Een tweedelig onderzoek om te bepalen: beste medicatieformulering en voedseleffect

Inclusiecriteria:

• Gezonde reuen & teven
• Deel 1 leeftijden 18-60
• Deel 2 leeftijden 18-50 & 65-80
• Binnen het normale gewichtsbereik gezien uw lengte
• Negatieve urinedrugs- en alcoholtest
• Bereid om alle studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch relevante afwijking die wordt vastgesteld tijdens het lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG, of enige andere medische aandoening of omstandigheid die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
• Proefpersonen met een bloeddrukmeting > 150/90 mmHg, of een voorgeschiedenis van coronaire aandoeningen EN een bloeddruk > 140/90 mmHg, bij screening.
• Geschiedenis van drugs- of andere allergie, die, naar de mening van de onderzoeker, hun deelname contra-indiceert.
• Regelmatig alcoholgebruik gemiddeld >/7 drankjes/week voor vrouwen of >/ 14 drankjes/week voor mannen (1 drankje = 5 ons wijn of 12 ons bier of 1,5 ons sterke drank) binnen 6 maanden na de eerste studiedosis medicatie.
• Positieve urine-drugs-, alcohol- of serumzwangerschapstest bij screening en voorafgaand aan dosering in elke studiesessie.
• Positief voor hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen of HIV bij screening.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie en tijdens het onderzoek. Bij uitzondering is het gebruik van paracetamol in doses van ≤ 2 gram per dag, het gebruik van voorbehoedsmiddelen (oraal, depots, pleisters, etc.) en antihypertensiva toegestaan.
• Gebruik van vitamines of kruiden-/voedingssupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie en tijdens de studie.
• Betrokkene kan en/of wil zich niet houden aan Leefstijlrichtlijnen
• Proefpersonen die meer dan 500 ml bloed of plasma hebben gedoneerd binnen 56 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie.
• Een onwil van mannelijke vrijwilligers om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met zwangere of zogende vrouwen; of een onwil om een ​​condoom en een andere vorm van anticonceptie te gebruiken (bijv. spiraaltje, anticonceptiepil ingenomen door vrouwelijke partner, pessarium met zaaddodend middel) bij geslachtsgemeenschap met een vrouw die zwanger zou kunnen worden vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoek medicatie totdat de vervolgprocedures zijn voltooid.
• Zwangere of zogende vrouw. Bij de screening en voorafgaand aan elke doseringssessie zal voor alle vrouwen een zwangerschapstest worden uitgevoerd om te bevestigen dat ze in aanmerking komen.
• De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op een chemische stof in verband met dit onderzoek.