決定するための 2 部構成の研究: 最良の薬の処方と食事の効果

包含基準:

• 健康な男女
• パート 1 18 ～ 60 歳
• パート 2 18 ～ 50 歳 & 65 ～ 80 歳
• 身長を考慮した標準体重の範囲内
• 陰性尿薬物およびアルコール検査
• -すべての研究手順に従う意思がある

除外基準:

• -スクリーニング身体検査、臨床検査、12誘導心電図で特定された臨床的に関連する異常、または治験責任医師の評価に基づいて被験者を研究への参加に適さないものにするその他の病状または状況。
• -血圧測定値が150/90 mmHgを超えるか、冠動脈疾患の病歴があり、スクリーニング時に血圧が140/90 mmHgを超える被験者。
• -治験責任医師の意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -定期的なアルコール消費量が、女性の場合は週に7杯以上、男性の場合は週に14杯以上（1杯=ワイン5オンスまたはビール12オンスまたはハードリカー1.5オンス） 研究の最初の投与から6か月以内投薬。
• -スクリーニング時および各研究セッションでの投与前の陽性の尿中薬物、アルコールまたは血清妊娠検査。
• -スクリーニングでC型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原またはHIVに陽性。
• -治験薬の投与前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬による治療。
• -治験薬の投与前および治験中の7日または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬または非処方薬の使用。 例外として、1 日 2 グラム以下の用量でのアセトアミノフェンの使用、避妊薬 (経口、デポー、パッチなど) および降圧薬の使用は許可されます。
• -試験薬の投与前および試験中の7日以内のビタミンまたはハーブ/栄養補助食品の使用。
• -被験者はライフスタイルガイドラインを順守できない、および/または順守したくない
• -治験薬の投与前の56日以内に500 mLを超える血液または血漿を寄付した被験者。
• 妊娠中または授乳中の女性との性交を控える男性ボランティアの側の不本意;または、コンドームおよび別の避妊方法（例：IUD、女性パートナーが服用する経口避妊薬、殺精子剤を含む横隔膜）を使用することを望まない場合、最初の研究の投与時から妊娠する可能性のある女性と性交する場合フォローアップ手順が完了するまで投薬。
• 妊娠中または授乳中の女性。 適格性を確認するために、スクリーニング時および各投薬セッションの前に、すべての女性に対して妊娠検査が行われます。
• -被験者は、この研究に関連する薬物化学物質に対する既知の過敏症または特異な反応を持っています。