Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B-sejt-fogyás hatása az elsődleges Sjögren-szindrómás betegekben

2017. március 11. frissítette: Anne Marie Lynge Pedersen, University of Copenhagen

1. fázisú vizsgálat a B-sejt-fogyás rituximabbal a szájüregi, szemészeti és általános betegségek manifesztációiról primer Sjögren-szindrómás betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a Rituximab B-sejt-csökkenése hatással van-e a primer Sjögren-szindrómában szenvedő betegek szájüregi, szemészeti és általános megnyilvánulásaira, azaz hatással van-e a száj- és szemszárazság tüneteire. , javítja a mirigyműködést és jótékony hatással van az általános tünetekre, mint a fáradtság. A tanulmány másodlagos célja a Sjögren-szindróma mögöttes autoimmun és patofiziológiai mechanizmusok vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy kettős-vak párhuzamos összehasonlítást végezzen a két hét különbséggel adott 1 g Rituximab és oldószer (sóoldat) infúziója között, 22, elsődleges Sjögren-szindrómával diagnosztizált betegen a jelenlegi amerikai-európai konszenzusos besorolási kritériumok alapján. A betegeket a Koppenhágai Egyetem Szájgyógyászati, Klinikai Szájfiziológiai, Szájpatológiai és Anatómiai Osztályán, a Rigshospitalet Reumatológiai Osztályán és a Rigshospitalet Szemészeti Osztályán követik nyomon.

Az elsődleges végpontok klinikai jellegűek, és a választ a pontszám legalább 50%-os javulásaként határozták meg. Feltéve, hogy ez a kezelt betegek legalább 60%-ánál előfordul bármely tételnél, szemben a kontroll betegek 1%-ával, 20 betegnél 80% feletti hatványt találunk 5%-os kétoldali szignifikanciaszinten. ebben a vizsgálatban a Rituximab után 6 hónapig követik.

A tanulmány lehetővé teszi a Sjögren-szindróma immunológiai patofiziológiájának első valódi dinamikus értékelését. Ezért megpróbálják a lehető legjobb szinten meghatározni, hogy a Rituximab befolyásolja-e és esetleg visszaállítja-e az autoimmunitást mind az egész testben, mind pedig helyi szinten a nyálmirigyekben. A nyálkiválasztás alaptranszport-mechanizmusát is, amelyet Sjögren-szindrómában szükségszerűen meg kell zavarni, az elérhető legjobb technikák alkalmazásával vizsgáljuk meg. Minden lehetséges erőfeszítés megtörtént a döntő mechanizmusok prioritásainak meghatározására, majd azok nyomon követésére.

Ez különösen magában foglalja a parotis mirigyekből származó ismétlődő biopsziákat, amelyek lehetővé teszik a funkcionális és szerkezeti adatok kombinálását, hogy a lehető legnagyobb mértékben csökkentsék a kritikus mennyiségek véletlenszerű variabilitását. Ez szintén lehetővé teszi az első alkalommal annak felmérését, hogy a parotis és a ajak nyálmirigyeiből vett biopsziák relatív és kombinált hasznosságát.

A Roche A/S vizsgálati gyógyszert kínál, de a vizsgálatot teljes egészében a vizsgálók kezdeményezték és irányítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2200
        • Institute of Odontology, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőbetegek, akik megfelelnek a jelenlegi amerikai-európai konszenzusos besorolási kritériumoknak.
  • A termékeny korú nőbetegeknek biztonságos fogamzásgátló módszereket, például pirulákat, minitablettákat vagy intrauterin spirálokat kell alkalmazniuk.
  • A vizsgálatba bevont termékeny korú nőstények nem eshetnek teherbe az utolsó Rituximab-kezelés után legalább 12 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás.
  • Termékeny korú nőstények, akik nem használnak biztonságos fogamzásgátló módszereket.
  • Citosztatikumokkal végzett szisztémás kezelésben részesülő betegek.
  • Olyan betegek, akiket korábban Rituximabbal kezeltek.
  • Aktív fertőzésben szenvedő beteg, amely antibiotikus kezelést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Rituximab szubjektív betegségtünetekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, beleértve a szájszárazságot, a szemszárazságot, a myoartralgiát és a fáradtságot.
Időkeret: Kiindulási állapot, 22. nap a második kezelés után, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után.
Kiindulási állapot, 22. nap a második kezelés után, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Rituximab hatásának vizsgálata: a ajak nyálmirigy szövetének szerkezeti változásaira (fokális limfocita beszűrődések), beleértve a T- és B-sejt arány változását az infiltrátumokban, valamint az M3-receptorok expressziójában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a kezelés után
Kiindulási és 6 hónappal a kezelés után
A nyálmirigy működéséről, pl. a teljes nyál és parotis nyál termelése és összetétele, a sejtes jelátviteli mechanizmusok, valamint az M3-receptorok (M3R) eloszlása, az akvaporinok expressziója,
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
A keringő szérum autoantitesteken (anti-SSA/-SSB, rheumatoid faktorok), valamint az M3R és α-fodrin elleni antitesteken és az IgG szinten.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
A keringő T- és B-sejtek, valamint a citokinek és immunregulátorok, különösen a BLyS/BAFF fenotípusáról.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
A könnymirigy működéséről, beleértve a könny mennyiségét és minőségét, valamint a szaruhártya elváltozásainak mértékét.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
A Rituximab-/placebo kezelés alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások értékelése.
Időkeret: Az első és második kezelés után és 1 hónap után
Az első és második kezelés után és 1 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Copenhagen

Együttműködők

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Marie Lynge Pedersen, PhD, DDS, Institute of Odontology, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KF 02 282294
  • EudractCT-no. 2005-004740-31

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MabThera (rituximab)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel