Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af B-celledepletion hos patienter med primært Sjögrens syndrom

11. marts 2017 opdateret af: Anne Marie Lynge Pedersen, University of Copenhagen

Fase 1 undersøgelse af B-celle udtømning med rituximab på orale, okulære og generelle sygdomsmanifestationer hos patienter med primært Sjögrens syndrom

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om B-celledepletering med Rituximab har en effekt på orale, okulære og generelle sygdomsmanifestationer hos patienter med primær Sjögrens syndrom, det vil sige en effekt på symptomerne på oral og okulær tørhed. , forbedring af kirtelfunktionen og en gavnlig effekt på de generelle symptomer såsom træthed. Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge de underliggende autoimmune og patofysiologiske mekanismer i Sjögrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet som en dobbeltblind parallel sammenligning mellem 2 infusioner af 1 g Rituximab og opløsningsmiddel (saltvand) givet med to ugers mellemrum hos 22 patienter med diagnosen primær Sjögrens syndrom baseret på de nuværende amerikansk-europæiske konsensusklassifikationskriterier. Patienterne vil blive fulgt på Oral Medicinsk Klinik, Klinisk Oral Fysiologi, Oral Patologi & Anatomi, Københavns Universitet, Reumatologisk Afdeling, Rigshospitalet og på Øjenafdelingen, Rigshospitalet.

De primære endepunkter er kliniske, og et respons er blevet afgrænset som mindst 50 % forbedring i score. Med den bestemmelse, at dette sker for ethvert emne hos mindst 60 % af de behandlede patienter sammenlignet med 1 % hos kontrolpatienterne, findes en styrke på over 80 % ved dobbeltsidet signifikansniveau på 5 % hos 20 patienter. vil blive fulgt i denne undersøgelse i 6 måneder efter Rituximab.

Undersøgelsen vil tillade den første virkelige dynamiske vurdering af den immunologiske patofysiologi i Sjögrens syndrom. Derfor vil der blive forsøgt på det bedst mulige niveau at bestemme, om og hvordan Rituximab påvirker og eventuelt nulstiller autoimmuniteten både i hele kroppen og især på det lokale niveau i spytkirtlerne. Også den basale transportmekanisme i spytsekretion, som nødvendigvis må forstyrres i Sjögrens syndrom, vil blive undersøgt under anvendelse af de bedste tilgængelige teknikker. Alle mulige bestræbelser på at forestille sig et prioritet og derefter overvåge de afgørende mekanismer er blevet gjort.

Dette inkluderer især gentagne biopsier fra ørespytkirtlerne, som vil tillade at kombinere funktionelle og strukturelle data for at reducere så meget som muligt tilfældig variabilitet af afgørende mængder. Dette vil også gøre det muligt for første gang at vurdere den relative og kombinerede nytte af at opnå biopsier fra både ørespytkirtlerne og labiale spytkirtler.

Roche A/S leverer forsøgsmedicin, men undersøgelsen er påbegyndt og kontrolleres fuldt ud af efterforskerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Institute of Odontology, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, der opfylder de nuværende amerikansk-europæiske konsensusklassifikationskriterier.
  • Kvindelige patienter i fertil alder skal bruge sikre antikonceptionelle metoder såsom piller, minipiller eller intrauterin spiral.
  • Hunnerne i fertil alder, der er inkluderet i undersøgelsen, må ikke blive gravide i mindst 12 måneder efter den sidste behandling med Rituximab.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning.
  • Kvinder i fertil alder, der ikke bruger sikre antikonceptionelle metoder.
  • Patienter i systemisk behandling med cytostatika.
  • Patienter, der tidligere har været behandlet med Rituximab.
  • Patient med en aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge effekten af ​​Rituximab på subjektive sygdomssymptomer, herunder oral tørhed, øjentørhed, myoartralgi og træthed.
Tidsramme: Baseline, dag 22 efter anden behandling, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Baseline, dag 22 efter anden behandling, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At studere effekten af ​​Rituximab: på de strukturelle ændringer (fokale lymfocytiske infiltrater) i det labiale spytkirtelvæv, herunder ændringer i T- og B-celleforholdet i infiltraterne samt i ekspressionen af ​​M3-receptorer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandling
Baseline og 6 måneder efter behandling
På spytkirtelfunktionen inkl. produktionen og sammensætningen af ​​hel spyt og parotispyt, de cellulære signalmekanismer og også fordelingen af ​​M3-receptorer (M3R), ekspressionen af ​​aquaporiner,
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
På de cirkulerende serumautoantistoffer (anti-SSA/-SSB, reumatoidfaktorer) og på antistoffer mod M3R og α-fodrin og på IgG-niveau.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Om fænotypen af ​​cirkulerende T- og B-celler samt cytokiner og immunoregulatorer, især BLyS/BAFF.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Om funktionen af ​​tårekirtlen, herunder mængden og kvaliteten af ​​tåre samt omfanget af hornhindeforandringer.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
At vurdere bivirkninger i forhold til brugen af ​​Rituximab-/placebobehandling.
Tidsramme: Efter første og anden behandling og efter 1 måned
Efter første og anden behandling og efter 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Marie Lynge Pedersen, PhD, DDS, Institute of Odontology, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2007

Først opslået (Skøn)

24. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KF 02 282294
  • EudractCT-no. 2005-004740-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MabThera (rituximab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner