Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av mitralventilreparation med geoformringen på kardiomyopati

26 februari 2013 uppdaterad av: Juan Crestanello, MD

Destiny Trial: Effekter av mitralventilannuloplastik med geoformringen på vänster kammare geometri och funktion hos patienter med kardiomyopati

Det primära syftet med denna studie är att bedöma förändringar av formen och funktionen hos vänster kammare hos patienter med allvarlig mitralisklaffuppstötning på grund av kronisk hjärtsvikt och kardiomyopati som genomgår mitralisklaffrekonstruktion med en Geoform-ring. Tredimensionellt ekokardiogram kommer att användas för exakt utvärdering av ventrikelns form och funktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kongestiv hjärtsvikt är en ledande orsak till sjukhusvistelse och dödlighet med uppskattningsvis 5 miljoner människor drabbade i USA. Ischemiska och idiopatiska (dilaterade) kardiomyopatier är de två vanligaste etiologierna. När den vänstra ventrikeln misslyckas uppstår förändringar i ventrikulär geometri och funktion som leder till funktionell mitralisuppstötning. Mitralregurgitation är en komplikation av kardiomyopati i slutstadiet som negativt påverkar överlevnaden och patientens funktionella status. Mitral regurgitation hos dessa patienter är inte en inneboende sjukdom i mitralisklaffen utan snarare ett resultat av mitralis ringdilatation och ventrikulär dilatation.

Geoform mitral annuloplastikring minskar mitralisklaffens antero-posteriora diameter och höjer den bakre mitralisringen. Även om det har varit mycket effektivt för att eliminera mitralisuppstötningar har dess effekter på ventrikulär geometri inte klarlagts helt. Utvärdering av ventrikulär och mitralisklaffs geometri och funktion och deras interaktioner har varit svår. Tillgängligheten av tredimensionellt ekokardiogram med sofistikerad finit volymanalys tillåter oss att utvärdera förändringarna i ventrikulär geometri som är förknippade med implantationen av Geoform-ringen. Vi har sedan utformat denna studie med syftet att utvärdera förändringarna i vänsterkammars geometri och funktion till följd av mitralisklaffannoplastik med Geoform-ringen hos patienter med vänsterkammardysfunktion och kongestiv hjärtsvikt.

De två primära målen för denna studie kommer att vara:

  1. Att bedöma förändringarna i vänsterkammars geometri och funktion enligt 3D-ekokardiografi hos patienter med kardiomyopati och svår mitralisuppstötning som genomgår mitralisklaffannoplastik med en Geoform-ring. Denna bedömning kommer att göras preoperativt, tre månader, sex månader, ett år och två år efter ingreppet.
  2. För att utvärdera effekterna på mitralisklaffannoplastik med en Geoform-ring på funktionsstatus.

    Sekundära slutpunkter kommer att vara:

  3. För att utvärdera effekten av mitralisklaffannoplastik med en Geoform-ring på dödligheten.
  4. För att utvärdera dess effekter på sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt.
  5. För att utvärdera effekten på behovet av ytterligare interventioner för kronisk hjärtsvikt (införande av ventrikulär hjälpanordning, transplantation, hjärtresynkroniseringsterapi).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna skulle vara minst 18 år gamla.
  • De kommer att ha en historia av kronisk hjärtsvikt och vara i New York Heart Association klass III eller IV.
  • Deras vänsterkammars ejektionsfraktion kommer att vara mindre eller lika med 30 %.
  • De kommer att ha måttlig eller svår mitralisuppstötning enligt ekokardiogram. Ekokardiogrammets kriterier för allvarlig mitralisuppstötning kommer att vara:

    • uppstötningsvolym större än 50 ml,
    • uppstötande fraktion större än 50 % och
    • effektiv uppstötningsöppning större än 40 mm2.

Om de kvantitativa kriterierna inte är tillgängliga kommer svårighetsgraden av MR att bedömas som kvalitativ i graderna I, II, III och IV. Patienter med mitralisuppstötningar i grad III och IV kommer att vara berättigade att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Cancer - Metastaserande eller någon cancerform inom fem år utom patienter med icke-melanom hudcancer.
  • Nylig stroke (mindre än sex månader).
  • Svår KOL (patienter med en FEV1 mindre än 0,8 liter).
  • Patienter på inotrop infusion preoperativt.
  • Patienter i förmaksflimmer.
  • Gravida patienter.
  • Patienter med någon annan klaffsjukdom som krävde kirurgisk ingrepp förutom trikuspidalklaffsjukdom.
  • Patienter som kommer att kräva kirurgisk ventrikulär restaurering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma förändringar i vänsterkammars geometri och funktion med hjälp av 3D ekokardiografi hos patienter med kardiomyopati och svår mitralisuppstötning som genomgår mitralisklaffannoplastik med en Geoform-ring.
Tidsram: Reparation av mitralventil efter operation
Reparation av mitralventil efter operation
För att utvärdera effekter på mitralisklaffannoplastik med en Geoform-ring på funktionsstatus.
Tidsram: Postoperativ mitralventilreparation
Postoperativ mitralventilreparation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekten av mitralisklaffannoplastik med en Geoform-ring på dödligheten.
Tidsram: Postoperativ
Postoperativ
För att utvärdera effekter på sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt.
Tidsram: Sjukhusinläggningar som sker efter initial postoperativ utskrivning
Sjukhusinläggningar som sker efter initial postoperativ utskrivning
För att utvärdera effekten på behovet av ytterligare interventioner för kronisk hjärtsvikt (införande av ventrikulär hjälpanordning, transplantation, hjärtresynkroniseringsterapi).
Tidsram: Postoperativ mitralventilreparation
Postoperativ mitralventilreparation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Crestanello, MD, Ohio State University
  • Huvudutredare: Nadia Nathan, MD, Ohio State University
  • Huvudutredare: Subha Raman, MD, Ohio State University
  • Huvudutredare: Steven Bolling, MD, University of Michigan
  • Huvudutredare: Min Pu, MD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2006H0138
  • 0006378 (Annan identifierare: OSU surgery dept)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera