- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00428103
Virkninger af mitralventilreparation med geoformringen på kardiomyopati
Destiny Trial: Effekter af mitralklapannuloplastik med geoformringen på venstre ventrikelgeometri og funktion hos patienter med kardiomyopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kongestiv hjerteinsufficiens er en førende årsag til hospitalsindlæggelse og dødelighed med anslået 5 millioner mennesker ramt i USA. Iskæmiske og idiopatiske (dilaterede) kardiomyopatier er de to mest almindelige ætiologier. Når venstre ventrikel svigter, sker der ændringer i ventrikulær geometri og funktion, som fører til funktionel mitral regurgitation. Mitral regurgitation er en komplikation af kardiomyopati i slutstadiet, der negativt påvirker overlevelse og patientens funktionelle status. Mitral regurgitation hos disse patienter er ikke en iboende sygdom i mitralklappen, men skyldes snarere mitral ringdilatation og ventrikulær dilatation.
Geoform mitral annuloplastik ring reducerer den antero-posteriore diameter af mitralklappen og hæver den posteriore mitral annulus. Selvom det har været meget effektivt til at eliminere mitral regurgitation, er dets virkninger på ventrikulær geometri ikke blevet fuldt ud klarlagt. Evaluering af ventrikulær- og mitralklapgeometri og funktion og deres interaktioner har været vanskelig. Tilgængeligheden af tredimensionelt ekkokardiogram med sofistikeret finit volumenanalyse giver os mulighed for at evaluere ændringerne i ventrikulær geometri forbundet med implantationen af Geoform-ringen. Vi har derefter designet denne undersøgelse med det formål at evaluere ændringerne i venstre ventrikels geometri og funktion som følge af mitralklapannoplastik med Geoform-ringen hos patienter med venstre ventrikulær dysfunktion og kongestiv hjertesvigt.
De to primære endepunkter i denne undersøgelse vil være:
- At vurdere ændringerne i venstre ventrikels geometri og funktion som vurderet ved 3D ekkokardiografi hos patienter med kardiomyopati og alvorlig mitral regurgitation, som gennemgår mitralklap annuloplastik med en Geoform ring. Denne vurdering vil blive foretaget præoperativt, tre måneder, seks måneder, et år og to år efter proceduren.
At evaluere virkningerne på mitralklap annuloplastik med en Geoform ring på funktionsstatus.
Sekundære endepunkter vil være:
- At evaluere effekten af mitralklap annuloplastik med en Geoform ring på dødelighed.
- At evaluere dets virkninger på hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt.
- At evaluere effekten på behovet for yderligere interventioner for kongestiv hjertesvigt (indsættelse af ventrikulær hjælpeanordning, transplantation, hjerteresynkroniseringsterapi).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal være mindst 18 år gamle.
- De vil have en historie med kongestiv hjertesvigt og være i New York Heart Association klasse III eller IV.
- Deres venstre ventrikulære ejektionsfraktion vil være mindre eller lig med 30 %.
De vil have moderat eller svær mitral regurgitation som bestemt ved ekkokardiogram. Ekkokardiogrammets kriterier for alvorlig mitral regurgitation vil være:
- opstødsvolumen større end 50 ml,
- opstødsfraktion større end 50 % og
- effektiv regurgitant åbning større end 40 mm2.
Hvis de kvantitative kriterier ikke er tilgængelige, vil sværhedsgraden af MR blive klassificeret som kvalitativ i grad I, II, III og IV. Patienter med mitral regurgitation i grad III og IV vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kræft - Metastaserende eller enhver form for kræft inden for fem år undtagen patienter med ikke-melanom hudkræft.
- Nylig slagtilfælde (mindre end seks måneder).
- Svær KOL (patienter med en FEV1 mindre end 0,8 liter).
- Patienter på inotrop infusion præoperativt.
- Patienter i atrieflimren.
- Gravide patienter.
- Patienter med enhver anden klapsygdom, der krævede kirurgisk indgreb undtagen tricuspidalklapsygdom.
- Patienter, der vil kræve kirurgisk ventrikulær restaurering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere ændringer i venstre ventrikels geometri og funktion ved hjælp af 3D ekkokardiografi hos patienter med kardiomyopati og alvorlig mitral regurgitation, som gennemgår mitralklap annuloplastik med en Geoform ring.
Tidsramme: Reparation af mitralventil efter operation
|
Reparation af mitralventil efter operation
|
|
At evaluere virkninger på mitralklap annuloplastik med en Geoform ring på funktionel status.
Tidsramme: Postoperativ mitralventil reparation
|
Postoperativ mitralventil reparation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere effekten af mitralklap annuloplastik med en Geoform ring på dødelighed.
