Efecto de la depleción de células B en pacientes con síndrome de Sjögren primario

El ensayo está diseñado como una comparación paralela doble ciego entre 2 infusiones de 1 g de Rituximab y solvente (solución salina) administradas con dos semanas de diferencia, en 22 pacientes con diagnóstico de síndrome de Sjögren primario según los criterios de clasificación del consenso estadounidense-europeo actual. Los pacientes serán seguidos en el Departamento de Medicina Oral, Fisiología Oral Clínica, Patología y Anatomía Oral de la Universidad de Copenhague, el Departamento de Reumatología, Rigshospitalet y en el Departamento de Oftalmología, Rigshospitalet.

Los criterios de valoración primarios son clínicos y se ha delineado una respuesta como una mejora de al menos el 50 % en la puntuación. Con la condición de que esto ocurra para cualquier elemento en al menos el 60 % de los pacientes tratados en comparación con el 1 % de los pacientes de control, se encuentra un poder de más del 80 % a un nivel de significación de dos caras del 5 % con 20 pacientes. Los pacientes será seguido dentro de este estudio durante 6 meses después de Rituximab.

El estudio permitirá la primera evaluación dinámica real de la fisiopatología inmunológica en el síndrome de Sjögren. Por lo tanto, se intentará determinar en el mejor nivel posible si Rituximab influye y posiblemente restablece la autoinmunidad en todo el cuerpo y, en particular, a nivel local en las glándulas salivales, y cómo lo hace. También se examinará el mecanismo de transporte basal en la secreción salival que necesariamente debe estar perturbado en el síndrome de Sjögren empleando las mejores técnicas disponibles. Se han hecho todos los esfuerzos posibles para prever un priorato y luego controlar los mecanismos decisivos.

En particular, esto incluye biopsias repetitivas de las glándulas parótidas, lo que permitirá combinar datos funcionales y estructurales para reducir tanto como sea posible la variabilidad aleatoria de cantidades cruciales. Además, esto permitirá por primera vez evaluar la utilidad relativa y combinada de obtener biopsias de las glándulas salivales parótidas y labiales.

Roche A/S proporciona medicamentos en investigación, pero el estudio fue iniciado y está totalmente controlado por los investigadores.