결정을 위한 두 부분 연구: 최상의 약물 제형 및 식품 효과
2008년 10월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 성인 피험자에서 GW427353(솔라베그론)의 4가지 MR 제제 및 식품 효과의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2부 연구
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다.
파트 1은 GW423753의 최적 변형 방출 제제를 찾기 위해 설계되었습니다. 파트 2는 파트 1에서 선택한 제형을 사용하여 음식이 약물이 신체에서 처리되는 방식에 영향을 미치는지 알아보도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14209
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 & 여성
- 1부 18-60세
- 2부 18-50세 및 65-80세
- 키를 감안할 때 정상 체중 범위 내
- 음성 소변 약물 및 알코올 검사
- 모든 학습 절차를 따르려는 의지
제외 기준:
- 스크리닝 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 12-리드 ECG, 또는 연구자의 평가에 기초하여 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 임의의 기타 의학적 상태 또는 상황에서 확인된 임의의 임상적으로 관련된 이상.
- 스크리닝 시 혈압 측정 > 150/90 mmHg 또는 관상 동맥 질환 및 혈압 > 140/90 mmHg의 병력이 있는 피험자.
- 연구자의 의견으로는 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
- 첫 번째 연구 투여 후 6개월 이내에 평균적으로 여성의 경우 주당 7잔 이상 또는 남성의 경우 주당 14잔 이상(1잔 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스)의 정기적인 음주 약물.
- 스크리닝 시 및 각 연구 세션에서 투약 전 양성 소변 약물, 알코올 또는 혈청 임신 검사.
- 스크리닝 시 C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 HIV 양성.
- 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 연구 약물의 투여 전 및 연구 동안 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 처방약 또는 비처방약의 사용. 예외적으로 하루 2g 이하의 아세트아미노펜 사용, 피임제(경구, 데포, 패치 등) 및 항고혈압제의 사용이 허용됩니다.
- 연구 약물 투여 전 7일 이내 및 연구 동안 비타민 또는 약초/식이 보조제의 사용.
- 피험자는 라이프스타일 지침을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려고 합니다.
- 연구 약물 투여 전 56일 이내에 500mL 이상의 혈액 또는 혈장을 기증한 피험자.
- 임신 또는 수유중인 여성과의 성교를 자제하려는 남성 지원자의 일부 내키지 않음; 또는 연구의 첫 번째 투여 시점부터 임신할 수 있는 여성과 성교를 하는 경우 콘돔 및 다른 형태의 피임법(예: IUD, 여성 파트너가 복용하는 피임약, 살정제가 포함된 격막)을 사용하지 않으려는 경우 후속 절차가 완료될 때까지 투약.
- 임신 또는 수유중인 여성. 적격성을 확인하기 위해 스크리닝 시 및 각 투약 세션 전에 모든 여성에 대해 임신 테스트를 수행할 것입니다.
- 피험자는 이 연구와 관련된 모든 약물 화학 물질에 대해 알려진 과민성 또는 특이한 반응을 보입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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섭식 조건 하에서의 파트 1 및 급식 대 절식 조건 하에서의 파트 2 동안 채혈(48시간 동안)에 의해 여러 번 측정된 정제 제형의 흡수율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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단일 및 반복 투여 후 제형의 내약성(7일 동안)
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파트 1: 안전성 및 내약성 평가에는 자발적 부작용 보고, 활력 징후, 12-리드 ECG, 신체 검사 및 안전 실험실 테스트의 데이터가 포함됩니다.
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파트 2: 안전성 및 내약성 평가에는 자발적 부작용 보고, 활력 징후, 12-리드 ECG, 신체 검사 및 안전 실험실 테스트의 데이터가 포함됩니다.
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파트 2: 이차 약동학 매개변수는 데이터가 허용하는 한 Solabegron의 반복 경구 투여 후 AUC, Cmax, Tmax 및 T1/2입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, MD, MSc, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3A106044
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솔라베그론에 대한 임상 시험
-
Velicept Therapeutics, Inc.완전한