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Wirkung der B-Zell-Depletion bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

11. März 2017 aktualisiert von: Anne Marie Lynge Pedersen, University of Copenhagen

Phase-1-Studie zur B-Zell-Depletion mit Rituximab bei oralen, okulären und allgemeinen Krankheitsmanifestationen bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die B-Zell-Depletion mit Rituximab einen Einfluss auf die oralen, okularen und allgemeinen Krankheitsmanifestationen bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom hat, d. h. einen Effekt auf die Symptome der Mund- und Augentrockenheit , Verbesserung der Drüsenfunktion und eine wohltuende Wirkung auf allgemeine Symptome wie Müdigkeit. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der zugrunde liegenden autoimmunen und pathophysiologischen Mechanismen beim Sjögren-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als doppelblinder Parallelvergleich zwischen 2 Infusionen von 1 g Rituximab und Lösungsmittel (Kochsalzlösung) im Abstand von zwei Wochen bei 22 Patienten mit der Diagnose eines primären Sjögren-Syndroms gemäß den aktuellen amerikanisch-europäischen Konsens-Klassifikationskriterien konzipiert. Die Patienten werden in der Abteilung für orale Medizin, klinische orale Physiologie, orale Pathologie und Anatomie der Universität Kopenhagen, der Abteilung für Rheumatologie des Rigshospitalet und der Abteilung für Augenheilkunde des Rigshospitalet überwacht.

Die primären Endpunkte sind klinischer Natur, und ein Ansprechen wurde als mindestens 50 %ige Verbesserung des Scores beschrieben. Unter der Voraussetzung, dass dies bei jedem Item bei mindestens 60 % der behandelten Patienten im Vergleich zu 1 % bei den Kontrollpatienten auftritt, ergibt sich bei 20 Patienten eine Power von über 80 % bei doppelseitigem Signifikanzniveau von 5 % wird innerhalb dieser Studie für 6 Monate nach Rituximab beobachtet.

Die Studie wird die erste wirklich dynamische Bewertung der immunologischen Pathophysiologie des Sjögren-Syndroms ermöglichen. Daher wird versucht, auf bestmöglicher Ebene zu bestimmen, ob und wie Rituximab die Autoimmunität sowohl im gesamten Körper als auch insbesondere auf lokaler Ebene in den Speicheldrüsen beeinflusst und möglicherweise zurücksetzt. Auch der basale Transportmechanismus in der Speichelsekretion, der beim Sjögren-Syndrom zwangsläufig gestört sein muss, wird mit den besten verfügbaren Techniken untersucht. Es wurden alle möglichen Anstrengungen unternommen, um ein Priorat ins Auge zu fassen und dann die entscheidenden Mechanismen zu überwachen.

Dazu gehören insbesondere wiederholte Biopsien aus den Ohrspeicheldrüsen, die es ermöglichen, funktionelle und strukturelle Daten zu kombinieren, um die zufällige Variabilität entscheidender Größen so weit wie möglich zu reduzieren. Außerdem wird dies zum ersten Mal ermöglichen, den relativen und kombinierten Nutzen der Gewinnung von Biopsien sowohl aus der Ohrspeicheldrüse als auch aus den Lippenspeicheldrüsen zu beurteilen.

Roche A/S stellt Prüfmedikamente zur Verfügung, aber die Studie wurde initiiert und wird vollständig von den Prüfärzten kontrolliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Institute of Odontology, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die die aktuellen amerikanisch-europäischen Konsens-Klassifikationskriterien erfüllen.
  • Patientinnen im fruchtbaren Alter müssen sichere antikonzeptionelle Methoden wie Pillen, Minipillen oder intrauterine Spiralen anwenden.
  • Die in die Studie eingeschlossenen Frauen im gebärfähigen Alter dürfen mindestens 12 Monate nach der letzten Behandlung mit Rituximab nicht schwanger werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Frauen im fruchtbaren Alter, die keine sicheren antikonzeptionellen Methoden anwenden.
  • Patienten in systemischer Behandlung mit Zytostatika.
  • Patienten, die zuvor mit Rituximab behandelt wurden.
  • Patient mit einer aktiven Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung von Rituximab auf subjektive Krankheitssymptome einschließlich Mundtrockenheit, Augentrockenheit, Myoartralgie und Müdigkeit.
Zeitfenster: Baseline, Tag 22 nach der zweiten Behandlung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Baseline, Tag 22 nach der zweiten Behandlung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung von Rituximab: auf die strukturellen Veränderungen (fokale lymphozytäre Infiltrate) im labialen Speicheldrüsengewebe, einschließlich Veränderungen des T- und B-Zell-Verhältnisses in den Infiltraten sowie der Expression von M3-Rezeptoren
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Auf die Speicheldrüsenfunktion inkl. die Produktion und Zusammensetzung von Vollspeichel und Ohrspeichelspeichel, die zellulären Signalmechanismen sowie die Verteilung von M3-Rezeptoren (M3R), die Expression von Aquaporinen,
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Auf die zirkulierenden Serum-Autoantikörper (Anti-SSA/-SSB, Rheumafaktoren) und auf Antikörper gegen M3R und α-Fodrin sowie auf IgG-Ebene.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Zum Phänotyp zirkulierender T- und B-Zellen sowie Zytokine und Immunregulatoren, insbesondere BLyS/BAFF.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Über die Funktion der Tränendrüse, einschließlich der Tränenmenge und -qualität sowie des Ausmaßes von Hornhautveränderungen.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Nebenwirkungen in Bezug auf die Anwendung von Rituximab-/Placebo-Behandlung.
Zeitfenster: Nach der ersten und zweiten Behandlung und nach 1 Monat
Nach der ersten und zweiten Behandlung und nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Marie Lynge Pedersen, PhD, DDS, Institute of Odontology, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KF 02 282294
  • EudractCT-no. 2005-004740-31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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