Wpływ wyczerpania komórek B u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena

Badanie zaprojektowano jako podwójnie ślepe równoległe porównanie 2 infuzji 1 g rytuksymabu i rozpuszczalnika (sól fizjologiczna) podanych w odstępie dwóch tygodni, u 22 pacjentów z rozpoznaniem pierwotnego zespołu Sjögrena, zgodnie z obecnymi amerykańsko-europejskimi kryteriami klasyfikacji. Pacjenci będą obserwowani na Wydziale Medycyny Jamy Ustnej, Klinicznej Fizjologii Jamy Ustnej, Patologii i Anatomii Jamy Ustnej Uniwersytetu Kopenhaskiego, Wydziale Reumatologii Rigshospitalet oraz na Wydziale Okulistyki Rigshospitalet.

Pierwszorzędowe punkty końcowe są kliniczne, a odpowiedź została określona jako co najmniej 50% poprawa wyniku. Przy założeniu, że występuje to dla dowolnej pozycji u co najmniej 60% leczonych pacjentów w porównaniu z 1% u pacjentów kontrolnych, moc ponad 80% przy dwustronnym poziomie istotności 5% występuje u 20 pacjentów. Pacjenci będą obserwowani w tym badaniu przez 6 miesięcy po rytuksymabie.

Badanie pozwoli na pierwszą rzeczywistą dynamiczną ocenę patofizjologii immunologicznej w zespole Sjögrena. W związku z tym zostaną podjęte próby możliwie najlepszego określenia, czy iw jaki sposób rytuksymab wpływa i ewentualnie resetuje autoimmunizację zarówno w całym organizmie, jak iw szczególności na poziomie lokalnym w gruczołach ślinowych. Zbadany zostanie również mechanizm transportu podstawowego w wydzielaniu śliny, który musi być zaburzony w zespole Sjögrena przy użyciu najlepszych dostępnych technik. Podjęto wszelkie możliwe wysiłki, aby przewidzieć przeor, a następnie monitorować decydujące mechanizmy.

W szczególności obejmuje to powtarzalne biopsje ślinianek przyusznych, co pozwoli na połączenie danych funkcjonalnych i strukturalnych w celu maksymalnego ograniczenia losowej zmienności kluczowych wielkości. Pozwoli to również po raz pierwszy ocenić względną i łączną użyteczność uzyskiwania biopsji zarówno ślinianek przyusznych, jak i wargowych.

Firma Roche A/S dostarcza leki eksperymentalne, ale badanie zostało rozpoczęte i jest całkowicie kontrolowane przez badaczy.