Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mitrális szelep geoforma gyűrűvel történő javításának hatása a kardiomiopátiára

2013. február 26. frissítette: Juan Crestanello, MD

Destiny Trial: A Geoform gyűrűvel végzett mitrális billentyű anuloplasztika hatása a bal kamra geometriájára és működésére kardiomiopátiában szenvedő betegeknél

A tanulmány elsődleges célja a bal kamra alakjában és működésében bekövetkezett változások felmérése pangásos szívelégtelenség és kardiomiopátia következtében súlyos mitrális billentyű regurgitációban szenvedő betegeknél, akiknél Geoform gyűrűvel mitralis billentyű rekonstrukción esnek át. Háromdimenziós echokardiogramot használnak a kamra alakjának és funkciójának pontos értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pangásos szívelégtelenség a kórházi kezelés és a halálozás vezető oka, becslések szerint 5 millió embert érint az Amerikai Egyesült Államokban. Az ischaemiás és az idiopátiás (tágult) kardiomiopátiák a két leggyakoribb etiológia. A bal kamra meghibásodásával a kamrai geometria és működése megváltozik, ami funkcionális mitrális regurgitációhoz vezet. A mitrális regurgitáció a végstádiumú kardiomiopátia szövődménye, amely hátrányosan befolyásolja a túlélést és a beteg funkcionális állapotát. A mitralis regurgitáció ezeknél a betegeknél nem a mitrális billentyű belső betegsége, hanem a mitrális gyűrűs tágulás és a kamrai dilatáció eredménye.

A geoform mitralis annuloplasztikai gyűrű csökkenti a mitrális billentyű antero-posterior átmérőjét és megemeli a hátsó mitrális gyűrűt. Noha nagyon hatékonynak bizonyult a mitrális regurgitáció megszüntetésében, a kamrai geometriára gyakorolt ​​hatásai nem teljesen tisztázottak. A kamrai és mitrális billentyű geometriájának és működésének, valamint ezek kölcsönhatásainak értékelése nehéz volt. A háromdimenziós echokardiogram elérhetősége kifinomult véges térfogatelemzéssel lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a Geoform gyűrű beültetésével kapcsolatos kamrai geometriai változásokat. Ezt a tanulmányt azzal a céllal terveztük meg, hogy értékeljük a bal kamra geometriájában és működésében bekövetkezett változásokat, amelyek a Geoform gyűrűvel végzett mitrális billentyű annuloplasztikájából erednek bal kamrai diszfunkcióban és pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat két elsődleges végpontja a következő lesz:

  1. A bal kamra geometriájában és funkciójában bekövetkezett változások értékelése 3D echokardiográfiával olyan cardiomyopathiában és súlyos mitralis regurgitációban szenvedő betegeknél, akiknél Geoform gyűrűvel mitrális billentyű annuloplasztikán estek át. Ezt az értékelést a műtét előtt, három hónapos, hat hónapos, egy éves és két évvel a beavatkozás után végzik el.
  2. A Geoform gyűrűvel végzett mitrális billentyű anuloplasztika funkcionális állapotra gyakorolt ​​hatásainak értékelése.

    A másodlagos végpontok a következők lesznek:

  3. A Geoform gyűrűvel végzett mitrális billentyű anuloplasztika mortalitásra gyakorolt ​​hatásának értékelése.
  4. A pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelésre gyakorolt ​​hatásának értékelése.
  5. Pangásos szívelégtelenség esetén a további beavatkozások szükségességére gyakorolt ​​hatás értékelése (kamrai segédeszköz behelyezése, transzplantáció, szív reszinkronizációs terápia).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek legalább 18 évesek.
  • Pangásos szívelégtelenségben szenvednek, és a New York Heart Association III. vagy IV. osztályába tartoznak.
  • Bal kamrai ejekciós frakciójuk legfeljebb 30%.
  • Mérsékelt vagy súlyos mitrális regurgitációjuk lesz az echokardiogram alapján. Az echocardiogram kritériumai a súlyos mitrális regurgitációra a következők:

    • 50 ml-nél nagyobb regurgitáns térfogat,
    • regurgitáns frakció 50%-nál nagyobb és
    • 40 mm2-nél nagyobb effektív regurgitáns nyílás.

Ha a mennyiségi kritériumok nem állnak rendelkezésre, az MR súlyossága I., II., III. és IV. fokozatban minőségi besorolásra kerül. A III. és IV. fokozatú mitralis regurgitációban szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Rák – Áttét vagy bármilyen rák öt éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákos betegeket.
  • Legutóbbi stroke (kevesebb mint hat hónap).
  • Súlyos COPD (azok a betegek, akiknek a FEV1 értéke 0,8-nál kisebb liter).
  • A műtét előtt inotróp infúzióban részesülő betegek.
  • Pitvarfibrillációban szenvedő betegek.
  • Terhes betegek.
  • Bármilyen más, sebészeti beavatkozást igénylő billentyűbetegségben szenvedő betegek, kivéve a tricuspidalis billentyű betegséget.
  • Betegek, akiknél műtéti kamrai helyreállításra van szükség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bal kamra geometriájában és működésében bekövetkezett változások értékelése 3D echokardiográfiával olyan cardiomyopathiában és súlyos mitralis regurgitációban szenvedő betegeknél, akiknél Geoform gyűrűvel mitrális billentyű annuloplasztikán esnek át.
Időkeret: Műtét utáni mitrális szelep javítás
Műtét utáni mitrális szelep javítás
Geoform gyűrűvel végzett mitrális billentyű anuloplasztikára gyakorolt ​​hatások értékelése a funkcionális állapotra.
Időkeret: Műtét utáni mitrális szelep javítás
Műtét utáni mitrális szelep javítás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Geoform gyűrűvel végzett mitrális billentyű anuloplasztika mortalitásra gyakorolt ​​hatásának értékelése.
Időkeret: Posztoperatív
Posztoperatív
Pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelésre gyakorolt ​​hatások értékelése.
Időkeret: Kórházi felvételek, amelyek a kezdeti posztoperatív elbocsátás után következnek be
Kórházi felvételek, amelyek a kezdeti posztoperatív elbocsátás után következnek be
Pangásos szívelégtelenség esetén a további beavatkozások szükségességére gyakorolt ​​hatás értékelése (kamrai segédeszköz behelyezése, transzplantáció, szív-reszinkronizációs terápia).
Időkeret: Műtét utáni mitrális szelep javítás
Műtét utáni mitrális szelep javítás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan Crestanello, MD, Ohio State University
  • Kutatásvezető: Nadia Nathan, MD, Ohio State University
  • Kutatásvezető: Subha Raman, MD, Ohio State University
  • Kutatásvezető: Steven Bolling, MD, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Min Pu, MD, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006H0138
  • 0006378 (Egyéb azonosító: OSU surgery dept)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel