Kaksiosainen tutkimus: Paras lääkeformulaatio ja ruoan vaikutus
maanantai 6. lokakuuta 2008 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan neljän MR-formulaation turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sekä GW427353:n (Solabegron) ravinnon vaikutus terveillä aikuisilla
Tämä on kaksiosainen tutkimus.
Osa 1 on suunniteltu löytämään GW423753:n paras modifioidusti vapauttava formulaatio; Osa 2 on suunniteltu käyttämään osassa 1 valittuja formulaatioita selvittääkseen, vaikuttaako ruoka tapaan, jolla keho prosessoi lääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset & naaraat
- Osa 1 ikä 18-60
- Osa 2 ikä 18-50 & 65-80
- Normaalipainon sisällä pituutesi perusteella
- Negatiivinen virtsan huume- ja alkoholitesti
- Halukas noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seulontafysikaalisessa tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotesteissä, 12-kytkentäisessä EKG:ssä havaittu kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai seikka, joka tekee tutkijasta tutkijan arvion perusteella sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, joiden verenpaine on mitattu > 150/90 mmHg tai joilla on ollut sepelvaltimotauti JA verenpaine > 140/90 mmHg seulonnassa.
- Aiempi lääke- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen heidän osallistumiseensa.
- Säännöllinen alkoholin kulutus keskimäärin >/7 juomaa/viikko naisilla tai >/14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää viinaa) 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta lääkitys.
- Positiivinen virtsalääkkeen, alkoholin tai seerumin raskaustesti seulonnassa ja ennen annostelua jokaisessa tutkimusistunnossa.
- Positiivinen hepatiitti C-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai HIV:lle seulonnassa.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen aikana. Poikkeuksellisesti sallitaan asetaminofeenin käyttö annoksina ≤ 2 grammaa päivässä, ehkäisyvälineiden (oraaliset, depot, laastarit jne.) ja verenpainelääkkeiden käyttö.
- Vitamiinien tai kasviperäisten/ravintolisien käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen aikana.
- Tutkittava ei pysty ja/tai halua noudattaa elämäntapaohjeita
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet yli 500 ml verta tai plasmaa 56 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Miespuolisten vapaaehtoisten haluttomuus pidättäytyä sukupuoliyhteydestä raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa; tai haluttomuus käyttää kondomia ja muuta ehkäisyä (esim. kierukka, naispuolisen kumppanin ottamat ehkäisypillerit, pallea spermisidillä), jos hän on sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi ensimmäisen tutkimusannoksen jälkeen lääkitystä, kunnes seurantatoimenpiteet on saatu päätökseen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen. Kaikille naisille tehdään raskaustesti seulonnan yhteydessä ja ennen jokaista annostelukertaa kelpoisuuden varmistamiseksi.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio mihin tahansa tähän tutkimukseen liittyvään lääkekemikaaliin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tablettiformulaatioiden imeytymisnopeus mitattuna useita kertoja verikokeilla (yli 48 tunnin aikana) osan 1 aikana syömisolosuhteissa ja osan 2 aikana ruokailun ja paaston aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Formulaatioiden sieto kerta- ja toistuvien annosten jälkeen (7 päivän ajan)
|
|
Osa 1: Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit sisältävät tietoja spontaaneista haittatapahtumien raportoinnista, elintoiminnoista, 12-kytkentäisistä EKG:istä, fyysisistä tutkimuksista ja turvallisuuslaboratoriotesteistä.
|
|
Osa 2: Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit sisältävät tietoja spontaaneista haittatapahtumien raportoinnista, elintoiminnoista, 12-kytkentäisistä EKG:istä, fyysisistä tutkimuksista ja turvallisuuslaboratoriotesteistä.
|
|
Osa 2: Toissijaiset farmakokineettiset parametrit ovat AUC, Cmax, Tmax ja T1/2 Solabegronin toistuvan oraalisen annostelun jälkeen tietojen salliessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, MD, MSc, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Solabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3A106044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .