- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00428103
Effekter av mitralventilreparation med geoformringen på kardiomyopati
Destiny Trial: Effekter av mitralventilannuloplastik med geoformringen på vänster kammare geometri och funktion hos patienter med kardiomyopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kongestiv hjärtsvikt är en ledande orsak till sjukhusvistelse och dödlighet med uppskattningsvis 5 miljoner människor drabbade i USA. Ischemiska och idiopatiska (dilaterade) kardiomyopatier är de två vanligaste etiologierna. När den vänstra ventrikeln misslyckas uppstår förändringar i ventrikulär geometri och funktion som leder till funktionell mitralisuppstötning. Mitralregurgitation är en komplikation av kardiomyopati i slutstadiet som negativt påverkar överlevnaden och patientens funktionella status. Mitral regurgitation hos dessa patienter är inte en inneboende sjukdom i mitralisklaffen utan snarare ett resultat av mitralis ringdilatation och ventrikulär dilatation.
Geoform mitral annuloplastikring minskar mitralisklaffens antero-posteriora diameter och höjer den bakre mitralisringen. Även om det har varit mycket effektivt för att eliminera mitralisuppstötningar har dess effekter på ventrikulär geometri inte klarlagts helt. Utvärdering av ventrikulär och mitralisklaffs geometri och funktion och deras interaktioner har varit svår. Tillgängligheten av tredimensionellt ekokardiogram med sofistikerad finit volymanalys tillåter oss att utvärdera förändringarna i ventrikulär geometri som är förknippade med implantationen av Geoform-ringen. Vi har sedan utformat denna studie med syftet att utvärdera förändringarna i vänsterkammars geometri och funktion till följd av mitralisklaffannoplastik med Geoform-ringen hos patienter med vänsterkammardysfunktion och kongestiv hjärtsvikt.
De två primära målen för denna studie kommer att vara:
- Att bedöma förändringarna i vänsterkammars geometri och funktion enligt 3D-ekokardiografi hos patienter med kardiomyopati och svår mitralisuppstötning som genomgår mitralisklaffannoplastik med en Geoform-ring. Denna bedömning kommer att göras preoperativt, tre månader, sex månader, ett år och två år efter ingreppet.
För att utvärdera effekterna på mitralisklaffannoplastik med en Geoform-ring på funktionsstatus.
Sekundära slutpunkter kommer att vara:
- För att utvärdera effekten av mitralisklaffannoplastik med en Geoform-ring på dödligheten.
- För att utvärdera dess effekter på sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt.
- För att utvärdera effekten på behovet av ytterligare interventioner för kronisk hjärtsvikt (införande av ventrikulär hjälpanordning, transplantation, hjärtresynkroniseringsterapi).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna skulle vara minst 18 år gamla.
- De kommer att ha en historia av kronisk hjärtsvikt och vara i New York Heart Association klass III eller IV.
- Deras vänsterkammars ejektionsfraktion kommer att vara mindre eller lika med 30 %.
De kommer att ha måttlig eller svår mitralisuppstötning enligt ekokardiogram. Ekokardiogrammets kriterier för allvarlig mitralisuppstötning kommer att vara:
- uppstötningsvolym större än 50 ml,
- uppstötande fraktion större än 50 % och
- effektiv uppstötningsöppning större än 40 mm2.
Om de kvantitativa kriterierna inte är tillgängliga kommer svårighetsgraden av MR att bedömas som kvalitativ i graderna I, II, III och IV. Patienter med mitralisuppstötningar i grad III och IV kommer att vara berättigade att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Cancer - Metastaserande eller någon cancerform inom fem år utom patienter med icke-melanom hudcancer.
- Nylig stroke (mindre än sex månader).
- Svår KOL (patienter med en FEV1 mindre än 0,8 liter).
- Patienter på inotrop infusion preoperativt.
- Patienter i förmaksflimmer.
- Gravida patienter.
- Patienter med någon annan klaffsjukdom som krävde kirurgisk ingrepp förutom trikuspidalklaffsjukdom.