Tidsramme: Postoperativ
|
Postoperativ
|
|
At evaluere virkninger på hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt.
Tidsramme: Hospitalsindlæggelser, der sker efter initial postoperativ udskrivning
|
Hospitalsindlæggelser, der sker efter initial postoperativ udskrivning
|
|
For at evaluere effekten på behovet for yderligere interventioner for kongestiv hjertesvigt (indsættelse af ventrikulær hjælpeanordning, transplantation, hjerteresynkroniseringsterapi).
Tidsramme: Postoperativ mitralventil reparation
|
Postoperativ mitralventil reparation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Crestanello, MD, Ohio State University
- Ledende efterforsker: Nadia Nathan, MD, Ohio State University
- Ledende efterforsker: Subha Raman, MD, Ohio State University
- Ledende efterforsker: Steven Bolling, MD, University of Michigan
- Ledende efterforsker: Min Pu, MD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Otsuji Y, Handschumacher MD, Schwammenthal E, Jiang L, Song JK, Guerrero JL, Vlahakes GJ, Levine RA. Insights from three-dimensional echocardiography into the mechanism of functional mitral regurgitation: direct in vivo demonstration of altered leaflet tethering geometry. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1999-2008. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1999.
- Bolling SF. Mitral reconstruction in cardiomyopathy. J Heart Valve Dis. 2002 Jan;11 Suppl 1:S26-31.
- Badhwar V, Bolling SF. Mitral valve surgery in the patient with left ventricular dysfunction. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Apr;14(2):133-6. doi: 10.1053/stcs.2002.32314.
- Smolens IA, Bolling SF. Surgical approaches to dilated cardiomyopathy. Curr Cardiol Rep. 2000 Mar;2(2):99-105. doi: 10.1007/s11886-000-0005-6.
- Romano MA, Bolling SF. Update on mitral repair in dilated cardiomyopathy. J Card Surg. 2004 Sep-Oct;19(5):396-400. doi: 10.1111/j.0886-0440.2004.04079.x.
- Levi GS, Bolling SF, Bach DS. Eccentric mitral regurgitation jets among patients having sustained inferior wall myocardial infarction. Echocardiography. 2001 Feb;18(2):97-103. doi: 10.1046/j.1540-8175.2001.00097.x.
- Romano MA, Bolling SF. Mitral valve repair as an alternative treatment for heart failure patients. Heart Fail Monit. 2003;4(1):7-12.
- Bolling SF, Smolens IA, Pagani FD. Surgical alternatives for heart failure. J Heart Lung Transplant. 2001 Jul;20(7):729-33. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00239-x.
- Smolens IA, Pagani FD, Bolling SF. Mitral valve repair in heart failure. Eur J Heart Fail. 2000 Dec;2(4):365-71. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00125-2.
- Bolling SF. Mitral valve reconstruction in the patient with heart failure. Heart Fail Rev. 2001 Sep;6(3):177-85. doi: 10.1023/a:1011421014480.
- Verhey JF, Nathan NS, Rienhoff O, Kikinis R, Rakebrandt F, D'Ambra MN. Finite-element-method (FEM) model generation of time-resolved 3D echocardiographic geometry data for mitral-valve volumetry. Biomed Eng Online. 2006 Mar 3;5:17. doi: 10.1186/1475-925X-5-17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006H0138
- 0006378 (Anden identifikator: OSU surgery dept)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med 3 dimensionel ekkokardiografi
-
Tata Memorial HospitalUkendtPlanocellulært karcinom i hoved og halsIndien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetMitral regurgitation | Kirurgi | Hjerteklapsygdom | Mitralklapsygdom | Mitralklapkirurgi | Mitralventil reparationHolland
-
Samsung Medical CenterAfsluttetAnsigtsnerveparese | Parotis tumorerKorea, Republikken
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDødelighed | Septisk chok | Intensivafdeling | Venstre ventrikulær ejektionsfraktion | HyperdynamiskEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical University of ViennaRekrutteringHjertefejl | ICUAWØstrig, Tyskland
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Transkateter udskiftning af aortaklap | Protesens holdbarhed | Transkateter aortaklapimplantation | Symmetri | Kommissural tilpasning | Kommissural forkert justering | Prothesis positioneringTyskland
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Serumkobber | HjerteenzymerEgypten
-
Shanghai Chest HospitalQilu Hospital of Shandong University; Fujian Medical University Union Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlige ventrikulære kontraktionerKina
-
Eskisehir Osmangazi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetAkut koronarsyndrom | Akut medicin | Ustabil angina | Ekkokardiografi | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | Myokardieinfarkt (MI) | Vævs-Doppler | HjertefunktionstestBelgien