Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ naprawy zastawki mitralnej za pomocą pierścienia Geoform na kardiomiopatię

26 lutego 2013 zaktualizowane przez: Juan Crestanello, MD

Destiny Trial: Wpływ anuloplastyki zastawki mitralnej z pierścieniem Geoform na geometrię i funkcję lewej komory u pacjentów z kardiomiopatią

Głównym celem pracy jest ocena zmian w kształcie i funkcji lewej komory u pacjentów z ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej w przebiegu zastoinowej niewydolności serca i kardiomiopatii, którzy poddawani są rekonstrukcji zastawki mitralnej pierścieniem Geoform. Do dokładnej oceny kształtu i funkcji komory posłuży echokardiogram trójwymiarowy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastoinowa niewydolność serca jest główną przyczyną hospitalizacji i śmiertelności, na którą cierpi około 5 milionów osób w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Kardiomiopatie niedokrwienne i idiopatyczne (rozstrzeniowe) to dwie najczęstsze etiologie. Gdy lewa komora zawodzi, dochodzi do zmian w geometrii i funkcji komór, co prowadzi do czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej. Niedomykalność zastawki mitralnej jest powikłaniem schyłkowej kardiomiopatii, które niekorzystnie wpływa na przeżycie i stan funkcjonalny chorego. Niedomykalność mitralna u tych pacjentów nie jest wrodzoną chorobą zastawki mitralnej, ale wynika raczej z poszerzenia pierścienia mitralnego i poszerzenia komór.

Pierścień do anuloplastyki mitralnej Geoform zmniejsza przednio-tylną średnicę zastawki mitralnej i unosi tylny pierścień mitralny. Chociaż był bardzo skuteczny w eliminowaniu niedomykalności mitralnej, jego wpływ na geometrię komór nie został w pełni wyjaśniony. Ocena geometrii i funkcji zastawki komorowej i mitralnej oraz ich interakcji była trudna. Dostępność trójwymiarowego echokardiogramu z zaawansowaną analizą objętości skończonej pozwala nam ocenić zmiany w geometrii komór związane z implantacją pierścienia Geoform. Następnie zaprojektowaliśmy to badanie w celu oceny zmian w geometrii i funkcji lewej komory wynikających z annuloplastyki zastawki mitralnej za pomocą pierścienia Geoform u pacjentów z dysfunkcją lewej komory i zastoinową niewydolnością serca.

Dwa główne punkty końcowe tego badania będą następujące:

  1. Ocena zmian w geometrii i funkcji lewej komory ocenianych za pomocą echokardiografii 3D u pacjentów z kardiomiopatią i ciężką niedomykalnością mitralną, którzy przechodzą plastykę pierścienia zastawki mitralnej za pomocą pierścienia Geoform. Ocena ta zostanie przeprowadzona przed operacją, po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach, po roku i po dwóch latach od zabiegu.

  2. Ocena wpływu annuloplastyki zastawki mitralnej za pomocą pierścienia Geoform na stan funkcjonalny.

    Drugorzędowymi punktami końcowymi będą:

  3. Ocena wpływu anuloplastyki zastawki mitralnej za pomocą pierścienia Geoform na śmiertelność.
  4. Aby ocenić jego wpływ na hospitalizację z powodu zastoinowej niewydolności serca.
  5. Ocena wpływu na konieczność dalszych interwencji w zastoinowej niewydolności serca (wszczepienie stymulatora komorowego, przeszczep, terapia resynchronizująca).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mieliby co najmniej 18 lat.
  • Będą mieli historię zastoinowej niewydolności serca i będą w klasie III lub IV według New York Heart Association.
  • Ich frakcja wyrzutowa lewej komory będzie mniejsza lub równa 30%.

  • Będą mieli umiarkowaną lub ciężką niedomykalność mitralną, jak określono za pomocą echokardiogramu. Kryteriami echokardiogramu dla ciężkiej niedomykalności mitralnej będą:

    • objętość niedomykalności większa niż 50 ml,
    • frakcja zwrotna większa niż 50% i
    • efektywny otwór zwrotny większy niż 40 mm2.

Jeśli kryteria ilościowe nie są dostępne, ciężkość MR zostanie oceniona jakościowo w stopniach I, II, III i IV. Do badania kwalifikowani będą pacjenci z niedomykalnością mitralną w stopniu III i IV.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak — nowotwór z przerzutami lub jakikolwiek nowotwór w ciągu pięciu lat, z wyjątkiem pacjentów z nieczerniakowym rakiem skóry.
  • Niedawny udar (mniej niż sześć miesięcy).
  • Ciężka POChP (pacjenci z FEV1 poniżej 0,8). litry).
  • Pacjenci otrzymujący wlew inotropowy przed operacją.
  • Pacjenci z migotaniem przedsionków.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą zastawkową, która wymagała interwencji chirurgicznej, z wyjątkiem choroby zastawki trójdzielnej.
  • Pacjenci, którzy będą wymagać chirurgicznej odbudowy komór.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmian w geometrii i funkcji lewej komory za pomocą echokardiografii 3D u pacjentów z kardiomiopatią i ciężką niedomykalnością mitralną, którzy poddawani są anuloplastyce zastawki mitralnej za pomocą pierścienia Geoform.
Ramy czasowe: Pooperacyjna naprawa zastawki mitralnej
Pooperacyjna naprawa zastawki mitralnej
Ocena wpływu annuloplastyki zastawki mitralnej za pomocą pierścienia Geoform na stan funkcjonalny.
Ramy czasowe: Pooperacyjna naprawa zastawki mitralnej
Pooperacyjna naprawa zastawki mitralnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu anuloplastyki zastawki mitralnej za pomocą pierścienia Geoform na śmiertelność.
Ramy czasowe: Pooperacyjny
Pooperacyjny
Ocena wpływu na hospitalizację z powodu zastoinowej niewydolności serca.
Ramy czasowe: Przyjęcia do szpitala po początkowym wypisie pooperacyjnym
Przyjęcia do szpitala po początkowym wypisie pooperacyjnym
Ocena wpływu na konieczność dalszych interwencji w zastoinowej niewydolności serca (założenie urządzenia wspomagającego pracę komór, przeszczep, terapia resynchronizująca serce).
Ramy czasowe: Pooperacyjna naprawa zastawki mitralnej
Pooperacyjna naprawa zastawki mitralnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan Crestanello, MD

Współpracownicy

University of Michigan
Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Crestanello, MD, Ohio State University
  • Główny śledczy: Nadia Nathan, MD, Ohio State University
  • Główny śledczy: Subha Raman, MD, Ohio State University
  • Główny śledczy: Steven Bolling, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Min Pu, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006H0138
  • 0006378 (Inny identyfikator: OSU surgery dept)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na Echokardiografia trójwymiarowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj