B-solujen ehtymisen vaikutus potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä

Tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi rinnakkaisvertailuksi kahden viikon välein annettujen 1 g:n rituksimabin ja liuottimen (suolaliuoksen) infuusion välillä 22 potilaalla, joilla on diagnosoitu primaarinen Sjögrenin oireyhtymä nykyisten amerikkalais-eurooppalaisten konsensusluokituskriteerien perusteella. Potilaita seurataan Kööpenhaminan yliopiston suun lääketieteen, kliinisen suun fysiologian, suupatologian ja anatomian osastolla, Rigshospitaletin reumatologian osastolla ja Rigshospitaletin silmätautien osastolla.

Ensisijaiset päätetapahtumat ovat kliinisiä ja vaste on määritelty vähintään 50 %:n parantuneeksi pisteissä. Edellytyksellä, että tämä tapahtuu mille tahansa kohteelle vähintään 60 %:lla hoidetuista potilaista verrattuna 1 %:iin kontrollipotilailla, yli 80 %:n teho 5 %:n kaksipuoleisella merkitsevyystasolla on 20 potilaalla. seurataan tässä tutkimuksessa 6 kuukauden ajan rituksimabin jälkeen.

Tutkimus mahdollistaa ensimmäisen todellisen dynaamisen arvioinnin Sjögrenin oireyhtymän immunologisesta patofysiologiasta. Tästä syystä pyritään selvittämään parhaalla mahdollisella tasolla, vaikuttaako rituksimabi ja miten se mahdollisesti palauttaa autoimmuniteettiin sekä koko kehossa että erityisesti paikallisella tasolla sylkirauhasissa. Myös syljenerityksen peruskuljetusmekanismi, jonka on välttämättä häiriintynyt Sjögrenin oireyhtymässä, tutkitaan parhaita saatavilla olevia tekniikoita käyttäen. Kaikin mahdollisin keinoin on pyritty suunnittelemaan ensisijaisesti ja sitten valvomaan ratkaisevia mekanismeja.

Tämä sisältää erityisesti toistuvat biopsiat korvasylkirauhasista, mikä mahdollistaa toiminnallisten ja rakenteellisten tietojen yhdistämisen ratkaisevien määrien satunnaisen vaihtelun vähentämiseksi niin paljon kuin mahdollista. Tämän avulla voidaan myös ensimmäistä kertaa arvioida sekä korvasylkirauhasista että häpyhuulirauhasista otettujen biopsioiden suhteellinen ja yhdistetty hyöty.

Roche A/S tarjoaa tutkimuslääkettä, mutta tutkimus aloitettiin ja se on täysin tutkijoiden hallinnassa.