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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00428103
Effets de la réparation de la valve mitrale avec l'anneau Geoform sur la cardiomyopathie
Essai Destiny : effets de l'annuloplastie de la valve mitrale avec l'anneau Geoform sur la géométrie et la fonction ventriculaire gauche chez les patients atteints de cardiomyopathie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque congestive est une cause majeure d'hospitalisation et de mortalité avec environ 5 millions de personnes touchées aux États-Unis d'Amérique. Les cardiomyopathies ischémiques et idiopathiques (dilatées) sont les deux étiologies les plus courantes. Lorsque le ventricule gauche échoue, des changements dans la géométrie et la fonction ventriculaires se produisent, ce qui conduit à une régurgitation mitrale fonctionnelle. L'insuffisance mitrale est une complication de la cardiomyopathie terminale qui affecte négativement la survie et l'état fonctionnel du patient. L'insuffisance mitrale chez ces patients n'est pas une maladie intrinsèque de la valve mitrale mais résulte plutôt de la dilatation annulaire mitrale et de la dilatation ventriculaire.
L'anneau d'annuloplastie mitrale Geoform réduit le diamètre antéro-postérieur de la valve mitrale et élève l'anneau mitral postérieur. Bien qu'il ait été très efficace pour éliminer la régurgitation mitrale, ses effets sur la géométrie ventriculaire n'ont pas été complètement élucidés. L'évaluation de la géométrie et de la fonction des valves ventriculaire et mitrale et de leurs interactions a été difficile. La disponibilité d'un échocardiogramme tridimensionnel avec une analyse de volume fini sophistiquée nous permet d'évaluer les changements de géométrie ventriculaire associés à l'implantation de l'anneau Geoform. Nous avons ensuite conçu cette étude dans le but d'évaluer les modifications de la géométrie et de la fonction ventriculaire gauche résultant de l'annuloplastie de la valve mitrale avec l'anneau Geoform chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche et une insuffisance cardiaque congestive.
Les deux principaux critères d'évaluation de cette étude seront :
- Évaluer les modifications de la géométrie et de la fonction ventriculaire gauche telles qu'évaluées par échocardiographie 3D chez les patients atteints de cardiomyopathie et d'insuffisance mitrale sévère qui subissent une annuloplastie de la valve mitrale avec un anneau Geoform. Cette évaluation se fera en préopératoire, à trois mois, à six mois, à un an et à deux ans après l'intervention.
Évaluer les effets de l'annuloplastie de la valve mitrale avec un anneau Geoform sur l'état fonctionnel.
Les paramètres secondaires seront :
- Évaluer l'effet de l'annuloplastie de la valve mitrale avec un anneau Geoform sur la mortalité.
- Évaluer ses effets sur l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive.
- Évaluer l'effet sur la nécessité d'interventions supplémentaires pour l'insuffisance cardiaque congestive (insertion d'un dispositif d'assistance ventriculaire, transplantation, thérapie de resynchronisation cardiaque).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seraient âgés d'au moins 18 ans.
- Ils auront des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive et seront en classe III ou IV de la New York Heart Association.
- Leur fraction d'éjection ventriculaire gauche sera inférieure ou égale à 30 %.
Ils auront une régurgitation mitrale modérée ou sévère déterminée par échocardiogramme. Les critères de l'échocardiogramme pour une régurgitation mitrale sévère seront :
- volume régurgitant supérieur à 50 ml,
- fraction régurgitante supérieure à 50 % et
- orifice de régurgitation efficace supérieur à 40 mm2.
Si les critères quantitatifs ne sont pas disponibles, la sévérité de la RM sera classée qualitative en grades I, II, III et IV. Les patients atteints de régurgitation mitrale de grade III et IV seront éligibles pour être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Cancer - Métastatique ou tout cancer dans les cinq ans, à l'exception des patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome.
- AVC récent (moins de six mois).
- MPOC sévère (patients avec un VEMS inférieur à 0,8 litres).
- Patients sous perfusion inotrope en préopératoire.
- Patients en fibrillation auriculaire.
- Patientes enceintes.
- Patients atteints de toute autre maladie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale, à l'exception de la valvulopathie tricuspide.
