Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geoformirenkaalla tehdyn mitraaliläpän korjauksen vaikutukset kardiomyopatiaan

tiistai 26. helmikuuta 2013 päivittänyt: Juan Crestanello, MD

Destiny Trial: Mitraaliläpän anuloplastian geoformirenkaalla vaikutukset vasemman kammion geometriaan ja toimintaan potilailla, joilla on kardiomyopatia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vasemman kammion muodon ja toiminnan muutoksia potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminnan ja kardiomyopatian aiheuttama mitraaliläpän regurgitaatio, joille tehdään mitraaliläpän rekonstruktio Geoform-renkaalla. Kolmiulotteista kaikukardiogrammia käytetään kammion muodon ja toiminnan tarkkaan arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on johtava sairaalahoidon ja kuolleisuuden syy, ja arviolta 5 miljoonaa ihmistä sairastuu Yhdysvalloissa. Iskeeminen ja idiopaattinen (laajentunut) kardiomyopatia ovat kaksi yleisintä etiologiaa. Kun vasen kammio epäonnistuu, kammion geometriassa ja toiminnassa tapahtuu muutoksia, jotka johtavat toiminnalliseen mitraalisen regurgitaatioon. Mitraalinen regurgitaatio on loppuvaiheen kardiomyopatian komplikaatio, joka vaikuttaa haitallisesti eloonjäämiseen ja potilaan toimintatilaan. Näillä potilailla mitraalisen regurgitaatio ei ole mitraaliläpän luontainen sairaus, vaan johtuu pikemminkin mitraalisen rengaslaajennuksesta ja kammioiden laajentumisesta.

Geoform mitraalisen annuloplastiarengas pienentää mitraaliläpän antero-posteriorista halkaisijaa ja nostaa mitraalisen renkaan takaosaa. Vaikka se on ollut erittäin tehokas mitraalisen regurgitaation poistamisessa, sen vaikutuksia kammioiden geometriaan ei ole täysin selvitetty. Kammio- ja mitraaliläpän geometrian ja toiminnan sekä niiden vuorovaikutusten arviointi on ollut vaikeaa. Kolmiulotteisen kaikukardiogrammin ja kehittyneen äärellisen tilavuuden analyysin saatavuus antaa meille mahdollisuuden arvioida Geoform-renkaan istuttamiseen liittyviä muutoksia kammioiden geometriassa. Suunnittelimme tämän tutkimuksen tarkoituksenaan arvioida muutoksia vasemman kammion geometriassa ja toiminnassa, jotka johtuvat Geoform-renkaalla tehdystä mitraaliläpän annuloplastiasta potilailla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

Tämän tutkimuksen kaksi ensisijaista päätetapahtumaa ovat:

  1. Arvioida muutoksia vasemman kammion geometriassa ja toiminnassa 3D-kaikukardiografialla arvioituina potilailla, joilla on kardiomyopatia ja vaikea mitraalisen regurgitaatio, joille tehdään mitraaliläpän annuloplastia Geoform-renkaalla. Tämä arviointi tehdään ennen leikkausta, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua toimenpiteestä.

  2. Arvioida Geoform-renkaan mitraaliläpän annuloplastian vaikutuksia toimintatilaan.

    Toissijaiset päätepisteet ovat:

  3. Arvioida mitraaliläpän annuloplastian vaikutus kuolleisuuteen Geoform-renkaalla.
  4. Arvioida sen vaikutuksia sairaalahoitoon kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
  5. Arvioida vaikutusta kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lisätoimenpiteiden tarpeeseen (kammioapulaitteen asettaminen, transplantaatio, sydämen uudelleensynkronointihoito).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Heillä on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja he ovat New York Heart Associationin luokassa III tai IV.
  • Heidän vasemman kammion ejektiofraktio on pienempi tai yhtä suuri kuin 30%.

  • Heillä on keskivaikea tai vaikea mitraalinen regurgitaatio sydämen kaikututkimuksen mukaan. Ekokardiogrammin kriteerit vakavalle mitraalisen regurgitaatiolle ovat:

    • regurgitoiva tilavuus yli 50 ml,
    • regurgitanttifraktio yli 50 % ja
    • tehokas regurgitanttiaukko, joka on suurempi kuin 40 mm2.

Jos kvantitatiivisia kriteerejä ei ole saatavilla, MR:n vakavuus luokitellaan kvalitatiiviseksi luokissa I, II, III ja IV. Potilaat, joilla on asteen III ja IV mitraalipula, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpä – Metastaattinen tai mikä tahansa syöpä viiden vuoden sisällä, paitsi potilaat, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Äskettäinen aivohalvaus (alle kuusi kuukautta).
  • Vaikea COPD (potilaat, joiden FEV1 on alle 0,8 litraa).
  • Potilaat, jotka saavat inotrooppista infuusiota ennen leikkausta.
  • Eteisvärinää sairastavat potilaat.
  • Raskaana olevat potilaat.
  • Potilaat, joilla on jokin muu läppäsairaus, joka vaati leikkausta, paitsi kolmiulotteinen läppäsairaus.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgisen kammiopalautuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion geometrian ja toiminnan muutosten arvioiminen 3D-kaikukardiografialla potilailla, joilla on kardiomyopatia ja vaikea mitraalinen regurgitaatio ja joille tehdään mitraaliläpän annuloplastia Geoform-renkaalla.
Aikaikkuna: Mitraaliventtiilin korjaus leikkauksen jälkeen
Mitraaliventtiilin korjaus leikkauksen jälkeen
Arvioida Geoform-renkaan mitraaliläpän annuloplastian vaikutuksia toimintatilaan.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen mitraaliläpän korjaus
Leikkauksen jälkeinen mitraaliläpän korjaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida mitraaliläpän annuloplastian vaikutus kuolleisuuteen Geoform-renkaalla.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
Leikkauksen jälkeinen
Arvioida vaikutukset sairaalahoitoon kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Aikaikkuna: Sairaalahoito, joka tapahtuu ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kotiutuksen jälkeen
Sairaalahoito, joka tapahtuu ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kotiutuksen jälkeen
Arvioida vaikutusta kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lisätoimenpiteiden tarpeeseen (kammioapulaitteen asettaminen, transplantaatio, sydämen uudelleensynkronointihoito).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen mitraaliläpän korjaus
Leikkauksen jälkeinen mitraaliläpän korjaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juan Crestanello, MD

Yhteistyökumppanit

University of Michigan
Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Crestanello, MD, Ohio State University
  • Päätutkija: Nadia Nathan, MD, Ohio State University
  • Päätutkija: Subha Raman, MD, Ohio State University
  • Päätutkija: Steven Bolling, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: Min Pu, MD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006H0138
  • 0006378 (Muu tunniste: OSU surgery dept)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset 3-ulotteinen kaikukardiografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa