Dwuczęściowe badanie mające na celu określenie: najlepszej formuły leku i wpływu żywności

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe samce i samice
• Część 1 wiek 18-60 lat
• Część 2 wiek 18-50 i 65-80 lat
• W normalnym zakresie wagi, biorąc pod uwagę twój wzrost
• Negatywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu w moczu
• Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas przesiewowego badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG lub inne schorzenia lub okoliczności, które na podstawie oceny badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
• Pacjenci z pomiarem ciśnienia krwi > 150/90 mmHg lub chorobą wieńcową w wywiadzie ORAZ ciśnieniem krwi > 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
• Historia lekowa lub inna alergia, która w opinii Badacza jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Regularne spożywanie alkoholu średnio >/7 drinków/tydzień dla kobiet lub >/14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badania lek.
• Pozytywny wynik testu ciążowego na obecność narkotyków, alkoholu lub surowicy podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w każdej sesji badawczej.
• Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku i w trakcie badania. Wyjątkowo dozwolone będzie stosowanie acetaminofenu w dawkach ≤ 2 gramów dziennie, stosowanie środków antykoncepcyjnych (doustnych, depotów, plastrów itp.) oraz leków przeciwnadciśnieniowych.
• Stosowanie witamin lub ziołowych/suplementów diety w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku i podczas badania.
• Podmiot nie jest w stanie i/lub nie chce przestrzegać Wytycznych dotyczących stylu życia
• Pacjenci, którzy oddali ponad 500 ml krwi lub osocza w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku.
• Niechęć ochotników płci męskiej do powstrzymania się od współżycia z kobietami w ciąży lub karmiącymi; lub niechęć do użycia prezerwatywy i innej formy antykoncepcji (np. wkładka domaciczna, pigułki antykoncepcyjne przyjmowane przez partnerkę, diafragma ze środkiem plemnikobójczym) w przypadku współżycia z kobietą, która może zajść w ciążę od czasu przyjęcia pierwszej dawki leku leków do czasu zakończenia procedur kontrolnych.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. Test ciążowy zostanie przeprowadzony u wszystkich kobiet podczas badania przesiewowego i przed każdą sesją dawkowania w celu potwierdzenia kwalifikowalności.
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub idiosynkratyczną reakcję na jakikolwiek lek chemiczny związany z tym badaniem.