 및 구조 데이터를 결합하여 중요한 수량의 무작위 변동성을 최대한 줄일 수 있습니다. 또한 이것은 귀밑샘과 음순 타액선 모두에서 생검을 얻는 상대적 및 결합된 유용성을 처음으로 평가할 수 있게 합니다.

Roche A/S는 연구용 의약품을 제공하지만 연구가 시작되었고 전적으로 연구자에 의해 통제됩니다.