Эффект истощения В-клеток у пациентов с первичным синдромом Шегрена

Исследование разработано как двойное слепое параллельное сравнение двух инфузий 1 г ритуксимаба и растворителя (физиологического раствора) с интервалом в две недели у 22 пациентов с диагнозом первичного синдрома Шегрена на основании текущих американо-европейских критериев классификации. Пациенты будут находиться под наблюдением в отделении оральной медицины, клинической физиологии полости рта, патологии и анатомии полости рта Копенгагенского университета, в отделении ревматологии Ригшоспиталет и в отделении офтальмологии Ригшоспиталет.

Первичными конечными точками являются клинические, и ответ определяется как улучшение по крайней мере 50% баллов. При условии, что это происходит для любого элемента по крайней мере у 60% пациентов, получавших лечение, по сравнению с 1% у пациентов контрольной группы, мощность более 80% при двустороннем уровне значимости 5% обнаруживается у 20 пациентов. Пациенты будет наблюдаться в рамках этого исследования в течение 6 месяцев после приема ритуксимаба.

Исследование позволит провести первую реальную динамическую оценку иммунологической патофизиологии синдрома Шегрена. Следовательно, будут предприняты попытки определить на максимально возможном уровне, влияет ли и каким образом ритуксимаб и, возможно, сбрасывает аутоиммунитет как во всем организме, так и, в частности, на локальном уровне в слюнных железах. Кроме того, будет тщательно изучен базальный транспортный механизм секреции слюны, который обязательно должен быть нарушен при синдроме Шегрена, с использованием наилучших доступных методов. Были предприняты все возможные усилия, чтобы заранее предусмотреть, а затем проконтролировать решающие механизмы.

В частности, сюда относятся повторные биопсии из околоушных желез, что позволит объединить функциональные и структурные данные, чтобы максимально уменьшить случайную изменчивость критических величин. Также это позволит впервые оценить относительную и комбинированную полезность получения биоптатов как из околоушной, так и из губной слюнных желез.

Roche A/S предоставляет исследуемые препараты, но исследование было начато и полностью контролируется исследователями.