B 细胞耗竭对原发性干燥综合征患者的影响

该试验旨在对 22 名根据当前的美国-欧洲共识分类标准诊断为原发性干燥综合征的患者进行两次间隔两周的 1 g 利妥昔单抗和溶剂（盐水）输注之间的双盲平行比较。 这些患者将在哥本哈根大学口腔医学系、临床口腔生理学、口腔病理学和解剖学、Rigshospitalet 风湿病学系和 Rigshospitalet 眼科进行随访。

主要终点是临床终点，反应被描述为评分至少提高 50%。 假设任何项目在至少 60% 的治疗患者中发生这种情况，而在对照患者中为 1%，则在 20 名患者中发现在 5% 的双侧显着性水平下超过 80% 的功效。患者在 Rituximab 之后将在本研究中随访 6 个月。

该研究将首次对干燥综合征的免疫病理生理学进行真正的动态评估。 因此，将尝试在最佳可能水平上确定利妥昔单抗是否以及如何影响和可能重置全身的自身免疫，特别是唾液腺的局部水平。 此外，唾液分泌的基础转运机制在干燥综合征中必须受到干扰，将采用最佳可用技术进行仔细检查。 已经尽一切努力设想先验，然后监督决定性机制。

特别是这包括来自腮腺的重复活检，这将允许结合功能和结构数据以尽可能减少关键量的随机变异性。 这也将首次允许评估从腮腺和唇唾液腺获得活检的相对和综合效用。

Roche A/S 提供研究药物，但研究是由研究者发起并完全控制的。