Um estudo de duas partes para determinar: melhor formulação de medicamento e efeito alimentar

Critério de inclusão:

• Machos e fêmeas saudáveis
• Parte 1 de 18 a 60 anos
• Parte 2 idades 18-50 e 65-80
• Dentro da faixa de peso normal dada a sua altura
• Teste de urina e álcool negativo
• Disposto a seguir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer anormalidade clinicamente relevante identificada no exame físico de triagem, testes laboratoriais clínicos, ECG de 12 derivações ou qualquer outra condição ou circunstância médica que torne o sujeito inadequado para participação no estudo com base na avaliação do Investigador.
• Indivíduos com medição da pressão arterial > 150/90 mmHg ou histórico de doença coronariana E pressão arterial > 140/90 mmHg, na triagem.
• História de alergia a drogas ou outra, que, na opinião do Investigador, contra-indica sua participação.
• Consumo regular de álcool >/7 drinques/semana para mulheres ou >/14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de licor forte) dentro de 6 meses da primeira dose do estudo medicamento.
• Teste de gravidez de drogas, álcool ou soro positivo na urina na triagem e antes da dosagem em cada sessão de estudo.
• Positivo para anticorpo de hepatite C, antígeno de superfície de hepatite B ou HIV na triagem.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração da medicação em estudo.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração da medicação do estudo e durante o estudo. Excepcionalmente, será permitido o uso de acetaminofeno em doses ≤ 2 gramas por dia, o uso de anticoncepcionais (oral, depósitos, adesivos, etc.) e medicamentos anti-hipertensivos.
• Uso de vitaminas ou suplementos fitoterápicos/dietéticos dentro de 7 dias antes da administração da medicação do estudo e durante o estudo.
• O sujeito não consegue e/ou não quer aderir às Diretrizes de Estilo de Vida
• Indivíduos que doaram mais de 500 mL de sangue ou plasma dentro de 56 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Relutância por parte dos voluntários do sexo masculino em se abster de relações sexuais com mulheres grávidas ou lactantes; ou uma falta de vontade de usar um preservativo e outra forma de contracepção (por exemplo, DIU, pílulas anticoncepcionais tomadas pela parceira, diafragma com espermicida) se tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar desde o momento da primeira dose do estudo medicação até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento.
• Mulher grávida ou lactante. Um teste de gravidez será realizado para todas as mulheres na triagem e antes de cada sessão de dosagem para confirmar a elegibilidade.
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática a qualquer droga química relacionada a este estudo.