Efeito da depleção de células B em pacientes com síndrome de Sjögren primária

O ensaio foi concebido como uma comparação paralela duplamente cega entre 2 infusões de 1 g de Rituximabe e solvente (solução salina) administradas com duas semanas de intervalo, em 22 pacientes com diagnóstico de síndrome de Sjögren primária com base nos critérios de classificação de consenso americano-europeu atuais. Os pacientes serão acompanhados no Departamento de Medicina Oral, Fisiologia Oral Clínica, Patologia e Anatomia Oral, Universidade de Copenhagen, Departamento de Reumatologia, Rigshospitalet e no Departamento de Oftalmologia, Rigshospitalet.

Os endpoints primários são clínicos e uma resposta foi delineada como pelo menos 50% de melhora na pontuação. Com a condição de que isso ocorra para qualquer item em pelo menos 60% dos pacientes tratados em comparação com 1% nos pacientes de controle, um poder de mais de 80% no nível de significância bilateral de 5% é encontrado com 20 pacientes. Os pacientes serão acompanhados neste estudo por 6 meses após o Rituximabe.

O estudo permitirá a primeira avaliação dinâmica real da fisiopatologia imunológica na síndrome de Sjögren. Portanto, tentativas serão feitas para determinar no melhor nível possível se e como o rituximabe influencia e possivelmente redefine a autoimunidade tanto em todo o corpo quanto particularmente em nível local nas glândulas salivares. Também o mecanismo de transporte basal na secreção salivar que deve necessariamente ser perturbado na síndrome de Sjögren será escrutinado empregando as melhores técnicas disponíveis. Todo esforço possível para prever um priorado e, em seguida, monitorar os mecanismos decisivos foi feito.

Em particular, isso inclui biópsias repetitivas das glândulas parótidas, que permitirão combinar dados funcionais e estruturais para reduzir tanto quanto possível a variabilidade aleatória de quantidades cruciais. Isso também permitirá, pela primeira vez, avaliar a utilidade relativa e combinada da obtenção de biópsias das glândulas salivares parótida e labial.

A Roche A/S fornece medicamentos sob investigação, mas o estudo foi iniciado e é totalmente controlado pelos investigadores.