Исследование, состоящее из двух частей, для определения: лучшая лекарственная форма и пищевой эффект

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины
• Часть 1 18-60 лет
• Часть 2 18-50 и 65-80 лет
• В пределах нормального диапазона веса, учитывая ваш рост
• Отрицательный анализ мочи на наркотики и алкоголь
• Готов следовать всем процедурам обучения

Критерий исключения:

• Любое клинически значимое отклонение, выявленное при скрининговом медицинском осмотре, клинических лабораторных тестах, ЭКГ в 12 отведениях или любое другое заболевание или обстоятельство, делающее субъекта непригодным для участия в исследовании на основании оценки исследователя.
• Субъекты с измерением артериального давления > 150/90 мм рт. ст. или с ишемической болезнью сердца в анамнезе И артериальным давлением > 140/90 мм рт. ст. при скрининге.
• Наличие в анамнезе лекарственной или иной аллергии, которая, по мнению исследователя, противопоказывает их участие.
• Регулярное употребление алкоголя в среднем >/7 порций в неделю для женщин или >/14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции крепких напитков) в течение 6 месяцев после первой дозы исследования медикамент.
• Положительный тест мочи на наркотики, алкоголь или сыворотку на беременность при скрининге и перед дозированием в каждом сеансе исследования.
• Положительный результат на антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В или ВИЧ при скрининге.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до введения исследуемого препарата и во время исследования. В виде исключения будет разрешено использование ацетаминофена в дозах ≤ 2 граммов в день, использование противозачаточных средств (пероральных, депо, пластырей и т. д.) и антигипертензивных препаратов.
• Использование витаминов или травяных/диетических добавок в течение 7 дней до введения исследуемого препарата и во время исследования.
• Субъект не может и/или не желает придерживаться Рекомендаций по образу жизни
• Субъекты, сдавшие более 500 мл крови или плазмы в течение 56 дней до введения исследуемого препарата.
• нежелание мужчин-добровольцев воздерживаться от половых контактов с беременными или кормящими женщинами; или нежелание использовать презерватив и другую форму контрацепции (например, ВМС, противозачаточные таблетки, принимаемые женщиной-партнером, диафрагму со спермицидом) при вступлении в половой акт с женщиной, которая могла забеременеть с момента первой дозы исследования медикаментозное лечение до завершения последующих процедур.
• Беременная или кормящая женщина. Тест на беременность будет проводиться для всех женщин при скрининге и перед каждым сеансом дозирования для подтверждения права на участие.
• Субъект имеет известную гиперчувствительность или идиосинкразическую реакцию на любое химическое лекарство, имеющее отношение к этому исследованию.