- Patients qui nécessiteront une restauration ventriculaire chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les modifications de la géométrie et de la fonction du ventricule gauche à l'aide d'une échocardiographie 3D chez des patients atteints de cardiomyopathie et d'insuffisance mitrale sévère qui subissent une annuloplastie de la valve mitrale avec un anneau Geoform.
Délai: Réparation post-opératoire de la valve mitrale
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Réparation post-opératoire de la valve mitrale
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Évaluer les effets de l'annuloplastie de la valve mitrale avec un anneau Geoform sur l'état fonctionnel.
Délai: Réparation postopératoire de la valve mitrale
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Réparation postopératoire de la valve mitrale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet de l'annuloplastie de la valve mitrale avec un anneau Geoform sur la mortalité.
Délai: Postopératoire
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Postopératoire
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Évaluer les effets sur l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive.
Délai: Admissions à l'hôpital qui surviennent après la sortie postopératoire initiale
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Admissions à l'hôpital qui surviennent après la sortie postopératoire initiale
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Évaluer l'effet sur la nécessité d'interventions supplémentaires pour l'insuffisance cardiaque congestive (insertion d'un dispositif d'assistance ventriculaire, transplantation, thérapie de resynchronisation cardiaque).
Délai: Réparation postopératoire de la valve mitrale
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Réparation postopératoire de la valve mitrale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Crestanello, MD, Ohio State University
- Chercheur principal: Nadia Nathan, MD, Ohio State University
- Chercheur principal: Subha Raman, MD, Ohio State University
- Chercheur principal: Steven Bolling, MD, University of Michigan
- Chercheur principal: Min Pu, MD, Ohio State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Otsuji Y, Handschumacher MD, Schwammenthal E, Jiang L, Song JK, Guerrero JL, Vlahakes GJ, Levine RA. Insights from three-dimensional echocardiography into the mechanism of functional mitral regurgitation: direct in vivo demonstration of altered leaflet tethering geometry. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1999-2008. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1999.
- Bolling SF. Mitral reconstruction in cardiomyopathy. J Heart Valve Dis. 2002 Jan;11 Suppl 1:S26-31.
- Badhwar V, Bolling SF. Mitral valve surgery in the patient with left ventricular dysfunction. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Apr;14(2):133-6. doi: 10.1053/stcs.2002.32314.
- Smolens IA, Bolling SF. Surgical approaches to dilated cardiomyopathy. Curr Cardiol Rep. 2000 Mar;2(2):99-105. doi: 10.1007/s11886-000-0005-6.
- Romano MA, Bolling SF. Update on mitral repair in dilated cardiomyopathy. J Card Surg. 2004 Sep-Oct;19(5):396-400. doi: 10.1111/j.0886-0440.2004.04079.x.
- Levi GS, Bolling SF, Bach DS. Eccentric mitral regurgitation jets among patients having sustained inferior wall myocardial infarction. Echocardiography. 2001 Feb;18(2):97-103. doi: 10.1046/j.1540-8175.2001.00097.x.
- Romano MA, Bolling SF. Mitral valve repair as an alternative treatment for heart failure patients. Heart Fail Monit. 2003;4(1):7-12.
- Bolling SF, Smolens IA, Pagani FD. Surgical alternatives for heart failure. J Heart Lung Transplant. 2001 Jul;20(7):729-33. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00239-x.
- Smolens IA, Pagani FD, Bolling SF. Mitral valve repair in heart failure. Eur J Heart Fail. 2000 Dec;2(4):365-71. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00125-2.
- Bolling SF. Mitral valve reconstruction in the patient with heart failure. Heart Fail Rev. 2001 Sep;6(3):177-85. doi: 10.1023/a:1011421014480.
- Verhey JF, Nathan NS, Rienhoff O, Kikinis R, Rakebrandt F, D'Ambra MN. Finite-element-method (FEM) model generation of time-resolved 3D echocardiographic geometry data for mitral-valve volumetry. Biomed Eng Online. 2006 Mar 3;5:17. doi: 10.1186/1475-925X-5-17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006H0138
- 0006378 (Autre identifiant: OSU surgery dept)
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