Effetto della deplezione delle cellule B nei pazienti con sindrome di Sjögren primaria

Lo studio è concepito come un confronto parallelo in doppio cieco tra 2 infusioni di 1 g di Rituximab e solvente (soluzione fisiologica) somministrate a due settimane di distanza, in 22 pazienti con diagnosi di sindrome di Sjögren primaria sulla base degli attuali criteri di classificazione del consenso americano-europeo. I pazienti saranno seguiti presso il Department of Oral Medicine, Clinical Oral Physiology, Oral Pathology & Anatomy, University of Copenhagen, il Department of Rheumatology, Rigshospitalet e presso il Department of Ophthalmology, Rigshospitalet.

Gli endpoint primari sono clinici e una risposta è stata delineata come un miglioramento di almeno il 50% del punteggio. Premesso che ciò si verifica per qualsiasi elemento in almeno il 60% dei pazienti trattati rispetto all'1% nei pazienti di controllo, si riscontra una potenza di oltre l'80% a un livello di significatività a doppia faccia del 5% con 20 pazienti. I pazienti sarà seguito all'interno di questo studio per 6 mesi dopo Rituximab.

Lo studio consentirà la prima vera valutazione dinamica della fisiopatologia immunologica nella sindrome di Sjögren. Quindi si cercherà di determinare al miglior livello possibile se e come Rituximab influenza ed eventualmente resetta l'autoimmunità sia a livello di tutto il corpo che in particolare a livello locale nelle ghiandole salivari. Anche il meccanismo di trasporto basale nella secrezione salivare che deve necessariamente essere perturbato nella sindrome di Sjögren sarà esaminato utilizzando le migliori tecniche disponibili. È stato fatto ogni sforzo possibile per prevedere un priorato, e poi monitorare, i meccanismi decisivi.

In particolare ciò include biopsie ripetitive delle ghiandole parotidi, che consentiranno di combinare dati funzionali e strutturali per ridurre il più possibile la variabilità casuale di quantità cruciali. Anche questo consentirà per la prima volta di valutare l'utilità relativa e combinata di ottenere biopsie sia dalle ghiandole salivari parotidee che da quelle labiali.

Roche A/S fornisce medicinali sperimentali, ma lo studio è stato avviato ed è interamente controllato dai ricercatori.