Un estudio de dos partes para determinar: la mejor formulación de medicamentos y el efecto de los alimentos

Criterios de inclusión:

• machos y hembras sanos
• Parte 1 edades 18-60
• Parte 2 edades 18-50 y 65-80
• Dentro del rango de peso normal dada su altura
• Test de drogas y alcohol en orina negativo
• Dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier anormalidad clínicamente relevante identificada en el examen físico de detección, las pruebas de laboratorio clínico, el ECG de 12 derivaciones o cualquier otra afección o circunstancia médica que haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio según la evaluación del investigador.
• Sujetos con una medición de la presión arterial > 150/90 mmHg, o antecedentes de enfermedad coronaria Y una presión arterial > 140/90 mmHg, en la selección.
• Antecedentes de alergia a medicamentos u otra, que, a juicio del Investigador, contraindique su participación.
• Consumo regular de alcohol con un promedio de >/7 tragos/semana para mujeres o >/14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas de vino o 12 onzas de cerveza o 1.5 onzas de licor fuerte) dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del estudio medicamento.
• Prueba de embarazo positiva en orina, alcohol o suero en la selección y antes de la dosificación en cada sesión del estudio.
• Positivo para el anticuerpo contra la hepatitis C, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el VIH en la selección.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración del medicamento del estudio.
• Uso de medicamentos recetados o sin receta dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración del medicamento del estudio y durante el estudio. Por excepción, se permitirá el uso de paracetamol en dosis ≤ 2 gramos por día, el uso de anticonceptivos (orales, depot, parches, etc.) y medicamentos antihipertensivos.
• Uso de vitaminas o suplementos herbales/dietéticos dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento del estudio y durante el estudio.
• El sujeto no puede y/o no quiere adherirse a las Pautas de estilo de vida
• Sujetos que hayan donado más de 500 ml de sangre o plasma en los 56 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Falta de voluntad por parte de los voluntarios masculinos para abstenerse de tener relaciones sexuales con mujeres embarazadas o lactantes; o falta de voluntad para usar un condón y otra forma de anticoncepción (por ejemplo, DIU, píldoras anticonceptivas tomadas por la pareja femenina, diafragma con espermicida) si tiene relaciones sexuales con una mujer que podría quedar embarazada desde el momento de la primera dosis del estudio medicación hasta completar los procedimientos de seguimiento.
• Mujer embarazada o lactante. Se realizará una prueba de embarazo para todas las mujeres en la selección y antes de cada sesión de dosificación para confirmar la elegibilidad.
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o una reacción idiosincrásica a cualquier fármaco químico relacionado con este estudio.