Eine zweiteilige Studie zur Bestimmung: Beste Medikamentenformulierung und Lebensmittelwirkung

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männchen & Weibchen
• Teil 1 Alter 18-60
• Teil 2 Alter 18-50 & 65-80
• In Anbetracht Ihrer Körpergröße innerhalb des normalen Gewichtsbereichs
• Drogen- und Alkoholtest im Urin negativ
• Bereit, alle Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch relevante Anomalie, die bei der körperlichen Screening-Untersuchung, den klinischen Labortests, dem 12-Kanal-EKG oder einem anderen medizinischen Zustand oder Umstand identifiziert wurde, der den Probanden aufgrund der Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
• Probanden mit entweder einer Blutdruckmessung > 150/90 mmHg oder einer Vorgeschichte einer Koronarerkrankung UND einem Blutdruck > 140/90 mmHg beim Screening.
• Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Ermittlers ihre Teilnahme kontraindiziert.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum von durchschnittlich >/7 Getränken/Woche für Frauen oder >/14 Getränke/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Studiendosis Medikation.
• Positiver Drogen-, Alkohol- oder Serum-Schwangerschaftstest im Urin beim Screening und vor der Dosierung in jeder Studiensitzung.
• Positiv für Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder HIV beim Screening.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung der Studienmedikation und während der Studie. Ausnahmsweise ist die Verwendung von Paracetamol in Dosen von ≤ 2 Gramm pro Tag, die Verwendung von Verhütungsmitteln (orale, Depots, Pflaster usw.) und blutdrucksenkenden Medikamenten erlaubt.
• Verwendung von Vitaminen oder Kräuter-/Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation und während der Studie.
• Das Subjekt ist nicht in der Lage und/oder nicht bereit, sich an die Lifestyle-Richtlinien zu halten
• Probanden, die innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation mehr als 500 ml Blut oder Plasma gespendet haben.
• Eine mangelnde Bereitschaft seitens männlicher Freiwilliger, auf Geschlechtsverkehr mit schwangeren oder stillenden Frauen zu verzichten; oder eine mangelnde Bereitschaft, ein Kondom und eine andere Form der Empfängnisverhütung (z. B. Spirale, Antibabypille, die von der Partnerin eingenommen wird, Diaphragma mit Spermizid) zu verwenden, wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studie schwanger werden könnte Medikation bis zum Abschluss der Nachsorgeverfahren.
• Schwangere oder stillende Frau. Bei allen Frauen wird beim Screening und vor jeder Dosierungssitzung ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um die Eignung zu bestätigen.
• Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf alle mit dieser Studie in Zusammenhang stehenden Arzneimittelchemikalien.