En todelt undersøgelse for at bestemme: bedste medicinformulering og fødevareeffekt

Inklusionskriterier:

• Sunde hanner og hunner
• Del 1 i alderen 18-60 år
• Del 2 i alderen 18-50 og 65-80
• Inden for normal vægtområde givet din højde
• Negativ urin stof- og alkoholtest
• Villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk relevant abnormitet identificeret ved den fysiske screeningsundersøgelse, kliniske laboratorietests, 12-aflednings-EKG eller enhver anden medicinsk tilstand eller omstændighed, der gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen baseret på investigatorens vurdering.
• Personer med enten en blodtryksmåling > 150/90 mmHg, eller en historie med koronarsygdom OG et blodtryk > 140/90 mmHg, ved screening.
• Historie af lægemiddel eller anden allergi, som efter efterforskerens mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Regelmæssigt alkoholforbrug i gennemsnit >/7 drinks/uge for kvinder eller >/ 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsen medicin.
• Positiv urinlægemiddel-, alkohol- eller serumgraviditetstest ved screening og før dosering i hver undersøgelsessession.
• Positiv for hepatitis C-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller HIV ved screening.
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af undersøgelsesmedicin.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af undersøgelsesmedicin og under undersøgelsen. Undtagelsesvis vil brug af acetaminophen i doser på ≤ 2 gram pr. dag, brug af præventionsmidler (orale, depoter, plastre osv.) og antihypertensiv medicin være tilladt.
• Brug af vitaminer eller urte-/kosttilskud inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin og under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er ude af stand og/eller vil ikke overholde retningslinjerne for livsstil
• Forsøgspersoner, der har doneret mere end 500 ml blod eller plasma inden for 56 dage før administration af undersøgelsesmedicin.
• En uvilje hos mandlige frivillige til at afholde sig fra seksuel omgang med gravide eller ammende kvinder; eller en manglende vilje til at bruge kondom og en anden form for prævention (f.eks. spiral, p-piller taget af kvindelig partner, mellemgulv med sæddræbende middel), hvis man deltager i samleje med en kvinde, der kunne blive gravid fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsen medicin indtil afslutning af opfølgningsprocedurer.
• Gravid eller ammende kvinde. En graviditetstest vil blive udført for alle kvinder ved screening og før hver doseringssession for at bekræfte berettigelse.
• Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på et hvilket som helst lægemiddelkemikalie relateret til denne undersøgelse.