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一项由两部分组成的研究,以确定:最佳药物配方和食物效果

2008年10月6日 更新者:GlaxoSmithKline

一项两部分研究,以评估四种 MR 制剂的安全性、耐受性和药代动力学以及 GW427353 (Solabegron) 在健康成人受试者中的食物效应

这是一项分为两部分的研究。 第 1 部分旨在寻找 GW423753 的最佳缓释制剂;第 2 部分旨在使用第 1 部分中选定的配方来查明食物是否会影响身体处理药物的方式。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14209
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康的男性和女性
  • 第 1 部分 18-60 岁
  • 第 2 部分 18-50 岁和 65-80 岁
  • 在给定身高的正常体重范围内
  • 尿液药物和酒精测试阴性
  • 愿意遵守所有学习程序

排除标准:

  • 根据研究者的评估,在筛查体检、临床实验室测试、12 导联心电图或任何其他医学状况或情况下发现的任何临床相关异常,使受试者不适合参与研究。
  • 筛选时血压测量值 > 150/90 mmHg 或有冠心病病史且血压 > 140/90 mmHg 的受试者。
  • 药物或其他过敏的历史,研究者认为,禁忌他们的参与。
  • 在第一次研究给药后的 6 个月内,女性定期饮酒平均 >/7 杯/周或男性 >/14 杯/周(1 杯 = 5 盎司葡萄酒或 12 盎司啤酒或 1.5 盎司烈性酒)药物。
  • 在每个研究阶段筛选时和给药前尿液药物、酒精或血清妊娠试验呈阳性。
  • 筛查时丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原或 HIV 呈阳性。
  • 在研究药物给药前 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用研究药物进行治疗。
  • 在给予研究药物之前和研究期间在 7 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用处方药或非处方药。 作为例外,允许使用每天 ≤ 2 克剂量的对乙酰氨基酚、使用避孕药具(口服、长效、贴剂等)和抗高血压药物。
  • 在研究药物给药前 7 天内和研究期间使用维生素或草药/膳食补充剂。
  • 受试者不能和/或不愿意遵守生活方式指南
  • 在研究药物给药前 56 天内捐献超过 500 mL 血液或血浆的受试者。
  • 男性志愿者不愿意与孕妇或哺乳期妇女发生性关系;或不愿意使用避孕套和其他形式的避孕措施(例如,宫内节育器、女性伴侣服用的避孕药、含杀精剂的隔膜)如果与从第一次研究开始就可能怀孕的女性发生性关系服药直至完成后续程序。
  • 孕妇或哺乳期妇女。 将在筛选时和每次给药前对所有女性进行妊娠试验以确认资格。
  • 受试者对与本研究相关的任何药物化学物质具有已知的超敏反应或异质反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
在第 1 部分进食条件下和第 2 部分进食与禁食条件下通过抽血(超过 48 小时)多次测量片剂制剂的吸收率

次要结果测量

结果测量
单次和重复剂量(超过 7 天)后制剂的耐受性
第 1 部分:安全性和耐受性评估将包括来自自发不良事件报告、生命体征、12 导联心电图、身体检查和安全实验室测试的数据。
第 2 部分:安全性和耐受性评估将包括来自自发不良事件报告、生命体征、12 导联心电图、身体检查和安全实验室测试的数据。
第 2 部分:如数据允许,次要药代动力学参数将是重复口服 Solabegron 后的 AUC、Cmax、Tmax 和 T1/2。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:GSK Clinical Trials, MD, MSc、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究完成 (实际的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月25日

首次发布 (估计)

2007年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年10月6日

最后验证

2008年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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