Vliv deplece B-buněk u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem

Studie je navržena jako dvojitě zaslepené paralelní srovnání mezi 2 infuzemi 1 g rituximabu a rozpouštědlem (fyziologickým roztokem) podanými s dvoutýdenním odstupem u 22 pacientů s diagnózou primárního Sjögrenova syndromu podle aktuálních americko-evropských klasifikačních kritérií. Pacienti budou sledováni na Klinice orální medicíny, klinické orální fyziologie, orální patologie a anatomie Kodaňské univerzity, Revmatologické kliniky Rigshospitalet a na Klinice oftalmologie Rigshospitalet.

Primární cílové parametry jsou klinické a odpověď byla označena jako alespoň 50% zlepšení skóre. Za předpokladu, že k tomu dojde u jakékoli položky alespoň u 60 % léčených pacientů ve srovnání s 1 % u kontrolních pacientů, byla u 20 pacientů zjištěna síla vyšší než 80 % na oboustranné hladině významnosti 5 %. budou v této studii sledováni po dobu 6 měsíců po Rituximabu.

Studie umožní první skutečné dynamické posouzení imunologické patofyziologie u Sjögrenova syndromu. Proto se pokusíme na nejlepší možné úrovni určit, zda a jak Rituximab ovlivňuje a případně resetuje autoimunitu jak na celém těle, tak zejména na lokální úrovni ve slinných žlázách. Za použití nejlepších dostupných technik bude rovněž zkoumán bazální transportní mechanismus ve slinné sekreci, který musí být u Sjögrenova syndromu nutně narušen. Bylo vynaloženo všemožné úsilí předvídat a následně sledovat rozhodující mechanismy.

Zejména to zahrnuje opakované biopsie z příušních žláz, které umožní kombinovat funkční a strukturální data, aby se co nejvíce snížila náhodná variabilita rozhodujících veličin. Také to poprvé umožní posoudit relativní a kombinovanou užitečnost získávání biopsií z příušních i labiálních slinných žláz.

Společnost Roche A/S poskytuje výzkumnou medicínu, ale studie byla zahájena a je zcela kontrolována výzkumníky.