- Patienter som kommer att kräva kirurgisk ventrikulär restaurering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma förändringar i vänsterkammars geometri och funktion med hjälp av 3D ekokardiografi hos patienter med kardiomyopati och svår mitralisuppstötning som genomgår mitralisklaffannoplastik med en Geoform-ring.
Tidsram: Reparation av mitralventil efter operation
|
Reparation av mitralventil efter operation
|
|
För att utvärdera effekter på mitralisklaffannoplastik med en Geoform-ring på funktionsstatus.
Tidsram: Postoperativ mitralventilreparation
|
Postoperativ mitralventilreparation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effekten av mitralisklaffannoplastik med en Geoform-ring på dödligheten.
Tidsram: Postoperativ
|
Postoperativ
|
|
För att utvärdera effekter på sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt.
Tidsram: Sjukhusinläggningar som sker efter initial postoperativ utskrivning
|
Sjukhusinläggningar som sker efter initial postoperativ utskrivning
|
|
För att utvärdera effekten på behovet av ytterligare interventioner för kronisk hjärtsvikt (införande av ventrikulär hjälpanordning, transplantation, hjärtresynkroniseringsterapi).
Tidsram: Postoperativ mitralventilreparation
|
Postoperativ mitralventilreparation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan Crestanello, MD, Ohio State University
- Huvudutredare: Nadia Nathan, MD, Ohio State University
- Huvudutredare: Subha Raman, MD, Ohio State University
- Huvudutredare: Steven Bolling, MD, University of Michigan
- Huvudutredare: Min Pu, MD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Otsuji Y, Handschumacher MD, Schwammenthal E, Jiang L, Song JK, Guerrero JL, Vlahakes GJ, Levine RA. Insights from three-dimensional echocardiography into the mechanism of functional mitral regurgitation: direct in vivo demonstration of altered leaflet tethering geometry. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1999-2008. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1999.
- Bolling SF. Mitral reconstruction in cardiomyopathy. J Heart Valve Dis. 2002 Jan;11 Suppl 1:S26-31.
- Badhwar V, Bolling SF. Mitral valve surgery in the patient with left ventricular dysfunction. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Apr;14(2):133-6. doi: 10.1053/stcs.2002.32314.
- Smolens IA, Bolling SF. Surgical approaches to dilated cardiomyopathy. Curr Cardiol Rep. 2000 Mar;2(2):99-105. doi: 10.1007/s11886-000-0005-6.
- Romano MA, Bolling SF. Update on mitral repair in dilated cardiomyopathy. J Card Surg. 2004 Sep-Oct;19(5):396-400. doi: 10.1111/j.0886-0440.2004.04079.x.
- Levi GS, Bolling SF, Bach DS. Eccentric mitral regurgitation jets among patients having sustained inferior wall myocardial infarction. Echocardiography. 2001 Feb;18(2):97-103. doi: 10.1046/j.1540-8175.2001.00097.x.
- Romano MA, Bolling SF. Mitral valve repair as an alternative treatment for heart failure patients. Heart Fail Monit. 2003;4(1):7-12.
- Bolling SF, Smolens IA, Pagani FD. Surgical alternatives for heart failure. J Heart Lung Transplant. 2001 Jul;20(7):729-33. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00239-x.
- Smolens IA, Pagani FD, Bolling SF. Mitral valve repair in heart failure. Eur J Heart Fail. 2000 Dec;2(4):365-71. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00125-2.
- Bolling SF. Mitral valve reconstruction in the patient with heart failure. Heart Fail Rev. 2001 Sep;6(3):177-85. doi: 10.1023/a:1011421014480.
- Verhey JF, Nathan NS, Rienhoff O, Kikinis R, Rakebrandt F, D'Ambra MN. Finite-element-method (FEM) model generation of time-resolved 3D echocardiographic geometry data for mitral-valve volumetry. Biomed Eng Online. 2006 Mar 3;5:17. doi: 10.1186/1475-925X-5-17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006H0138
- 0006378 (Annan identifierare: OSU surgery dept)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .