Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af mitralventilreparation med geoformringen på kardiomyopati

26. februar 2013 opdateret af: Juan Crestanello, MD

Destiny Trial: Effekter af mitralklapannuloplastik med geoformringen på venstre ventrikelgeometri og funktion hos patienter med kardiomyopati

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere ændringerne i formen og funktionen af ​​venstre ventrikel hos patienter med alvorlig mitralklap opstød på grund af kongestiv hjerteinsufficiens og kardiomyopati, som gennemgår mitralklaprekonstruktion med en Geoform ring. Tredimensionelt ekkokardiogram vil blive brugt til præcis evaluering af ventriklens form og funktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Kongestiv hjerteinsufficiens er en førende årsag til hospitalsindlæggelse og dødelighed med anslået 5 millioner mennesker ramt i USA. Iskæmiske og idiopatiske (dilaterede) kardiomyopatier er de to mest almindelige ætiologier. Når venstre ventrikel svigter, sker der ændringer i ventrikulær geometri og funktion, som fører til funktionel mitral regurgitation. Mitral regurgitation er en komplikation af kardiomyopati i slutstadiet, der negativt påvirker overlevelse og patientens funktionelle status. Mitral regurgitation hos disse patienter er ikke en iboende sygdom i mitralklappen, men skyldes snarere mitral ringdilatation og ventrikulær dilatation.

Geoform mitral annuloplastik ring reducerer den antero-posteriore diameter af mitralklappen og hæver den posteriore mitral annulus. Selvom det har været meget effektivt til at eliminere mitral regurgitation, er dets virkninger på ventrikulær geometri ikke blevet fuldt ud klarlagt. Evaluering af ventrikulær- og mitralklapgeometri og funktion og deres interaktioner har været vanskelig. Tilgængeligheden af ​​tredimensionelt ekkokardiogram med sofistikeret finit volumenanalyse giver os mulighed for at evaluere ændringerne i ventrikulær geometri forbundet med implantationen af ​​Geoform-ringen. Vi har derefter designet denne undersøgelse med det formål at evaluere ændringerne i venstre ventrikels geometri og funktion som følge af mitralklapannoplastik med Geoform-ringen hos patienter med venstre ventrikulær dysfunktion og kongestiv hjertesvigt.

De to primære endepunkter i denne undersøgelse vil være:

  1. At vurdere ændringerne i venstre ventrikels geometri og funktion som vurderet ved 3D ekkokardiografi hos patienter med kardiomyopati og alvorlig mitral regurgitation, som gennemgår mitralklap annuloplastik med en Geoform ring. Denne vurdering vil blive foretaget præoperativt, tre måneder, seks måneder, et år og to år efter proceduren.
  2. At evaluere virkningerne på mitralklap annuloplastik med en Geoform ring på funktionsstatus.

    Sekundære endepunkter vil være:

  3. At evaluere effekten af ​​mitralklap annuloplastik med en Geoform ring på dødelighed.
  4. At evaluere dets virkninger på hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt.
  5. At evaluere effekten på behovet for yderligere interventioner for kongestiv hjertesvigt (indsættelse af ventrikulær hjælpeanordning, transplantation, hjerteresynkroniseringsterapi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være mindst 18 år gamle.
  • De vil have en historie med kongestiv hjertesvigt og være i New York Heart Association klasse III eller IV.
  • Deres venstre ventrikulære ejektionsfraktion vil være mindre eller lig med 30 %.
  • De vil have moderat eller svær mitral regurgitation som bestemt ved ekkokardiogram. Ekkokardiogrammets kriterier for alvorlig mitral regurgitation vil være:

    • opstødsvolumen større end 50 ml,
    • opstødsfraktion større end 50 % og
    • effektiv regurgitant åbning større end 40 mm2.

Hvis de kvantitative kriterier ikke er tilgængelige, vil sværhedsgraden af ​​MR blive klassificeret som kvalitativ i grad I, II, III og IV. Patienter med mitral regurgitation i grad III og IV vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft - Metastaserende eller enhver form for kræft inden for fem år undtagen patienter med ikke-melanom hudkræft.
  • Nylig slagtilfælde (mindre end seks måneder).
  • Svær KOL (patienter med en FEV1 mindre end 0,8 liter).
  • Patienter på inotrop infusion præoperativt.
  • Patienter i atrieflimren.
  • Gravide patienter.
  • Patienter med enhver anden klapsygdom, der krævede kirurgisk indgreb undtagen tricuspidalklapsygdom.
  • Patienter, der vil kræve kirurgisk ventrikulær restaurering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere ændringer i venstre ventrikels geometri og funktion ved hjælp af 3D ekkokardiografi hos patienter med kardiomyopati og alvorlig mitral regurgitation, som gennemgår mitralklap annuloplastik med en Geoform ring.
Tidsramme: Reparation af mitralventil efter operation
Reparation af mitralventil efter operation
At evaluere virkninger på mitralklap annuloplastik med en Geoform ring på funktionel status.
Tidsramme: Postoperativ mitralventil reparation
Postoperativ mitralventil reparation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​mitralklap annuloplastik med en Geoform ring på dødelighed.
Tidsramme: Postoperativ
Postoperativ
At evaluere virkninger på hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt.
Tidsramme: Hospitalsindlæggelser, der sker efter initial postoperativ udskrivning
Hospitalsindlæggelser, der sker efter initial postoperativ udskrivning
For at evaluere effekten på behovet for yderligere interventioner for kongestiv hjertesvigt (indsættelse af ventrikulær hjælpeanordning, transplantation, hjerteresynkroniseringsterapi).
Tidsramme: Postoperativ mitralventil reparation
Postoperativ mitralventil reparation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Crestanello, MD, Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Nadia Nathan, MD, Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Subha Raman, MD, Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Steven Bolling, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Min Pu, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2007

Først opslået (Skøn)

29. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006H0138
  • 0006378 (Anden identifikator: OSU surgery dept)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med 3 dimensionel ekkokardiografi

Abonner