- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00428103
A mitrális szelep geoforma gyűrűvel történő javításának hatása a kardiomiopátiára
Destiny Trial: A Geoform gyűrűvel végzett mitrális billentyű anuloplasztika hatása a bal kamra geometriájára és működésére kardiomiopátiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pangásos szívelégtelenség a kórházi kezelés és a halálozás vezető oka, becslések szerint 5 millió embert érint az Amerikai Egyesült Államokban. Az ischaemiás és az idiopátiás (tágult) kardiomiopátiák a két leggyakoribb etiológia. A bal kamra meghibásodásával a kamrai geometria és működése megváltozik, ami funkcionális mitrális regurgitációhoz vezet. A mitrális regurgitáció a végstádiumú kardiomiopátia szövődménye, amely hátrányosan befolyásolja a túlélést és a beteg funkcionális állapotát. A mitralis regurgitáció ezeknél a betegeknél nem a mitrális billentyű belső betegsége, hanem a mitrális gyűrűs tágulás és a kamrai dilatáció eredménye.
A geoform mitralis annuloplasztikai gyűrű csökkenti a mitrális billentyű antero-posterior átmérőjét és megemeli a hátsó mitrális gyűrűt. Noha nagyon hatékonynak bizonyult a mitrális regurgitáció megszüntetésében, a kamrai geometriára gyakorolt hatásai nem teljesen tisztázottak. A kamrai és mitrális billentyű geometriájának és működésének, valamint ezek kölcsönhatásainak értékelése nehéz volt. A háromdimenziós echokardiogram elérhetősége kifinomult véges térfogatelemzéssel lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a Geoform gyűrű beültetésével kapcsolatos kamrai geometriai változásokat. Ezt a tanulmányt azzal a céllal terveztük meg, hogy értékeljük a bal kamra geometriájában és működésében bekövetkezett változásokat, amelyek a Geoform gyűrűvel végzett mitrális billentyű annuloplasztikájából erednek bal kamrai diszfunkcióban és pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat két elsődleges végpontja a következő lesz:
- A bal kamra geometriájában és funkciójában bekövetkezett változások értékelése 3D echokardiográfiával olyan cardiomyopathiában és súlyos mitralis regurgitációban szenvedő betegeknél, akiknél Geoform gyűrűvel mitrális billentyű annuloplasztikán estek át. Ezt az értékelést a műtét előtt, három hónapos, hat hónapos, egy éves és két évvel a beavatkozás után végzik el.
A Geoform gyűrűvel végzett mitrális billentyű anuloplasztika funkcionális állapotra gyakorolt hatásainak értékelése.
A másodlagos végpontok a következők lesznek:
- A Geoform gyűrűvel végzett mitrális billentyű anuloplasztika mortalitásra gyakorolt hatásának értékelése.
- A pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelésre gyakorolt hatásának értékelése.
- Pangásos szívelégtelenség esetén a további beavatkozások szükségességére gyakorolt hatás értékelése (kamrai segédeszköz behelyezése, transzplantáció, szív reszinkronizációs terápia).
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek legalább 18 évesek.
- Pangásos szívelégtelenségben szenvednek, és a New York Heart Association III. vagy IV. osztályába tartoznak.
- Bal kamrai ejekciós frakciójuk legfeljebb 30%.
Mérsékelt vagy súlyos mitrális regurgitációjuk lesz az echokardiogram alapján. Az echocardiogram kritériumai a súlyos mitrális regurgitációra a következők:
- 50 ml-nél nagyobb regurgitáns térfogat,
- regurgitáns frakció 50%-nál nagyobb és
- 40 mm2-nél nagyobb effektív regurgitáns nyílás.
Ha a mennyiségi kritériumok nem állnak rendelkezésre, az MR súlyossága I., II., III. és IV. fokozatban minőségi besorolásra kerül. A III. és IV. fokozatú mitralis regurgitációban szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Rák – Áttét vagy bármilyen rák öt éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákos betegeket.
- Legutóbbi stroke (kevesebb mint hat hónap).
- Súlyos COPD (azok a betegek, akiknek a FEV1 értéke 0,8-nál kisebb liter).
- A műtét előtt inotróp infúzióban részesülő betegek.
- Pitvarfibrillációban szenvedő betegek.
- Terhes betegek.
- Bármilyen más, sebészeti beavatkozást igénylő billentyűbetegségben szenvedő betegek, kivéve a tricuspidalis billentyű betegséget.
- Betegek, akiknél műtéti kamrai helyreállításra van szükség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bal kamra geometriájában és működésében bekövetkezett változások értékelése 3D echokardiográfiával olyan cardiomyopathiában és súlyos mitralis regurgitációban szenvedő betegeknél, akiknél Geoform gyűrűvel mitrális billentyű annuloplasztikán esnek át.
Időkeret: Műtét utáni mitrális szelep javítás
|
Műtét utáni mitrális szelep javítás
|
|
Geoform gyűrűvel végzett mitrális billentyű anuloplasztikára gyakorolt hatások értékelése a funkcionális állapotra.
Időkeret: Műtét utáni mitrális szelep javítás
|
Műtét utáni mitrális szelep javítás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Geoform gyűrűvel végzett mitrális billentyű anuloplasztika mortalitásra gyakorolt hatásának értékelése.
Időkeret: Posztoperatív
|
Posztoperatív
|
|
Pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelésre gyakorolt hatások értékelése.
Időkeret: Kórházi felvételek, amelyek a kezdeti posztoperatív elbocsátás után következnek be
|
Kórházi felvételek, amelyek a kezdeti posztoperatív elbocsátás után következnek be
|
|
Pangásos szívelégtelenség esetén a további beavatkozások szükségességére gyakorolt hatás értékelése (kamrai segédeszköz behelyezése, transzplantáció, szív-reszinkronizációs terápia).
Időkeret: Műtét utáni mitrális szelep javítás
|
Műtét utáni mitrális szelep javítás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Crestanello, MD, Ohio State University
- Kutatásvezető: Nadia Nathan, MD, Ohio State University
- Kutatásvezető: Subha Raman, MD, Ohio State University
- Kutatásvezető: Steven Bolling, MD, University of Michigan
- Kutatásvezető: Min Pu, MD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Otsuji Y, Handschumacher MD, Schwammenthal E, Jiang L, Song JK, Guerrero JL, Vlahakes GJ, Levine RA. Insights from three-dimensional echocardiography into the mechanism of functional mitral regurgitation: direct in vivo demonstration of altered leaflet tethering geometry. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1999-2008. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1999.
- Bolling SF. Mitral reconstruction in cardiomyopathy. J Heart Valve Dis. 2002 Jan;11 Suppl 1:S26-31.
- Badhwar V, Bolling SF. Mitral valve surgery in the patient with left ventricular dysfunction. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Apr;14(2):133-6. doi: 10.1053/stcs.2002.32314.
- Smolens IA, Bolling SF. Surgical approaches to dilated cardiomyopathy. Curr Cardiol Rep. 2000 Mar;2(2):99-105. doi: 10.1007/s11886-000-0005-6.
- Romano MA, Bolling SF. Update on mitral repair in dilated cardiomyopathy. J Card Surg. 2004 Sep-Oct;19(5):396-400. doi: 10.1111/j.0886-0440.2004.04079.x.
- Levi GS, Bolling SF, Bach DS. Eccentric mitral regurgitation jets among patients having sustained inferior wall myocardial infarction. Echocardiography. 2001 Feb;18(2):97-103. doi: 10.1046/j.1540-8175.2001.00097.x.
- Romano MA, Bolling SF. Mitral valve repair as an alternative treatment for heart failure patients. Heart Fail Monit. 2003;4(1):7-12.
- Bolling SF, Smolens IA, Pagani FD. Surgical alternatives for heart failure. J Heart Lung Transplant. 2001 Jul;20(7):729-33. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00239-x.
- Smolens IA, Pagani FD, Bolling SF. Mitral valve repair in heart failure. Eur J Heart Fail. 2000 Dec;2(4):365-71. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00125-2.
- Bolling SF. Mitral valve reconstruction in the patient with heart failure. Heart Fail Rev. 2001 Sep;6(3):177-85. doi: 10.1023/a:1011421014480.
- Verhey JF, Nathan NS, Rienhoff O, Kikinis R, Rakebrandt F, D'Ambra MN. Finite-element-method (FEM) model generation of time-resolved 3D echocardiographic geometry data for mitral-valve volumetry. Biomed Eng Online. 2006 Mar 3;5:17. doi: 10.1186/1475-925X-5-17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006H0138
- 0006378 (Egyéb azonosító: OSU surgery dept)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .