Uno studio in due parti per determinare: la migliore formulazione del farmaco e l'effetto del cibo

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine sani
• Parte 1 dai 18 ai 60 anni
• Parte 2 età 18-50 e 65-80
• Nell'intervallo di peso normale data la tua altezza
• Test di droga e alcol nelle urine negativo
• Disposto a seguire tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante identificata durante l'esame fisico di screening, i test clinici di laboratorio, l'ECG a 12 derivazioni o qualsiasi altra condizione o circostanza medica che renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio in base alla valutazione dello Sperimentatore.
• Soggetti con una misurazione della pressione sanguigna > 150/90 mmHg o una storia di malattia coronarica E una pressione sanguigna > 140/90 mmHg, allo screening.
• Storia di droga o altra allergia, che, a parere dell'investigatore, controindica la loro partecipazione.
• Consumo regolare di alcol con una media di >/7 drink/settimana per le donne o >/14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once di vino o 12 once di birra o 1,5 once di superalcolici) entro 6 mesi dalla prima dose dello studio farmaco.
• Test di gravidanza positivo per droga, alcol o siero nelle urine allo screening e prima della somministrazione in ogni sessione di studio.
• Positivo per anticorpi dell'epatite C, antigene di superficie dell'epatite B o HIV allo screening.
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio. In via eccezionale, sarà consentito l'uso di paracetamolo a dosi ≤ 2 grammi al giorno, l'uso di contraccettivi (orali, depositi, cerotti, ecc.) e farmaci antipertensivi.
• Uso di vitamine o integratori a base di erbe/dietetici entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio.
• Il soggetto non è in grado e/o non vuole aderire alle linee guida sullo stile di vita
• Soggetti che hanno donato più di 500 ml di sangue o plasma entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Una riluttanza da parte dei volontari maschi ad astenersi da rapporti sessuali con donne in gravidanza o in allattamento; o una riluttanza a usare un preservativo e un'altra forma di contraccezione (ad es. IUD, pillole anticoncezionali prese dalla partner femminile, diaframma con spermicida) se si intrattengono rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta dal momento della prima dose di studio farmaci fino al completamento delle procedure di follow-up.
• Donna incinta o in allattamento. Verrà eseguito un test di gravidanza per tutte le donne allo screening e prima di ogni sessione di dosaggio per confermare l'idoneità.
• Il soggetto ha una nota ipersensibilità o reazione idiosincratica a qualsiasi farmaco chimico correlato a questo studio.