Effekt av utarmning av B-celler hos patienter med primärt Sjögrens syndrom

Studien är utformad som en dubbelblind parallell jämförelse mellan 2 infusioner av 1 g Rituximab och lösningsmedel (saltlösning) som ges med två veckors mellanrum, hos 22 patienter med diagnosen primärt Sjögrens syndrom baserat på nuvarande amerikansk-europeiska konsensusklassificeringskriterier. Patienterna kommer att följas vid avdelningen för oral medicin, klinisk oral fysiologi, oral patologi & anatomi, Köpenhamns universitet, reumatologiska avdelningen, Rigshospitalet och vid avdelningen för ögonmedicin, Rigshospitalet.

De primära effektmåtten är kliniska och ett svar har definierats som minst 50 % förbättring av poängen. Med förutsättningen att detta inträffar för alla föremål hos minst 60 % av de behandlade patienterna jämfört med 1 % hos kontrollpatienterna, återfinns en styrka på över 80 % vid dubbelsidig signifikansnivå på 5 % hos 20 patienter. kommer att följas inom denna studie i 6 månader efter Rituximab.

Studien kommer att möjliggöra den första riktiga dynamiska bedömningen av den immunologiska patofysiologin vid Sjögrens syndrom. Därför kommer försök att göras för att på bästa möjliga nivå fastställa om och hur Rituximab påverkar och eventuellt återställer autoimmuniteten både i hela kroppen och särskilt på lokal nivå i spottkörtlarna. Även den basala transportmekanismen i salivsekretion som nödvändigtvis måste störas vid Sjögrens syndrom kommer att granskas med hjälp av de bästa tillgängliga teknikerna. Alla möjliga ansträngningar för att föreställa sig ett prioritet och sedan övervaka de avgörande mekanismerna har gjorts.

Detta inkluderar i synnerhet repetitiva biopsier från öreskärlskörtlarna, vilket gör det möjligt att kombinera funktionella och strukturella data för att minska så mycket som möjligt slumpmässig variation av avgörande kvantiteter. Detta kommer också att göra det möjligt för första gången att bedöma den relativa och kombinerade användbarheten av att erhålla biopsier från både öreskörteln och blygdläpparnas spottkörtlar.

Roche A/S tillhandahåller prövningsmedicin, men studien initierades och kontrolleras helt av utredarna.