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Geoform Ring을 이용한 승모판 봉합술이 심근병증에 미치는 영향

2013년 2월 26일 업데이트: Juan Crestanello, MD

운명 재판: Geoform Ring을 사용한 승모판 판륜성형술이 심근병증 환자의 좌심실 기하 구조 및 기능에 미치는 영향

본 연구의 일차 목적은 Geoform 링을 이용한 승모판 재건술을 시행한 울혈성 심부전 및 심근병증으로 인한 중증의 승모판 역류 환자에서 좌심실의 모양과 기능의 변화를 평가하는 것이다. 심실의 모양과 기능을 정확하게 평가하기 위해 3차원 심초음파를 사용합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

울혈성 심부전은 미국에서 약 500만 명이 영향을 받는 입원 및 사망의 주요 원인입니다. 허혈성 및 특발성(확장) 심근병증은 두 가지 가장 흔한 병인입니다. 좌심실이 실패하면 심실 구조 및 기능의 변화가 발생하여 기능적 승모판 역류가 발생합니다. 승모판 역류증은 생존과 환자의 기능적 상태에 악영향을 미치는 말기 심근병증의 합병증입니다. 이러한 환자의 승모판 역류는 승모판의 고유 질환이 아니라 승모판 환형 확장 및 심실 확장에 기인합니다.

Geoform mitral annuloplasty ring은 승모판의 전후 직경을 줄이고 후 승모판 고리를 들어 올립니다. 승모판 역류를 제거하는 데 매우 효과적이기는 하지만 심실 구조에 미치는 영향은 완전히 밝혀지지 않았습니다. 심실 및 승모판의 기하학적 구조와 기능 및 이들의 상호 작용에 대한 평가는 어려웠습니다. 정교한 유한 체적 분석을 통한 3차원 심초음파의 가용성을 통해 Geoform 링 이식과 관련된 심실 기하학의 변화를 평가할 수 있습니다. 그런 다음 좌심실 기능 장애 및 울혈성 심부전 환자에서 Geoform 링을 사용한 승모판 판륜성형술로 인한 좌심실 기하 구조 및 기능의 변화를 평가하기 위해 이 연구를 설계했습니다.

이 연구의 두 가지 주요 종점은 다음과 같습니다.

  1. Geoform 링으로 승모판 판륜성형술을 받은 심근병증 및 중증 승모판 역류 환자의 3D 심초음파로 평가한 좌심실 기하 구조 및 기능의 변화를 평가합니다. 이 평가는 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 수행됩니다.

  2. Geoform 링을 사용한 승모판 판륜성형술이 기능 상태에 미치는 영향을 평가합니다.

    보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.

  3. Geoform 링을 사용한 승모판 판륜성형술이 사망률에 미치는 영향을 평가합니다.
  4. 울혈성 심부전으로 인한 입원에 미치는 영향을 평가합니다.
  5. 울혈성 심부전에 대한 추가 개입(심실 보조 장치 삽입, 이식, 심장 재동기화 요법)의 필요성에 대한 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 그들은 울혈성 심부전 병력이 있고 New York Heart Association Class III 또는 IV에 속할 것입니다.
  • 좌심실 박출률은 30% 이하입니다.

  • 심초음파로 판단할 때 중등도 또는 중증의 승모판 역류가 있을 것입니다. 중증 승모판 역류증에 대한 심초음파의 기준은 다음과 같습니다.

    • 50 ml 이상의 역류량,
    • 50% 이상의 역류 분율 및
    • 40 mm2보다 큰 유효 역류 구멍.

정량적 기준을 사용할 수 없는 경우 MR의 중증도는 정성적 등급 I, II, III 및 IV로 등급이 매겨집니다. III 및 IV 등급의 승모판 역류 환자는 연구에 포함될 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 암 - 전이성 또는 비흑색종 피부암 환자를 제외한 5년 이내의 모든 암.
  • 최근 뇌졸중(6개월 미만).
  • 중증 COPD(FEV1이 0.8 미만인 환자 리터).
  • 수술 전 근수축 주입 환자.
  • 심방 세동 환자.
  • 임신 환자.
  • 삼첨판막질환을 제외한 외과적 개입이 필요한 기타 판막질환 환자.
  • 외과적 심실 복원이 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Geoform 링으로 승모판 판륜성형술을 받은 심근병증 및 중증 승모판 역류 환자의 3D 심초음파를 사용하여 좌심실 기하 구조 및 기능의 변화를 평가합니다.
기간: 수술 후 승모판 수리
수술 후 승모판 수리
Geoform 링을 사용한 승모판 판륜성형술이 기능 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 수술 후 승모판 수리
수술 후 승모판 수리

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Geoform 링을 사용한 승모판 판륜성형술이 사망률에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 수술 후
수술 후
울혈성 심부전으로 인한 입원에 대한 효과를 평가합니다.
기간: 초기 수술 후 퇴원 후 발생하는 병원 입원
초기 수술 후 퇴원 후 발생하는 병원 입원
울혈성 심부전에 대한 추가 개입(심실 보조 장치 삽입, 이식, 심장 재동기화 요법)의 필요성에 대한 효과를 평가합니다.
기간: 수술 후 승모판 수리
수술 후 승모판 수리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juan Crestanello, MD

협력자

University of Michigan
Edwards Lifesciences

수사관

  • 수석 연구원: Juan Crestanello, MD, Ohio State University
  • 수석 연구원: Nadia Nathan, MD, Ohio State University
  • 수석 연구원: Subha Raman, MD, Ohio State University
  • 수석 연구원: Steven Bolling, MD, University of Michigan
  • 수석 연구원: Min Pu, MD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006H0138
  • 0006378 (기타 식별자: OSU surgery dept)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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