뇌졸중 후 또는 외상성 뇌 손상 상지 경직 치료를 위한 BOTOX® 대 Zanaflex®

포함 기준:

• 모든 인종의 18세에서 85세 사이의 외래 환자, 남성 및 여성 피험자.
• 가임 여성 피험자는 방문 1/스크리닝에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. (여성은 폐경 후이거나 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.)

• 조사자에 의해 평가되고 다음을 특징으로 하는 바와 같이 활동에 초점을 맞춘 상지 근육에 의해 야기된 장애를 초래하는 방문 2/기준선보다 90일 이상 이전에 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상의 이력이 있는 대상체:

  • 방문 1/스크리닝 및 방문 2/기준선에서 수정된 애쉬워스 척도에서 측정된 +3 이상의 손목 애쉬워스 톤;
  • 방문 1/스크리닝 및 방문 2/에서 조사자 및 피험자 또는 피험자의 간병인이 선택한 주요 치료 개입 대상 평가(위생, 드레싱, 통증 및 화장)에 대한 장애 평가 척도(DAS)에서 최소 +2 측정/ 기준선.
• 조사자가 평가한 대로 연구의 의도를 명확하게 이해하고 연구 지침을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자는 전체 연구를 완료하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• 임신(방문 1/스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트), 수유 중, 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 대상체 또는 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성 대상체. 신뢰할 수 있는 피임 수단. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 연구 약물 투여 전 최소 14일 동안 사용 중인 호르몬 방법 또는 자궁내 장치입니다.
• 손목에 심한 구축(관절을 10도 이상 수동적으로 움직일 수 없음)이 있거나 연구 사지에서 힘줄 이동 병력이 있는 피험자.
• 방문 1/스크리닝 2주 이내에 연구 사지의 깁스를 받았거나 연구 기간 동안 연구 사지의 깁스를 계획 중인 피험자.
• 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 질병의 진단을 받은 피험자.
• 주사의 표적 영역(들)에서 근육의 심오한 위축(조사자의 평가에 따름)을 갖는 피험자.
• 주사 부위 감염 또는 전신 감염이 있는 피험자(이 경우 회복 후 1주일까지 연구 등록 연기).
• 기립성 저혈압으로 진단된 피험자 또는 알파-2 아드레날린 작용제(예: 클로니딘).
• 신장 및/또는 간 기능이 손상된 피험자.
• 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
• 현재 티자니딘을 복용 중이거나 방문 2/기준선 이전 14일 이내에 티잔디딘을 복용한 피험자.
• 방문 2/기준선의 4개월 이내에 표적 사지에 임의의 혈청형의 이전 보툴리눔 독소 주사(들)를 받은 피험자.
• 연구 팔다리에 페놀 또는 알코올 주사를 받은 피험자.
• 현재 경구용 가베성 약물(바클로펜, 가바펜틴, 벤조디아제핀) 또는 단트롤론 나트륨을 복용 중이거나 기준선으로부터 2주 이내에 이러한 약물을 복용하고 있는 피험자(방문 2). 벤조디아제핀은 진경제로만 제외되며 PRN 기준으로 수면제나 항불안제로는 제외되지 않습니다.
• 방문 1 이전 최소 2개월 동안 CNS 약물(항우울제, 항불안제)의 안정적인 용량을 복용하지 않은 피험자(용량 요법은 연구 내내 안정적으로 유지되어야 함).
• 현재 BOTOX® 또는 Zanaflex®의 병용 사용이 금기인 약물을 사용하고 있는 피험자.
• 현재 시험 약물 연구에 참여하고 있거나 방문 1/스크리닝 30일 이내에 시험 약물 연구에 참여한 피험자.
• 연구자의 의견으로는 그들을 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 연구 수행을 크게 방해할 수 있는 병발 상태를 가진 피험자.
• 협조가 잘 이루어지지 않거나, 치료를 따르지 않거나, 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자.
• 현재 항응고제 치료를 받고 있고 INR > 3.5인 피험자