Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la réparation de la valve mitrale avec l'anneau Geoform sur la cardiomyopathie

26 février 2013 mis à jour par: Juan Crestanello, MD

Essai Destiny : effets de l'annuloplastie de la valve mitrale avec l'anneau Geoform sur la géométrie et la fonction ventriculaire gauche chez les patients atteints de cardiomyopathie

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les modifications de la forme et de la fonction du ventricule gauche chez les patients présentant une insuffisance mitrale sévère due à une insuffisance cardiaque congestive et une cardiomyopathie qui subissent une reconstruction de la valve mitrale avec un anneau Geoform. L'échocardiogramme tridimensionnel sera utilisé pour une évaluation précise de la forme et de la fonction du ventricule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque congestive est une cause majeure d'hospitalisation et de mortalité avec environ 5 millions de personnes touchées aux États-Unis d'Amérique. Les cardiomyopathies ischémiques et idiopathiques (dilatées) sont les deux étiologies les plus courantes. Lorsque le ventricule gauche échoue, des changements dans la géométrie et la fonction ventriculaires se produisent, ce qui conduit à une régurgitation mitrale fonctionnelle. L'insuffisance mitrale est une complication de la cardiomyopathie terminale qui affecte négativement la survie et l'état fonctionnel du patient. L'insuffisance mitrale chez ces patients n'est pas une maladie intrinsèque de la valve mitrale mais résulte plutôt de la dilatation annulaire mitrale et de la dilatation ventriculaire.

L'anneau d'annuloplastie mitrale Geoform réduit le diamètre antéro-postérieur de la valve mitrale et élève l'anneau mitral postérieur. Bien qu'il ait été très efficace pour éliminer la régurgitation mitrale, ses effets sur la géométrie ventriculaire n'ont pas été complètement élucidés. L'évaluation de la géométrie et de la fonction des valves ventriculaire et mitrale et de leurs interactions a été difficile. La disponibilité d'un échocardiogramme tridimensionnel avec une analyse de volume fini sophistiquée nous permet d'évaluer les changements de géométrie ventriculaire associés à l'implantation de l'anneau Geoform. Nous avons ensuite conçu cette étude dans le but d'évaluer les modifications de la géométrie et de la fonction ventriculaire gauche résultant de l'annuloplastie de la valve mitrale avec l'anneau Geoform chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche et une insuffisance cardiaque congestive.

Les deux principaux critères d'évaluation de cette étude seront :

  1. Évaluer les modifications de la géométrie et de la fonction ventriculaire gauche telles qu'évaluées par échocardiographie 3D chez les patients atteints de cardiomyopathie et d'insuffisance mitrale sévère qui subissent une annuloplastie de la valve mitrale avec un anneau Geoform. Cette évaluation se fera en préopératoire, à trois mois, à six mois, à un an et à deux ans après l'intervention.
  2. Évaluer les effets de l'annuloplastie de la valve mitrale avec un anneau Geoform sur l'état fonctionnel.

    Les paramètres secondaires seront :

  3. Évaluer l'effet de l'annuloplastie de la valve mitrale avec un anneau Geoform sur la mortalité.
  4. Évaluer ses effets sur l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive.
  5. Évaluer l'effet sur la nécessité d'interventions supplémentaires pour l'insuffisance cardiaque congestive (insertion d'un dispositif d'assistance ventriculaire, transplantation, thérapie de resynchronisation cardiaque).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seraient âgés d'au moins 18 ans.
  • Ils auront des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive et seront en classe III ou IV de la New York Heart Association.
  • Leur fraction d'éjection ventriculaire gauche sera inférieure ou égale à 30 %.
  • Ils auront une régurgitation mitrale modérée ou sévère déterminée par échocardiogramme. Les critères de l'échocardiogramme pour une régurgitation mitrale sévère seront :

    • volume régurgitant supérieur à 50 ml,
    • fraction régurgitante supérieure à 50 % et
    • orifice de régurgitation efficace supérieur à 40 mm2.

Si les critères quantitatifs ne sont pas disponibles, la sévérité de la RM sera classée qualitative en grades I, II, III et IV. Les patients atteints de régurgitation mitrale de grade III et IV seront éligibles pour être inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Cancer - Métastatique ou tout cancer dans les cinq ans, à l'exception des patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome.
  • AVC récent (moins de six mois).
  • MPOC sévère (patients avec un VEMS inférieur à 0,8 litres).
  • Patients sous perfusion inotrope en préopératoire.
  • Patients en fibrillation auriculaire.
  • Patientes enceintes.
  • Patients atteints de toute autre maladie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale, à l'exception de la valvulopathie tricuspide.
  • Patients qui nécessiteront une restauration ventriculaire chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les modifications de la géométrie et de la fonction du ventricule gauche à l'aide d'une échocardiographie 3D chez des patients atteints de cardiomyopathie et d'insuffisance mitrale sévère qui subissent une annuloplastie de la valve mitrale avec un anneau Geoform.
Délai: Réparation post-opératoire de la valve mitrale
Réparation post-opératoire de la valve mitrale
Évaluer les effets de l'annuloplastie de la valve mitrale avec un anneau Geoform sur l'état fonctionnel.
Délai: Réparation postopératoire de la valve mitrale
Réparation postopératoire de la valve mitrale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de l'annuloplastie de la valve mitrale avec un anneau Geoform sur la mortalité.
Délai: Postopératoire
Postopératoire
Évaluer les effets sur l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive.
Délai: Admissions à l'hôpital qui surviennent après la sortie postopératoire initiale
Admissions à l'hôpital qui surviennent après la sortie postopératoire initiale
Évaluer l'effet sur la nécessité d'interventions supplémentaires pour l'insuffisance cardiaque congestive (insertion d'un dispositif d'assistance ventriculaire, transplantation, thérapie de resynchronisation cardiaque).
Délai: Réparation postopératoire de la valve mitrale
Réparation postopératoire de la valve mitrale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Crestanello, MD, Ohio State University
  • Chercheur principal: Nadia Nathan, MD, Ohio State University
  • Chercheur principal: Subha Raman, MD, Ohio State University
  • Chercheur principal: Steven Bolling, MD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Min Pu, MD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2007

Première publication (Estimation)

29 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006H0138
  • 0006378 (Autre identifiant: OSU surgery dept)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner