Effect van B-celdepletie bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren

De proef is opgezet als een dubbelblinde parallelle vergelijking tussen 2 infusies van 1 g Rituximab en oplosmiddel (zoutoplossing) met een tussenpoos van twee weken, bij 22 patiënten met de diagnose primair syndroom van Sjögren, gebaseerd op de huidige Amerikaans-Europese consensusclassificatiecriteria. De patiënten zullen worden gevolgd op de afdeling Orale Geneeskunde, Klinische Orale Fysiologie, Orale Pathologie & Anatomie, Universiteit van Kopenhagen, de Afdeling Reumatologie, Rigshospitalet en op de Afdeling Oogheelkunde, Rigshospitalet.

De primaire eindpunten zijn klinisch en een respons is gedefinieerd als een verbetering van de score van ten minste 50%. Met de voorwaarde dat dit voor elk item voorkomt bij ten minste 60% van de behandelde patiënten in vergelijking met 1% bij de controlepatiënten, wordt een power van meer dan 80% bij een dubbelzijdig significantieniveau van 5% gevonden bij 20 patiënten. zal gedurende 6 maanden na rituximab in deze studie gevolgd worden.

De studie zal de eerste echte dynamische beoordeling van de immunologische pathofysiologie bij het syndroom van Sjögren mogelijk maken. Daarom zal getracht worden om op het best mogelijke niveau vast te stellen of en hoe Rituximab de auto-immuniteit beïnvloedt en mogelijk reset, zowel op het hele lichaam als op lokaal niveau in de speekselklieren. Ook het basale transportmechanisme in de speekselafscheiding, dat noodzakelijkerwijs verstoord moet zijn bij het syndroom van Sjögren, zal onder de loep worden genomen met gebruikmaking van de best beschikbare technieken. Alles is in het werk gesteld om een ​​priorij te bedenken en vervolgens toezicht te houden op de beslissende mechanismen.

Dit omvat in het bijzonder repetitieve biopsieën van de speekselklieren, waardoor functionele en structurele gegevens kunnen worden gecombineerd om willekeurige variabiliteit van cruciale grootheden zoveel mogelijk te verminderen. Dit zal ook voor de eerste keer het relatieve en gecombineerde nut mogelijk maken van het verkrijgen van biopsieën van zowel de parotis- als de labiale speekselklieren.

Roche A/S levert onderzoeksgeneesmiddelen, maar de studie is gestart en wordt volledig gecontroleerd door de onderzoekers.