Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av uttømming av B-celler hos pasienter med primært Sjögrens syndrom

11. mars 2017 oppdatert av: Anne Marie Lynge Pedersen, University of Copenhagen

Fase 1-studie av uttømming av B-celler med rituximab på orale, okulære og generelle sykdomsmanifestasjoner hos pasienter med primært Sjögrens syndrom

Hovedformålet med studien er å finne ut om B-celletarm med Rituximab har effekt på orale, okulære og generelle sykdomsmanifestasjoner hos pasienter med primært Sjögrens syndrom, det vil si en effekt på symptomene på oral og okulær tørrhet. , forbedring av kjertelfunksjonen og en gunstig effekt på de generelle symptomene som tretthet. Det sekundære formålet med studien er å undersøke de underliggende autoimmune og patofysiologiske mekanismene i Sjögrens syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en dobbeltblind parallell sammenligning mellom 2 infusjoner av 1 g Rituximab og løsemiddel (saltvann) gitt med to ukers mellomrom, hos 22 pasienter med diagnosen primær Sjögrens syndrom basert på gjeldende amerikansk-europeiske konsensusklassifiseringskriterier. Pasientene vil bli fulgt ved Institutt for oral medisin, klinisk oral fysiologi, oral patologi & anatomi, Københavns Universitet, Revmatologisk avdeling, Rigshospitalet og ved Oftalmologisk avdeling, Rigshospitalet.

De primære endepunktene er kliniske og en respons har blitt avgrenset som minst 50 % forbedring i poengsum. Med bestemmelsen om at dette skjer for ethvert element hos minst 60 % av de behandlede pasientene sammenlignet med 1 % hos kontrollpasientene, er det funnet en styrke på over 80 % ved dobbeltsidig signifikansnivå på 5 % hos 20 pasienter. vil bli fulgt i denne studien i 6 måneder etter Rituximab.

Studien vil tillate den første virkelige dynamiske vurderingen av den immunologiske patofysiologien ved Sjögrens syndrom. Det vil derfor bli gjort forsøk på å bestemme på best mulig nivå om og hvordan Rituximab påvirker og eventuelt tilbakestiller autoimmuniteten både i hele kroppen og spesielt på lokalt nivå i spyttkjertlene. Også den basale transportmekanismen i spyttsekresjon som nødvendigvis må forstyrres ved Sjögrens syndrom vil bli undersøkt ved å bruke de beste tilgjengelige teknikker. Alle mulige anstrengelser for å se for seg et priory, og deretter overvåke, de avgjørende mekanismene er gjort.

Spesielt inkluderer dette repeterende biopsier fra parotidkjertlene, som vil tillate å kombinere funksjonelle og strukturelle data for å redusere så mye som mulig tilfeldig variasjon av avgjørende størrelser. Dette vil også gjøre det mulig for første gang å vurdere den relative og kombinerte nytten av å få biopsier fra både spyttkjertlene og labiale spyttkjertler.

Roche A/S leverer undersøkelsesmedisin, men studien ble igangsatt og er fullstendig kontrollert av etterforskerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Institute of Odontology, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som oppfyller gjeldende amerikansk-europeiske konsensusklassifiseringskriterier.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke sikre antikonsepsjonelle metoder som piller, minipiller eller intrauterin spiral.
  • Hunnene i fertil alder som er inkludert i studien må ikke bli gravide på minst 12 måneder etter siste behandling med Rituximab.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker sikre antikonsepsjonelle metoder.
  • Pasienter i systemisk behandling med cytostatika.
  • Pasienter som tidligere har vært behandlet med Rituximab.
  • Pasient med en aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke effekten av Rituximab på subjektive sykdomssymptomer, inkludert oral tørrhet, øyetørrhet, myoartralgi og tretthet.
Tidsramme: Baseline, dag 22 etter andre behandling, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Baseline, dag 22 etter andre behandling, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å studere effekten av Rituximab: på de strukturelle endringene (fokale lymfocytiske infiltrater) i labial spyttkjertelvev, inkludert endringer i T- og B-celleforholdet i infiltratene så vel som i uttrykket av M3-reseptorer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandling
Baseline og 6 måneder etter behandling
På spyttkjertelfunksjonen, inkl. produksjonen og sammensetningen av hel spytt og parotispytt, de cellulære signalmekanismene og også distribusjonen av M3-reseptorer (M3R), uttrykket av aquaporiner,
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
På de sirkulerende serumautoantistoffene (anti-SSA/-SSB, revmatoidfaktorer) og på antistoffer mot M3R og α-fodrin og på IgG-nivå.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Om fenotypen til sirkulerende T- og B-celler samt cytokiner og immunregulatorer, spesielt BLyS/BAFF.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Om funksjonen til tårekjertelen, inkludert mengde og kvalitet på tåre samt omfanget av hornhinneforandringer.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
For å vurdere bivirkninger i forhold til bruk av Rituximab-/placebobehandling.
Tidsramme: Etter første og andre behandling og etter 1 måned
Etter første og andre behandling og etter 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Marie Lynge Pedersen, PhD, DDS, Institute of Odontology, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KF 02 282294
  • EudractCT-no. 2005-004740-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MabThera (rituximab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere