Dvoudílná studie k určení: Nejlepší složení léků a účinek potravin

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy
• Část 1, věk 18–60 let
• Část 2, věk 18-50 & 65-80
• V normálním hmotnostním rozmezí vzhledem k vaší výšce
• Negativní test na drogy a alkohol v moči
• Ochota dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli klinicky relevantní abnormalita zjištěná při screeningovém fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních testech, 12svodovém EKG nebo jakémkoli jiném zdravotním stavu nebo okolnostech, které činí subjekt nevhodným pro účast ve studii na základě hodnocení zkoušejícího.
• Subjekty s buď naměřeným krevním tlakem > 150/90 mmHg, nebo s anamnézou koronárního onemocnění A krevním tlakem > 140/90 mmHg při screeningu.
• Anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje jejich účast.
• Pravidelná konzumace alkoholu v průměru >/7 nápojů/týden u žen nebo >/ 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí vína nebo 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od první dávky studie léky.
• Pozitivní těhotenský test na drogy, alkohol nebo sérum v moči při screeningu a před podáním dávky v každém sezení studie.
• Při screeningu pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo HIV.
• Léčba zkoumaným léčivem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léčiva.
• Použití léků na předpis nebo léků bez předpisu během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáváním studovaného léku a během studie. Výjimečně bude povoleno užívání acetaminofenu v dávkách ≤ 2 gramy denně, používání antikoncepce (perorální, depotní, náplasti atd.) a antihypertenzních léků.
• Použití vitamínů nebo bylinných/potravinových doplňků během 7 dnů před podáním studované medikace a během studie.
• Subjekt není schopen a/nebo nechce dodržovat Pokyny pro životní styl
• Subjekty, které darovaly více než 500 ml krve nebo plazmy během 56 dnů před podáním studijní medikace.
• Neochota mužských dobrovolníků zdržet se pohlavního styku s těhotnými nebo kojícími ženami; nebo neochota používat kondom a jinou formu antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky užívané partnerkou, bránice se spermicidem) při pohlavním styku se ženou, která by mohla otěhotnět od doby první dávky studie léky až do dokončení následných procedur.
• Těhotná nebo kojící žena. Těhotenský test bude proveden u všech žen při screeningu a před každým dávkováním, aby se potvrdila způsobilost.
• Subjekt má známou přecitlivělost nebo idiosynkratickou reakci na jakoukoli chemickou látku související s touto studií.