原発性シェーグレン症候群患者におけるB細胞枯渇の影響

この試験は、現在のアメリカとヨーロッパのコンセンサス分類基準に基づいて原発性シェーグレン症候群と診断された 22 人の患者を対象に、2 週間間隔で 1 g のリツキシマブと溶媒 (生理食塩水) を 2 回注入する二重盲検並行比較として設計されています。 患者は、コペンハーゲン大学の口腔内科、臨床口腔生理学、口腔病理学および解剖学科、Rigshospitalet のリウマチ科、および Rigshospitalet の眼科で追跡されます。

主要評価項目は臨床的であり、応答はスコアの少なくとも 50% の改善として示されています。 これが、対照患者の 1% と比較して、治療を受けた患者の少なくとも 60% の任意の項目で発生するという条件で、5% の両面有意水準で 80% を超える検出力が 20 人の患者で見られます。リツキシマブ後 6 か月間、この研究内で追跡されます。

この研究は、シェーグレン症候群における免疫学的病態生理学の最初の実際の動的評価を可能にします。 したがって、リツキシマブが全身および特に唾液腺の局所レベルの両方で自己免疫に影響を与え、おそらくリセットするかどうか、およびどのようにリセットするかを、可能な限り最良のレベルで決定する試みが行われます. また、シェーグレン症候群で必然的に乱されなければならない唾液分泌の基礎輸送メカニズムも、利用可能な最良の技術を用いて精査されます。 修道院を構想し、決定的なメカニズムを監視するためのあらゆる可能な努力がなされました。

特に、これには耳下腺からの反復生検が含まれます。これにより、機能データと構造データを組み合わせて、重要な量のランダムな変動を可能な限り減らすことができます。 また、これにより、耳下腺と唇唾液腺の両方から生検を取得することの相対的および複合的な有用性を評価することが初めて可能になります。

Roche A/S は治験薬を提供していますが、治験は治験責任医師によって開始され、完全に管理されています。